의료기기법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

{"shortSummary":"이 대안은 긴급도입 의료기기의 지정·공급 절차와 정보원 위탁을 법률에 규정하고, 전문가가 의료기기를 보증하거나 추천하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 특정 AI 생성 광고를 금지하도록 제안해요.","background":"현행법의 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’라는 용어가 ‘희소의료기기’와 혼동될 수 있고, 공급 관련 절차가 하위법령에 규정돼 있어 법률에 명확히 담으려는 대안이에요. 실제와 구분하기 어려운 AI 생성물로 전문가가 의료기기를 추천하는 듯한 광고를 막는 내용도 포함해요. 대안은 원안가결됐지만, 아래 내용은 이 대안의 제안 내용이며 시행 여부나 현행 법률 내용과는 구분해야 해요.","changes":[{"title":"긴급도입 의료기기의 명칭과 지정·공급 절차를 정비해요","description":"‘희소·긴급도입 필요 의료기기’를 ‘긴급도입 의료기기’로 바꾸고, 식품의약품안전처장이 이를 지정·공급하려는 경우 수요조사를 실시하고 공급 계획을 수립하도록 제안해요. 지정 기준에 해당하지 않게 되는 등 총리령으로 정하는 경우에는 지정을 해제할 수 있도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"긴급도입 업무를 정보원에 위탁하도록 해요","description":"식품의약품안전처장이 긴급도입 의료기기의 수입·공급·정보 제공과 수요조사·공급 계획 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하고 필요한 비용을 지원할 수 있도록 제안해요. 정보원이 위탁 업무를 수행하려고 지정된 긴급도입 의료기기를 수입하는 경우, 해당 의료기기에 한정해 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고하지 않을 수 있도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"특정 AI 생성물을 활용한 의료기기 광고를 금지해요","description":"「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」 제2조제2호에 따른 인공지능시스템으로 생성한, 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향·이미지·영상 등을 활용해 관련 전문가가 의료기기를 보증·지정·공인·추천·지도하거나 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지하도록 제안해요. 대상 전문가에는 의사·치과의사·한의사·수의사·약사·한약사·대학교수와 그 밖의 관련 분야 전문가가 포함돼요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"사전 검토 항목을 구체화해요","description":"허가·인증·신고 등을 위한 사전 검토 대상에 의료기기 해당 여부와 등급 분류, 허가·인증·신고 등에 필요한 자료, 임상시험계획서를 명시하도록 제안해요. 의료기기 해당 여부 및 등급 분류 검토 규정은 법 시행 이후 최초로 해당 사전 검토를 신청하는 경우부터 적용하도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions","pdf-appendix"]},{"title":"시행 시기와 관련 법률 용어를 정비해요","description":"법안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 해요. 재난적의료비 지원에 관한 법률의 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’라는 표현도 ‘긴급도입 의료기기’로 바꾸도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-appendix"]}],"targets":["긴급도입 의료기기를 지정·공급하려는 식품의약품안전처장","위탁받은 긴급도입 의료기기 관련 업무를 수행하는 한국의료기기안전정보원","관련 분야 전문가가 의료기기를 보증·지정·공인·추천·지도하거나 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고"],"conditions":["긴급도입 의료기기 지정·공급을 하려는 경우 식품의약품안전처장은 수요조사를 실시하고 공급 계획을 수립하도록 제안해요.","긴급도입 의료기기가 지정 기준에 해당하지 않게 되는 등 총리령으로 정하는 경우 식품의약품안전처장은 지정을 해제할 수 있도록 제안해요.","한국의료기기안전정보원이 위탁 업무를 수행하기 위해 지정된 긴급도입 의료기기를 수입하는 경우, 해당 의료기기에 한정해 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고하지 않을 수 있도록 제안해요.","광고 금지는 인공지능시스템으로 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향·이미지·영상 등을 활용하고, 관련 분야 전문가가 의료기기를 보증·지정·공인·추천·지도하거나 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 경우에 적용하도록 제안해요.","제11조제1항제1호의 의료기기 해당 여부 및 등급 분류 사전 검토 규정은 법 시행 이후 최초 신청부터 적용하도록 제안해요.","법안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 제안해요."],"references":[{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제6조제5항에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 필요한 자료\n3. 제10조제1항에 따른 임상시험계획서\n제15조의2의 제목 중 “희소·긴급도입 필요”를 “긴급도입”으로 하고, 같\n은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “의료기기(이하 “희소·긴급도입 필요\n의료기기”라 한다)를”을 “의료기기를 긴급도"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"입 의료기기로 지정하여”\n로 하며, 같은 조 제2항 중 “따른 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공\n급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 총리령으로 정하는 바에 따라\n관련 전문기관 또는 단체에 위탁하고 이에 필요한 비용을 지원할 수\n있다”를 “따라 긴급도입 의료기기를 지정ㆍ공급하려는 경우에"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"는 수요\n조사를 실시하고 공급 계획을 수립하여야 한다”로 하고, 같은 조 제4\n항을 제6항으로 하며, 같은 조 제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제\n3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항)을 다음과\n같이 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"니하거나 신고하\n지 아니할 수 있다.\n⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정된 긴급도입 의료기기\n가 제1항 각 호의 기준에 해당하지 아니하게 되는 등 총리령으로\n정하는 경우에는 그 지정을 해제할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제6항\n(종전의 제4항)을 다음과 같이 한다.\n③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정된 긴급도입 의료기기\n의 수입ㆍ공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무와 제2항에 따른 수\n요조사 및 공급 계획에 관한 업무를 총리령으로 정하는 바에 따라\n제42조에 따른 한국의료기기안전정보원에 위탁하"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"고 이에 필요한 비\n용을 지원할 수 있다.\n④ 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원은 제3항에 따라 위탁받\n은 업무를 수행하기 위하여 제1항에 따라 지정된 긴급도입 의료기\n기를 수입하는 경우에는 제15조제2항 또는 제6항에도 불구하고 해\n당 의료기기에 한정하여 허가 또는 인증을 받지 아"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」제2조제2\n호에 따른 인공지능시스템을 이용하여 생성한 실제와 구분하기\n어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의\n사·치과의사·한의사·수의사·약사·한약사·대학교수 또는 그 밖의 관\n련 분야 전문가가 의료기기를 보증·"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"지정·공인·추천·지도 또는 사\n용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고\n제32조제1항 각 호 외의 부분 중 “판촉영업자, 제15조의2제2항에 따른\n수탁 기관·단체에”를 “판촉영업자에게”로 하고, 같은 항 제1호 중 “판\n촉영업자, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관·단체, 그 밖에”"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제11조제1항 중 “허가·인증·신고·승인 등에 필요한 자료”를 “다음 각\n호에 해당하는 사항”으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설\n한다.\n1. 제2조제1항에 따른 의료기기 해당 여부 및 제3조제1항에 따른 등\n급분류\n2."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"부 칙\n제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.\n제2조(의료기기 해당 여부 및 등급 분류 사전 검토에 관한 적용례) 제\n11조제1항제1호의 개정규정은 이 법 시행 이후 최초로 의료기기 해\n당 여부 및 등급 분류에 대한 사전 검토를 신청하는 경우부터 적용\n한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제3조(다른 법률의 개정) 재난적의료비 지원에 관한 법률 일부를 다음\n과 같이 개정한다.\n제10조제1항제3호 나목 중 “희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기”를 “긴급\n도입 의료기기”로 한다."}],"coverage":"제안이유·주요내용 원문, 선별한 PDF 조문, PDF 부칙·시행 조건, 양쪽 열을 구분해 확인한 신구조문대비표 범위를 근거로 작성했어요. PDF 근거의 시작 쪽은 4·6·8쪽이에요. 신구조문대비표 중 양쪽 열을 확인하지 못한 부분은 근거에서 제외했어요."}