건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안

{"shortSummary":"건강기능식품 원료·성분을 고시형으로 전환하는 요건과 연기 절차를 법률에 두도록 제안해요. 시행 당시 이미 인정된 원료·성분에도 적용하도록 해요.","background":"현재는 식품의약품안전처 고시에 따라 개별 인정 원료·성분을 일정 요건에서 고시형으로 전환할 수 있어요. 법안은 그 요건과 절차를 법률에 명시하려는 제안이에요.","changes":[{"title":"고시형 전환 요건 신설","description":"식품의약품안전처장이 개별 인정 원료·성분을 건강기능식품 원료·성분으로 고시할 수 있는 경우를 세 요건을 모두 충족한 때로 제한하도록 제안해요. 인정일부터 6년 이상 지나고, 해당 원료·성분을 사용한 건강기능식품의 품목제조신고 또는 수입신고가 50건 이상이어야 해요(생산 또는 판매 실적이 있는 경우에 한해요). 또 둘 이상의 영업자등이 같은 원료·성분에 대해 인정받아야 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"고시 연기 요청 및 연기 권한","description":"식품의약품안전처장이 원료·성분을 고시하려는 경우 영업자등은 안전성·기능성 자료 보호 등의 사유로 고시 연기를 요청할 수 있도록 제안해요. 식품의약품안전처장은 요청의 타당성을 검토해 3년의 범위에서 연기할 수 있고, 요청 방법·절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정하도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"용어와 관련 조문 정비","description":"제15조의 제목을 ‘원료 등의 인정 등’으로 바꾸고, 제2항의 인정 신청 대상자를 ‘영업자등’으로 묶어 정의하도록 해요. 기존 제3항·제4항은 각각 제6항·제7항으로 옮기고 관련 표현을 정비하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"시행일과 적용 대상","description":"법안이 통과되면 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행하도록 해요. 제15조제3항의 전환 요건은 시행 당시 이미 건강기능식품 원료·성분으로 인정받은 경우에도 적용하도록 해요.","sourceIds":["pdf-appendix"]}],"targets":["식품의약품안전처장","제15조제2항에 따라 건강기능식품 원료 또는 성분으로 인정받은 원료·성분","제15조에서 정의하는 영업자등"],"conditions":["고시형 전환은 인정일부터 6년 이상 경과, 품목제조신고 또는 수입신고 50건 이상(생산 또는 판매 실적이 있는 경우에 한함), 둘 이상의 영업자등이 동일 원료·성분에 대해 인정받았을 것 등 세 요건을 모두 충족해야 해요.","영업자등은 안전성 및 기능성에 관한 자료보호 등의 사유로 고시 연기를 요청할 수 있어요.","식품의약품안전처장은 연기 요청의 타당성을 검토해 3년의 범위에서 연기할 수 있어요.","제15조제3항의 요건은 법 시행 당시 이미 인정받은 원료·성분에도 적용하도록 제안해요.","시행일은 공포 후 6개월이 경과한 날이에요."],"references":[{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"“정하고, 제4항에 따른 고시 연기 요청 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항\n은 총리령으로 정한다”로 한다.\n③ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우\n에 한하여 제2항에 따른 건강기능식품에 사용할 수 있도록 인정받\n은 원료 또는 성분을 제1항에 따라 건강기능식품의 원료"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"또는 성분\n으로 고시할 수 있다.\n1. 인정을 받은 날부터 6년 이상 경과할 것\n2. 건강기능식품에 사용할 수 있도록 인정받은 원료 또는 성분을 사\n용한 건강기능식품의 품목제조신고 또는 수입신고가 50건 이상일\n것(생산 또는 판매 실적이 있는 경우에 한한다)\n3."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"둘 이상의 영업자등이 동일한 원료 또는 성분에 대하여 인정을\n받았을 것\n④ 영업자등은 제3항에 따라 식품의약품안전처장이 건강기능식품의\n원료 또는 성분으로 고시하려는 경우 안전성 및 기능성에 관한 자\n료보호 등의 사유로 고시의 연기를 요청할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 고시 연기의 요청을 받는\n경우 그 타당성을 검토하여 3년의 범위에서 연기할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제15조의 제목 중 “인정”을 “인정 등”으로 하고, 같은 조 제2항 본문\n중 “정하는 자”를 “정하는 자(이하 이 조에서 “영업자등”이라 한다)”\n로 하며, 같은 조 제3항 및 제4항을 각각 제6항 및 제7항으로 하고,\n같은 조에 제3항부터 제5항까지를 각각 다음과 같이 신설하며, 같"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"은\n조 제6항(종전의 제3항) 중 “제5조제1항에 따른 영업자, 「수입식품안\n전관리 특별법」 제15조제1항에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매\n업자 또는 총리령으로 정하는 자가”를 “영업자등이”로 하고, 같은 조\n제7항(종전의 제4항) 중 “관하여 필요한”은 “필요한”으로, “정한다”를"},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"부 칙\n제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.\n제2조(원료 또는 성분의 고시하는 원료 또는 성분으로의 전환에 관한\n적용례) 제15조제3항의 개정규정은 이 법 시행 당시 건강기능식품의\n원료 또는 성분으로 인정받은 원료 또는 성분에도 적용한다."}],"coverage":"제안이유·주요내용 원문, 선별한 PDF 조문, PDF 부칙·시행 조건, 양쪽 열을 구분해 확인한 신구조문대비표 범위를 근거로 작성했어요. PDF 근거의 시작 쪽은 3·4·5쪽이에요. 신구조문대비표 중 양쪽 열을 확인하지 못한 부분은 근거에서 제외했어요."}