첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

{"shortSummary":"이 대안은 ‘인체세포등’에 유전물질 등을 포함하고, 첨단재생의료세포처리시설의 업무에 인체세포등 수입을 추가하도록 제안해요. 통과된 법률은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행하도록 해요.","background":"제안이유에 따르면 현행법은 인체세포등의 정의에 유전물질을 포함하지 않고, 첨단재생의료 목적의 세포처리업무를 채취와 검사·처리로 한정해 해외에서 제조·가공된 인체세포등을 수입해 연구 등에 활용하기 어려웠어요. 이 법안은 그 범위를 넓히려는 대안이에요.","changes":[{"title":"인체세포등의 정의에 유전물질 등을 추가해요","description":"‘인체세포등’의 정의에 기존 세포·조직·장기와 함께 유전물질 등을 포함하도록 제안해요. 제안이유는 이를 통해 생체 내 유전자치료(in-vivo) 방식을 첨단재생의료 범위에 포함하려는 것이라고 설명해요.","sourceIds":["proposal","pdf-current-5","pdf-amendment-5"]},{"title":"세포처리시설의 업무에 인체세포등 수입을 추가해요","description":"첨단재생의료세포처리시설의 세포처리업무에 인체세포등의 수입을 추가하도록 제안해요. 안 제15조제1항 및 제18조를 개정 대상으로 제시하지만, 제공된 개정조문에는 제18조의 구체적인 내용이 없어 그 변경 내용은 더 확인이 필요해요.","sourceIds":["proposal","pdf-amendment-5"]},{"title":"시행 시기","description":"통과된 법률은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 해요.","sourceIds":["pdf-appendix"]}],"targets":["인체세포등","첨단재생의료세포처리시설"],"conditions":[],"references":[{"sourceId":"proposal","quote":"이에 인체세포등의 정의에 ‘유전물질 등’을 추가하여 생체 내 유전자치료(in-vivo) 방식을 첨단재생의료의 범위에 포함시키고, 세포처리업무의 범위에 ‘수입’을 추가함으로써 해외에서 확보한 인체세포등을 활용한 첨단재생의료 연구 및 치료를 활성화하려는 것임."},{"sourceId":"pdf-current-5","quote":"신·구조문\n현 행\n제2조(정의) 이 법에서 사용하는\n용어의 뜻은 다음과 같다.\n1. (생 략)\n2. “인체세포등”이란 인체에서\n유래한 줄기세포ㆍ조혈모세\n포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종\n세포 등 대통령령으로 정하\n는 세포, 조직 및 장기를 말\n한다."},{"sourceId":"pdf-amendment-5","quote":"-----\n--- 조직, 장기 및 유전물질\n등을 ----. -------------\n-----------------------\n-----------------------\n-----------------------\n-----------------------\n--------------."},{"sourceId":"proposal","quote":"또한 첨단재생의료 목적의 세포처리업무 범위를 인체세포등의 ‘채취, 검사·처리’로 한정하고 있어, 해외에서 제조·가공된 인체세포등을 ‘수입’하여 연구 등에 활용하기 어려운 상황임."},{"sourceId":"proposal","quote":"대안의 주요내용\n가. 인체세포등의 정의에 ‘유전물질 등’을 추가함(안 제2조제2호).\n나. 첨단재생의료세포처리시설의 업무 범위에 인체세포등의 ‘수입’을 추가함(안 제15조제1항 및 제18조)."},{"sourceId":"pdf-amendment-5","quote":"3. ∼ 7. (현행과 같음)\n제15조(첨단재생의료세포처리시\n설) ① ---------- 채취ㆍ수\n입----------------------\n------------------------\n------------------------\n------------------------\n------"},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"부 칙\n이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다."}],"coverage":"제안이유·주요내용 원문, PDF 부칙·시행 조건, 양쪽 열을 구분해 확인한 신구조문대비표 범위를 근거로 작성했어요. PDF 근거의 시작 쪽은 4·5쪽이에요. 신구조문대비표 중 양쪽 열을 확인하지 못한 부분은 근거에서 제외했어요."}