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의료기기법 일부개정법률안
대수: 22
법안번호: 2217701
발의일: 2026-03-23
상태:
접수
공유
법안 처리 타임라인
2026-03-23
발의일
2026-03-24
소관위 배정
보건복지위원회
2026-09-17
소관위 처리
대안반영폐기
대기
본회의 처리
AI 요약
요약: 국가 차원에서 필수 의료기기를 지정ㆍ관리하는 법적 근거 부재로 인한 문제 해결을 위해 국가필수의료기기 지정 및 관리를 신설하는 법안.
예상 장점:
- 국가 차원에서 필수 의료기기 안정적 공급 보장
- 보건 위기 상황에서 의료기기 공백 예방 및 국민 보건안전 강화
예상 단점:
- 규제 강화로 인한 업무 부담 증가 가능성
- 의료기기 시장 경쟁력 저하 우려
제안이유 및 주요내용: 국가 차원에서 필수 의료기기를 관리하기 위한 법적 근거 부재로 인한 문제 해결을 위해 국가필수의료기기 지정 및 관리를 신설하여 국민 보건안전을 강화하고 의료기기 공급 안정성을 확보하려는 것임.
원문 제안이유
제안이유 및 주요내용
현행법은 의료기기의 안전성ㆍ유효성 관리와 허가ㆍ심사ㆍ사후관리에 관한 규정을 두고 있으나, 국민 생명ㆍ건강 보호를 위하여 반드시 안정적으로 공급되어야 할 의료기기를 국가 차원에서 지정ㆍ관리할 수 있는 근거는 마련되어 있지 않음.
이러한 법 규정의 부재로 인하여 의료기기가 부족한 상황이 발생하더라도 임시적ㆍ사후적 조치에 의존할 수밖에 없고, 장기적으로는 보건의료상 필수적인 의료기기의 안정적 공급 기반 조성 및 기술 확보에도 어려움이 있음.
이에 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의료기기를 국가필수의료기기로 지정할 수 있는 법적 근거를 신설하여 국가가 해당 의료기기에 대하여 생산ㆍ수입ㆍ공급 현황을 관리할 수 있도록 하고, 필요한 경우에는 그 의료기기의 생산이나 수입을 지원할 수 있도록 함으로써 보건 위기 상황에서도 의료현장의 필수 장비 공백을 예방하고 국민 보건안전 체계를 강화하려는 것임(안 제2조제5항, 제43조의7 및 제43조의8 신설).
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