약사법 일부개정법률안

{"shortSummary":"임상시험 대상자 추적조사와 피해·보상 실태조사, 승인 취소 후 재신청 제한을 두도록 제안해요. 추적조사 의무 위반에는 불가피한 사유를 제외하고 과태료를 부과하도록 해요.","background":"현행법에는 임상시험 종료 후 장기적인 건강 피해를 확인하는 추적조사와 피해·배상·보상 실태를 정기적으로 조사·공개하는 제도가 마련되어 있지 않다고 제안이유는 설명해요. 이 법안은 사후 보호와 임상시험의 안전성·신뢰성을 강화하기 위해 관련 의무와 승인 신청 제한을 신설하려는 제안이에요.","changes":[{"title":"임상시험 대상자 추적조사","description":"신약 임상시험을 하려는 자가 대상자에 대한 추적조사 계획을 세우고, 임상시험 완료 후 1년, 3년, 5년 단위로 조사하도록 제안해요. 제2항에 따른 임상시험은 이 의무에서 제외해요.","sourceIds":["pdf-amendment-7"]},{"title":"임상시험계획 자료 제출 요구","description":"임상시험을 하려는 자 이외의 자가 제1항에 따른 계획의 자료 전부 또는 일부를 작성한 경우, 식품의약품안전처장이 그 작성자에게 해당 자료와 관련 자료의 제출을 요구할 수 있도록 해요.","sourceIds":["pdf-amendment-7"]},{"title":"피해·배상·보상 실태조사와 공개","description":"식품의약품안전처장이 매년 임상시험별 건강상 피해, 관련 소송·분쟁조정, 보험 가입과 보험금 청구·지급, 추적조사에서 확인된 피해와 후속조치를 조사하도록 해요. 보험회사에는 보험 관련 자료를 요구할 수 있고, 보험회사는 정당한 사유가 없으면 제출해야 해요. 조사 결과는 개인을 식별할 수 없도록 처리해 매년 공개하고, 다음 연도 6월 30일까지 국회 소관 상임위원회에 제출하도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-34-7"]},{"title":"승인 취소 후 임상시험계획 승인 신청 제한","description":"제76조제1항제2호의8에 따라 임상시험계획 승인이 취소된 자는 취소일부터 3년간 다시 승인을 신청할 수 없도록 제안해요. 변경승인은 제외하며, 법인은 대표자를 포함해요. 실험동물 또는 임상시험 대상자의 사망 자료나 총리령으로 정하는 중대한 이상반응 자료를 위조·변조하거나 누락해 승인을 받은 경우, 또는 제76조제1항제2호의8에 따라 취소된 날부터 5년 이내에 같은 규정에 따라 다시 취소된 경우에는 취소일부터 5년간 신청할 수 없도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-34-8"]},{"title":"추적조사 의무 위반 과태료","description":"제34조제3항제6호에 따른 추적조사 계획을 세우지 않거나 추적조사를 실시하지 않은 자에게 과태료를 부과하도록 제안해요. 다만 대상자가 추적조사를 거부하거나 연락이 두절되는 등 불가피한 사유로 조사를 실시하지 못한 경우는 제외해요.","sourceIds":["pdf-article-34-8"]},{"title":"시행 및 적용 시점","description":"법안이 통과되면 공포 후 1년이 지난 날부터 시행하도록 해요. 추적조사 의무와 제34조의8의 승인 신청 제한은 각각 시행 이후 제34조제1항에 따른 임상시험계획 승인을 신청하는 경우부터 적용하도록 해요.","sourceIds":["pdf-appendix"]}],"targets":["신약에 대한 임상시험을 하려는 자","제1항에 따른 임상시험계획의 자료 전부 또는 일부를 작성한, 임상시험을 하려는 자 이외의 자","임상시험 대상자","제34조의8에 따른 임상시험계획 승인이 취소된 자(법인의 경우 그 대표자 포함)","「보험업법」에 따른 보험회사","식품의약품안전처장","국회 소관 상임위원회"],"conditions":["추적조사는 임상시험 완료 후 1년, 3년, 5년 단위로 실시하도록 제안하며, 제2항에 따른 임상시험은 제외해요.","제34조의8의 신청 제한은 제76조제1항제2호의8에 따라 임상시험계획 승인이 취소된 경우에 적용하고, 변경승인은 대상에서 제외해요.","신청 제한은 원칙적으로 취소일부터 3년이며, 사망 또는 총리령으로 정하는 중대한 이상반응 관련 자료를 위조·변조하거나 누락해 승인을 받은 경우, 또는 제76조제1항제2호의8에 따른 취소가 취소일부터 5년 이내에 다시 발생한 경우에는 취소일부터 5년이에요.","추적조사 의무 위반에 따른 과태료는 대상자의 추적조사 거부, 연락두절 등 불가피한 사유로 조사를 실시하지 못한 경우에는 부과 대상에서 제외해요.","추적조사 의무와 제34조의8의 승인 신청 제한은 법 시행 이후 제34조제1항에 따른 임상시험계획 승인을 신청하는 경우부터 적용하도록 해요.","실태조사 결과는 개인을 식별할 수 없도록 처리해 공개하도록 해요."],"references":[{"sourceId":"pdf-amendment-7","quote":"임상시험 대상자에 대한 추\n적조사 계획을 수립하고, 임\n상시험이 완료된 후 1년, 3년,\n5년 단위로 추적조사를 실시\n하여야 한다. 다만, 제2항에\n따른 임상시험을 실시하는 경\n우에는 그러하지 아니하다.\n7."},{"sourceId":"pdf-amendment-7","quote":"(현행 제6호와 같음)\n④ㆍ⑤ (현행과 같음)\n⑥ 식품의약품안전처장은 임상\n시험을 하려는 자 이외의 자가\n제1항에 따른 계획에 포함되는\n자료의 전부 또는 일부를 작성\n한 경우에는 해당 자료를 작성\n한 자에 대하여 그 자료 및 관\n련 자료의 제출을 요구할 수\n있다."},{"sourceId":"pdf-article-34-7","quote":"제34조의7(임상시험 피해 및 보상 실태조사) ① 식품의약품안전처장은\n매년 임상시험 대상자의 건강상 피해와 그에 따른 배상 또는 보상\n에 대하여 실태조사를 실시하여야 한다.\n② 제1항에 따른 실태조사에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한\n다.\n1."},{"sourceId":"pdf-article-34-7","quote":"임상시험별 임상시험 대상자의 건강상 피해 발생 현황\n2. 임상시험 대상자의 건강상 피해로 인한 소송 또는 분쟁조정 현황\n3. 제34조제3항제5호에 따른 보험 가입과 보험금의 청구ㆍ지급 현황\n4."},{"sourceId":"pdf-article-34-7","quote":"제34조제3항제6호에 따른 추적조사에서 확인된 피해와 후속조치\n현황\n③ 식품의약품안전처장은 제2항제3호에 따른 사항을 확인하기 위하\n여 「보험업법」에 따른 보험회사에 대하여 자료를 제출할 것을 요\n구할 수 있다. 이 경우 보험회사는 정당한 사유가 없으면 이에 따라\n야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-34-7","quote":"④ 식품의약품안전처장은 조사 결과를 개인을 식별할 수 없도록 처\n리하여 매년 공개하고, 다음 연도 6월 30일까지 국회 소관 상임위원\n회에 제출하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-34-8","quote":"제34조의8(임상시험 승인 신청의 제한) 제76조제1항제2호의8에 따라\n제34조제1항에 따른 임상시험의 계획 승인(변경승인은 제외한다. 이\n하 이 조에서 같다)이 취소된 자(법인의 경우 그 대표자를 포함한\n다)는 임상시험의 계획 승인이 취소된 날부터 3년간 임상시험의 계\n획 승인을 신청"},{"sourceId":"pdf-article-34-8","quote":"할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하\n는 경우에는 임상시험의 계획 승인이 취소된 날부터 5년간 임상시\n험의 계획 승인을 신청할 수 없다.\n1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료를 위조ㆍ변조하거나 누\n락하여 임상시험의 계획 승인을 받은 경우\n가."},{"sourceId":"pdf-article-34-8","quote":"실험동물 또는 임상시험 대상자의 사망에 관한 자료\n나. 가목 외에 총리령으로 정하는 중대한 이상반응에 관한 자료\n2. 제76조제1항제2호의8에 따라 임상시험의 계획 승인이 취소된 날\n부터 5년 이내에 같은 규정에 따라 임상시험의 계획 승인이 취소\n된 경우\n제95조제1항제6호의3 중 “제"},{"sourceId":"pdf-article-34-8","quote":"제34조제3항제6호를 위반하여 임상시험 대상자에 대한 추적조\n사 계획을 수립하지 아니하거나 추적조사를 실시하지 아니한 자.\n다만, 임상시험 대상자의 추적조사 거부, 연락두절 등 불가피한 사\n유로 추적조사를 실시하지 못한 경우는 제외한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"부 칙\n제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.\n제2조(임상시험 대상자 추적조사에 관한 적용례) 제34조제3항제6호의\n개정규정은 이 법 시행 이후 제34조제1항에 따른 임상시험의 계획\n승인을 신청하는 경우부터 적용한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제3조(임상시험 승인 신청의 제한에 관한 적용례) 제34조의8의 개정규\n정은 이 법 시행 이후 제34조제1항에 따른 임상시험의 계획 승인을\n신청하는 경우부터 적용한다."}],"coverage":"제안이유·주요내용 원문, 선별한 PDF 조문, PDF 부칙·시행 조건, 양쪽 열을 구분해 확인한 신구조문대비표 범위를 근거로 작성했어요. PDF 근거의 시작 쪽은 3·4·5·7쪽이에요. 신구조문대비표 중 양쪽 열을 확인하지 못한 부분은 근거에서 제외했어요."}