체외진단의료기기법 일부개정법률안

{"shortSummary":"이 법안은 거짓·부정한 방법으로 체외진단의료기기 허가 등을 받은 경우 취소·처벌하고, 자료 제출 요구를 거부·방해·기피한 경우에도 제재하도록 제안해요.","background":"현행법은 체외진단의료기기를 제조하거나 수입하려면 사전에 허가 등을 받도록 해요. 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 사례를 배경으로, 법안은 관련 허가 취소와 처벌 및 자료 제출 요구에 대한 제재를 정비하려는 제안이에요.","changes":[{"title":"거짓·부정한 방법으로 받은 허가 등의 취소","description":"제5조제1항ㆍ제3항, 제10조제1항(제11조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다), 제11조제1항ㆍ제2항에 따른 허가ㆍ변경허가, 인증ㆍ변경인증 또는 신고ㆍ변경신고 수리를 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우, 허가ㆍ인증 또는 신고 수리를 취소할 수 있도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"부정하게 허가 등을 받은 경우의 벌칙과 미수범 처벌","description":"같은 허가ㆍ변경허가, 인증ㆍ변경인증 또는 신고ㆍ변경신고 수리를 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 자에 대한 벌칙을 신설하고, 해당 제1항제5호의 미수범도 처벌하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"보고·자료 제출 요구 권한과 불응에 대한 제재","description":"식품의약품안전처장 외에 대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장도 보고 또는 관련 자료의 제출을 요구할 수 있도록 해요. 관련 자료 제출 요구를 포함한 보고나 자료 제출 요구를 거부·방해·기피하거나 하지 않은 경우, 행정처분 및 벌칙을 부과할 수 있도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"시행일과 허가취소 규정의 적용례","description":"법안이 통과되면 공포한 날부터 시행하도록 해요. 제18조제1항제1호의2 개정규정은 시행 당시 이미 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가ㆍ변경허가, 인증ㆍ변경인증 또는 신고ㆍ변경신고를 받은 경우에도 적용하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-appendix"]}],"targets":["체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자","거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가ㆍ변경허가, 인증ㆍ변경인증 또는 신고ㆍ변경신고 수리를 받은 자","식품의약품안전처장과 대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장"],"conditions":["허가취소 대상은 제5조제1항ㆍ제3항, 제10조제1항(제11조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다), 제11조제1항ㆍ제2항에 따른 허가ㆍ변경허가, 인증ㆍ변경인증 또는 신고ㆍ변경신고 수리를 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우예요.","허가취소 규정은 시행 당시 이미 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가ㆍ변경허가, 인증ㆍ변경인증 또는 신고ㆍ변경신고를 받은 경우에도 적용하도록 해요.","법안이 통과되면 공포한 날부터 시행하도록 해요."],"references":[{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제18조제1항 각 호 외의 본문 중 “허가 또는 인증의 취소”를 “허가ㆍ\n인증 또는 신고 수리의 취소”로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서\n중 “제1호”를 “제1호, 제1호의2”로, “허가 또는 인증을”을 “허가ㆍ인증\n또는 신고 수리를”로 하며, 같은 항에 제1호의2를 다음과 같이"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"신설하\n고, 같은 항 제7호 중 “따른”을 “따른 보고나 관련 자료의 제출 요구\n또는”으로 한다.\n1의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제5조제1항ㆍ제3항, 제10\n조제1항(제11조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다), 제11조제\n1항ㆍ제2항에 따른 허가ㆍ변경허가, 인증ㆍ변경"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"인증 또는 신고ㆍ\n변경신고 수리를 받은 경우\n제29조제1항에 제5호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조에 제3항을 다\n음과 같이 신설한다.\n5."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제5조제1항ㆍ제3항, 제10조제\n1항(제11조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다), 제11조제1항\nㆍ제2항에 따른 허가ㆍ변경허가, 인증ㆍ변경인증 또는 신고ㆍ변경\n신고 수리를 받은 자\n③ 제1항제5호의 미수범은 처벌한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제16조제1항 각 호 외의 부분 중 “식품의약품안전처장”을 “식품의약품\n안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다)”으로,\n“보고를 하게”를 “보고 또는 관련 자료의 제출을 하게”로 한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제31조제2호 중 “따른”을 “따른 보고나 자료 제출을 하지 아니한 자\n또는”으로 한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"부 칙\n제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.\n제2조(허가취소 등에 관한 적용례) 제18조제1항제1호의2의 개정규정은\n같은 개정규정 시행 당시 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가\nㆍ변경허가, 인증ㆍ변경인증 또는 신고ㆍ변경신고를 받은 경우에 대\n해서도 적용한다."}],"coverage":"제안이유·주요내용 원문, 선별한 PDF 조문, PDF 부칙·시행 조건, 양쪽 열을 구분해 확인한 신구조문대비표 범위를 근거로 작성했어요. PDF 근거의 시작 쪽은 3·4·5쪽이에요. 신구조문대비표 중 양쪽 열을 확인하지 못한 부분은 근거에서 제외했어요."}