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의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부개정법률안
대수: 22
법안번호: 2212361
발의일: 2025-08-26
상태:
접수
공유
법안 처리 타임라인
2025-08-26
발의일
2025-08-27
소관위 배정
보건복지위원회
대기
소관위 처리
대기
본회의 처리
AI 요약
요약: 혁신의료기기 지정 기준에 진료ㆍ치료 편의성 추가 필요.
예상 장점:
- 의료진의 진료ㆍ치료 효율성 향상
- 환자의 치료 접근성 향상
예상 단점:
- 편의성 평가의 주관성과 일관성 유지 어려움
- 안전성 및 유효성 평가 축소 가능성
제안이유 및 주요내용: 혁신의료기기 지정 기준에 진료ㆍ치료 편의성 추가하여 의료진과 환자에게 혜택을 제공하고 보건의료체계 효율성 향상을 도모하기 위함.
원문 제안이유
제안이유 및 주요내용
현행법은 의료기기의 안전성 또는 유효성 개선 여부만을 혁신의료기기 지정의 기준으로 삼고 있음. 이에 따라 안전성과 유효성은 기존 의료기기와 큰 차이가 없지만 사용의 편의성을 크게 개선한 의료기기는 혁신의료기기로 지정되지 못하고 있는 상황임.
그러나 진료ㆍ치료의 편의성을 개선한 의료기기는 환자의 치료에 대한 접근성을 높이고 의료진의 진료ㆍ치료 효율성을 높여 보건의료체계 전반의 이익으로 연결될 수 있는바, 혁신의료기기의 정의에 편의성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 경우도 추가할 필요가 있음.
이에 혁신의료기기의 정의에 진료ㆍ치료의 편의성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 경우도 추가하려는 것임(안 제2조제4호, 제21조제2항제2호, 제22조제4항제1호, 제24조제3항ㆍ제6항 및 제29조제1항).
관련 해쉬태그
#의료기기
#혁신
#보건의료체계
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