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마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안

대수: 22 법안번호: 2219769 발의일: 2026-07-06 상태: 접수
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법안 처리 타임라인

2026-07-06
발의일
2026-07-23
소관위 배정
보건복지위원회
대기
소관위 처리
대기
본회의 처리

AI 요약

핵심 요약 이 법안은 의료용 대마 성분 의약품의 제조를 허용할 수 있도록 분류·재배·공급 관리 제도를 마련하자고 제안해요. 재배계약과 보고·초과분 폐기 의무, 원료관리센터 설치도 담고 있어요. 배경 자료에 따르면 대마 성분 의약품은 식품의약품안전처장의 승인을 받은 자가치료 목적에 한해 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 수입·공급하고 있어요. 이 법안은 국내 공급 제도를 마련하기 위해 대마의 의료용 성분을 향정신성의약품으로 분류하고, 재배부터 원료 관리까지 국가가 관리하는 체계를 제안해요. 주요 변경사항 - 의료용 대마 성분을 향정신성의약품에 포함: 대마초와 그 수지를 원료로 제조한 약물 중 의료용으로 쓰이는 것 또는 이를 함유하는 물질을 향정신성의약품의 항목에 추가하도록 제안해요. 다만 대통령령으로 정하는 물질은 제외하도록 하고, 대마 정의와 마약류 분류 관련 문구도 함께 정비해요. - 의약품 제조 목적 대마 재배자와 허가 대상 확대: 섬유·종자 채취 목적 외에, 대마를 사용해 향정신성의약품을 제조하는 마약류제조업자에게 판매·제공할 목적으로 재배하는 경우도 대마 재배 목적에 포함하도록 제안해요. 이 목적의 재배자는 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 하며, 농업경영체가 지정·공고된 재배구역에서 대통령령으로 정하는 시설을 갖추어 재배하는 경우를 대상으로 해요. - 연간 재배계약과 계약 범위 내 재배·판매: 향정신성의약품제조목적 대마재배자는 총리령으로 정하는 바에 따라 매년 재배계약을 체결하고, 계약 범위에서 대마를 재배하고 판매하도록 제안해요. 계약을 체결하지 않거나 계약 범위를 벗어나 재배·판매하면 허가 취소 사유 및 벌칙 적용 대상이 되도록 하는 내용도 담고 있어요. - 재배 현황 보고와 계약 초과분 폐기: 향정신성의약품제조목적 대마재배자는 계약에서 약정한 재배량, 재배면적, 생산 현황 및 수량 등을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 제안해요. 약정 수량을 초과해 재배해서는 안 되며, 초과한 경우 소각·매몰 등 유출을 방지할 수 있는 방법으로 폐기하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 해요. - 공급 관리 기준 위반 취급 금지와 벌칙: 대마로 만든 해당 향정신성의약품을 대통령령으로 정하는 공급 관리 기준에 따르지 않고 취급하는 행위를 금지하고, 이를 위반한 취급 행위에 벌칙을 두도록 제안해요. - 의료용 마약류 원료관리센터 설치: 의료용 마약류 원료의 확보와 안전관리를 위해 원료관리센터를 두고, 재배구역 관리, 대마재배자의 재배계약 체결, 제조·수출입업자의 원료 수요조사 및 수급관리 지원, 시험검사, 대마재배자 교육 등을 맡기도록 제안해요. 센터는 법인으로 하고, 식품의약품안전처장과 지방자치단체의 장은 예산 범위에서 운영·사업 경비를 지원할 수 있으며, 조직·운영·감독은 대통령령으로 정하도록 해요. 센터 임직원 중 공무원이 아닌 사람은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지를 적용할 때 공무원으로 보도록 해요. - 시행 시기: 법안이 통과되어 공포되면 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 제안해요. 적용 대상 - 향정신성의약품 제조에 사용할 대마를 재배하려는 농업경영체 - 대마를 사용해 향정신성의약품을 제조하는 마약류제조업자 - 의료용 마약류 원료관리센터 - 의료용 마약류 원료관리센터의 임직원 - 식품의약품안전처장과 지방자치단체의 장 중요 조건 - 향정신성의약품 제조 목적 재배자는 식품의약품안전처장이 공고한 재배구역 내에서 대통령령으로 정하는 시설을 갖추어야 해요. - 재배자는 총리령으로 정하는 바에 따라 매년 재배계약을 체결하고 계약 범위에서 재배·판매해야 해요. - 재배자는 계약에서 약정한 재배량, 재배면적, 생산 현황 및 수량 등을 식품의약품안전처장에게 보고해야 해요. - 약정 수량 초과분은 재배해서는 안 되고, 초과한 경우 소각·매몰 등 유출을 방지할 수 있는 방법으로 폐기한 뒤 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해야 해요. - 대마 성분 향정신성의약품의 공급 관리 기준은 대통령령으로 정하도록 제안해요. - 원료관리센터에 대한 경비 지원은 예산의 범위에서 할 수 있도록 제안해요. - 시행일은 공포 후 6개월이 경과한 날로 제안되어 있어요. 원문 근거 - “제2조제3호마목을 바목으로 하고, 같은 호에 마목을 다음과 같이 신설 하며, 제2조제3호바목(종전의 마목) 본문 중 “라목”을 “마목”으로 하 고, 같은 목 단서 중 “라목”을 “마목”으로 한다. 마. 대마초[칸나비스 사티바 엘(Cannabis sativa L)을 말한다.” - “이하 같다]와 그 수지를 원료로 하여 제조된 약물 중 의료용으로 쓰이 는 것 또는 이를 함유하는 물질 제2조제4호 각 목 외의 부분 단서 중 “대마초[칸나비스 사티바 엘(Ca nnabis sativa L)을 말한다.” - “이하 같다]의 종자(種子)ㆍ뿌리 및 성숙한 대마초의 줄기와 그 제품”을 “대마초의 종자(種子)ㆍ뿌리ㆍ성숙한 대 마초의 줄기와 그 제품 및 제3호마목에 따른 향정신성의약품”으로 하 고, 같은 호 다목 중 “화학적 합성품으로서 대통령령으로 정하는 것” 을 “물질(화학적 합성품을 포함한다).” - “”로 하며, 같은 목에 단서를 다음 과 같이 신설하고, 같은 조 제5호라목 중 “섬유 또는 종자를 채취할” 을 “아래 중 어느 하나의”로 하며, 같은 목에 1) 및 2)를 각각 다음과 같이 신설한다. 다만, 대통령령으로 정하는 물질은 제외한다.” - “1) 섬유 또는 종자를 채취할 목적 2) 대마를 사용하여 향정신성의약품을 제조하는 마약류제조업자 에게 판매 ㆍ 제공할 목적 제3조에 제6호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제7호 중 “제조ㆍ 매매”를 “제조”로 한다. 6의2.” - “제6조제1항 각 호 외의 부분 전단 중 “제1호ㆍ제2호 및 제4호”를 “제1 호ㆍ제2호ㆍ제4호 및 제5호나목”으로, “제5호”를 “제5호가목”으로 하 고, 같은 항 제5호 중 “「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2 호에 따른 농업인으로서 섬유나 종자를 채취할 목적으로 대마초를 재” - “배하려는”을 “다음 각 목의 어느 하나에 해당하는”으로 하며, 같은 호 에 가목 및 나목을 각각 다음과 같이 신설한다. 가. 「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호에 따른 농업 인으로서 제2조제5호라목1)에 따른 목적으로 대마초를 재배하 려는 자 나.” - “「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」 제3조제3호에 따른 농업 경영체로서 「규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제 특례법」 제75조에 따라 중소벤처기업부장관이 지정한 향정신 성의약품 제조 목적의 대마 재배 실증을 위한 규제자유특구 또 는 「산업융합 촉진법」 제10조의3에 따라 산업통상” - “부장관이 부여한 향정신성의약품 제조 목적의 대마 재배 실증을 위한 규 제특례 지역 등 식품의약품안전처장이 공고한 재배구역 내에서 대통령령으로 정하는 시설을 갖추고 제2조제5호라목2)에 따른 목적으로 대마초를 재배하려는 자 법률 제21102호 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률 제13조” - “는 바에 따라 식품의약품안전처장 에게 보고하여야 한다. 제36조의2부터 제36조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다. 제36조의2(대마재배자의 재배계약) ① 향정신성의약품제조목적 대마재 배자는 총리령으로 정하는 바에 따라 매년 대마 재배계약을 체결하 여야 한다.” - “② 향정신성의약품제조목적 대마재배자는 체결한 재배계약의 범위 에서 대마를 재배하고 판매하여야 한다. 제36조의3(의료용 마약류 원료관리센터의 설립 등) ① 의료용 마약류 원료의 확보 및 안전관리를 위하여 다음 각 호의 사항에 관한 사업 을 수행하는 의료용 마약류 원료관리센터(이하 “원료” - “향정신성의약품제조목적 대마재배자가 제36조의2에 따른 재배계 약을 체결하지 아니하거나 체결한 재배계약의 범위를 벗어나서 대마를 재배ㆍ판매한 경우 제50조제1항 중 “대마재배자”를 “섬유등채취목적 대마재배자”로 한다. 제60조제1항에 제1호의2를 다음과 같이 신설한다. 1의2.” - “제36조의2제2항을 위반하여 대마를 재배ㆍ판매한 자 제64조제14호 중 “제36조제2항”을 “제36조제2항ㆍ제4항”으로 한다.” - “③ 제2조제5호라목2)에 따른 대마재배자(이하 “향정신성의약품제조 목적 대마재배자”라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 제36조의 2제1항에 따른 재배계약에서 약정한 재배량, 재배면적, 생산 현황 및 수량 등을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.” - “④ 향정신성의약품제조목적 대마재배자는 제36조의2제1항에 따른 재배계약에서 약정한 수량을 초과하여 대마초를 재배하여서는 아니 되며, 재배량이 재배계약에서 약정한 수량을 초과하는 경우 이를 소 각ㆍ매몰하거나 그 밖에 그 유출을 방지할 수 있는 방법으로 폐기 하고 그 결과를 총리령으로 정하” - “제2조제3호마목의 향정신성의약품을 대통령령으로 정하는 공 급에 관한 관리 기준을 따르지 아니하고 취급하는 행위 제4조제1항제2호 중 “수수”를 “수수ㆍ관리ㆍ매매ㆍ제공”으로 한다.” - “제3조제6호의2를 위반하여 제2조제3호마목에 해당하는 향정신 성의약품을 취급하는 행위 제60조제1항제2호 중 “제2조제3호나목 및 다목”을 “제2조제3호나목, 다목 및 마목”으로 한다. 제63조제1항에 제11호의2를 다음과 같이 신설한다. 11의2.” - “제36조의3(의료용 마약류 원료관리센터의 설립 등) ① 의료용 마약류 원료의 확보 및 안전관리를 위하여 다음 각 호의 사항에 관한 사업 을 수행하는 의료용 마약류 원료관리센터(이하 “원료관리센터”라 한 다)를 둔다. 1. 의료용 마약류 원료 재배 구역 관리에 관한 사항 2.” - “향정신성의약품제조목적 대마재배자의 재배계약 체결에 관한 사 항 3. 마약류제조ㆍ수출입업자에 대한 마약류 원료 수요조사 및 수급 관리 지원에 관한 사항 4. 마약류ㆍ임시마약류 시험 검사 등에 관한 사항 5. 대마재배자의 교육에 관한 사항 6.” - “그 밖에 의료용 마약류의 재배 등 관리를 위하여 대통령령으로 정하는 사항 ② 원료관리센터는 법인으로 한다. ③ 식품의약품안전처장과 지방자치단체의 장은 예산의 범위에서 원 료관리센터에 대하여 그 운영과 제1항 각 호에 따른 사업에 필요한 경비를 지원할 수 있다.” - “④ 원료관리센터에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「민 법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다. ⑤ 원료관리센터의 조직, 운영 및 감독에 필요한 사항은 대통령령으 로 정한다.” - “관리센터”라 한 다)를 둔다. 1. 의료용 마약류 원료 재배 구역 관리에 관한 사항 2. 향정신성의약품제조목적 대마재배자의 재배계약 체결에 관한 사 항 3. 마약류제조ㆍ수출입업자에 대한 마약류 원료 수요조사 및 수급 관리 지원에 관한 사항 4.” - “마약류ㆍ임시마약류 시험 검사 등에 관한 사항 5. 대마재배자의 교육에 관한 사항 6. 그 밖에 의료용 마약류의 재배 등 관리를 위하여 대통령령으로 정하는 사항 ② 원료관리센터는 법인으로 한다.” - “③ 식품의약품안전처장과 지방자치단체의 장은 예산의 범위에서 원 료관리센터에 대하여 그 운영과 제1항 각 호에 따른 사업에 필요한 경비를 지원할 수 있다. ④ 원료관리센터에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「민 법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.” - “⑤ 원료관리센터의 조직, 운영 및 감독에 필요한 사항은 대통령령으 로 정한다. 제36조의4(벌칙 적용에서 공무원 의제) 원료관리센터의 임직원 중 공 무원이 아닌 사람은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지 를 적용할 때에는 공무원으로 본다.” - “부 칙 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.”

원문 제안이유

제안이유 1961년 유엔 국제협약에서는 대마를 Schedule Ⅰ 및 Ⅳ로 분류하였으나 2020년들어 Schedule Ⅰ은 유지하고, Schedule Ⅳ에서 제외하는 것으로 결정함. 이에 따라 대마는 여전히 엄격한 통제가 필요한 마약류이나 의료적 사용이 가능하게 되었음. 한편, 2019년부터 국내에서는 뇌전증치료제 등 자가치료 목적으로 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우에 한하여 대마성분 의약품을 한국희귀ㆍ필수의약품센터에서 전량 수입ㆍ공급하고 있음. 그러나 높은 약가에 따른 환자 치료기회 저하 문제와 대외정세 불안정에 따른 필수의약품 국내 공급망 불안 우려가 지속적으로 제기됨에 따라, 희귀ㆍ난치 질환 등에 대한 환자의 치료기회 확대 등을 고려하여 대마성분 의약품의 안정적인 국내 공급을 위한 제도를 마련하려는 것임. 이에 칸나비디올(CBD) 등 의료적 효용성이 있는 대마 성분을 향정신성의약품으로 분류하여 의약품 제조 및 품목허가 신청을 할 수 있도록 하고, 기존 대마재배자와 구분하여 향정신성의약품 제조를 목적으로 대마를 재배하는 대마재배자의 정의 및 허가절차를 신설하고자 함. 아울러 의료용 마약류 원료의 확보와 안전관리를 위한 전문기관 설립 근거를 마련하고, 그 기관의 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시함으로써 대마 재배 단계부터 향정신성의약품 성분의 추출 ㆍ 정제 등 제조 및 원료 배정까지 국가 주도로 엄격히 관리하는 체계를 구축하고자 함. 주요내용 가. 대마 중 의료적으로 활용 가능한 성분을 향정신성의약품으로 분류하는 등 대마 정의를 명확히 함(안 제2조제3호 및 제4호). 나. 섬유 또는 종자 채취 목적 이외에 향정신성의약품을 제조하는 마약류제조업자에게 판매 ㆍ 제공할 목적으로 대마 재배가 가능하도록 대마재배자의 정의를 확대하고, 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 함(안 제2조 및 제6조). 다. 대마로 제작된 향정신성의약품에 대하여 대통령령으로 정하는 공급 관리 기준을 따르지 아니한 취급 행위를 금지하고 벌칙을 마련함(안 제3조 및 제60조). 라. 향정신성의약품제조목적 대마재배자는 총리령으로 정하는 바에 따라 재배면적과 생산 현황 및 수량 등을 식품의약품안전처장에 보고하고, 재배계약에서 약정한 수량을 초과하여 재배한 수량은 폐기하고 식품의약품안전처장에게 보고하여야 함(안 제36조). 마. 의료용 마약류 원료의 확보 및 안전관리를 위한 전문기관인 “의료용 마약류 원료관리센터”를 두고, 재배구역 관리, 향정신성의약품제조목적 대마재배자의 연간 재배계약 체결 등의 업무를 수행하게 함(안 제36조의3 신설).

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