약사법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

{"shortSummary":"이 대안은 약국 등록·지위 승계 전 자료 확인, 제조·품질관리기준 위반 제재, 희귀의약품 무상 제공과 센터 관리 업무를 마련하도록 제안해요.","background":"약국 등록 제한사유와 관련 법령 위반 여부를 확인할 자료 요청 절차를 두고, 제조·품질관리기준 위반행위에 맞춰 제재를 구체화하려는 대안이에요. 희귀의약품 무상 제공의 승인·신청 절차와 한국희귀·필수의약품센터의 관리 업무도 마련하도록 제안해요.","changes":[{"title":"약국 개설등록 때 자료 요청과 반려","description":"시장·군수·구청장은 약국 개설등록을 받기 전에 등록 제한사유와 제1항, 제6조제3항·제4항 또는 제21조제1항의 위반 여부를 확인하기 위해 약국을 개설하려는 자에게 보건복지부령으로 정하는 자료를 요청할 수 있도록 제안해요. 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 않거나 제출하지 않으면 개설등록신청을 반려할 수 있도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"약국개설자 지위 승계 때 자료 요청과 반려","description":"시장·군수·구청장은 지위 승계 신고가 있으면 등록 제한사유와 제20조제1항, 제6조제3항·제4항 또는 제21조제1항의 위반 여부를 확인하기 위해 승계하려는 자에게 보건복지부령으로 정하는 자료를 요청할 수 있도록 제안해요. 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 않거나 제출하지 않으면 지위 승계 신고를 반려할 수 있도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"제조·품질관리기준 적합판정 제재 구체화","description":"적합판정의 효력을 6개월 이내의 범위에서 정지하거나 시정을 명하는 등 필요한 조치를 할 수 있도록 제안해요. 반복적으로 제조단위별 제조·품질관리 기록의 작성·보존을 이행하지 않고 의약품등을 판매한 경우와, 허가 또는 신고 내용과 다르게 제조하면서 같은 내용으로 제조한 것처럼 기록을 거짓 또는 잘못 작성해 의약품등을 판매한 경우를 제재 대상에 추가해요. 적합판정 취소와 효력정지에 관한 조항도 함께 정비하도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"희귀의약품 무상 제공 절차 마련","description":"희귀의약품 품목허가를 받은 자가 해당 의약품이 필요하다고 진단받은 사람을 위해 의료기관에 무상 제공할 수 있도록 제안해요. 제공자는 제공 기간·범위 등을 포함한 계획을 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경할 때도 승인이 필요해요. 의료기관의 장은 환자 동의를 받아 센터의 장에게 신청해야 하고, 센터의 장은 신청 내용이 계획에 부합하는지 확인해 부합하면 지체 없이 신청인과 제공자에게 통보하도록 해요. 제공자는 통보받은 신청 내용에 맞춰 제공하도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"센터의 무상 제공 관리 업무 추가","description":"한국희귀·필수의약품센터의 사업에 제92조의2제3항부터 제6항까지에 따른 희귀의약품 무상 제공 관리 및 그에 따른 업무를 추가하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"시행일·적용례와 기존 제공자 경과조치","description":"통과되면 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 해요. 약국 개설등록과 지위 승계 관련 개정은 시행 후 등록 또는 신고하는 경우부터 적용하도록 하고, 시행 전에 식품의약품안전처장의 검토를 받아 희귀의약품을 무상 제공 중인 자는 새 승인 규정에 따른 승인을 받은 것으로 보도록 해요.","sourceIds":["pdf-appendix"]}],"targets":["약국 개설등록을 하려는 자와 시장·군수·구청장","약국개설자의 지위를 승계하려는 자와 시장·군수·구청장","의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 자","희귀의약품 품목허가를 받은 자","희귀의약품 무상 제공을 신청하는 의료기관의 장","환자 또는 대통령령으로 정하는 경우의 환자 보호자","한국희귀·필수의약품센터의 장","식품의약품안전처장"],"conditions":["약국 개설등록 자료 요청은 제20조제6항 각 호의 어느 하나에 해당하는지와 제1항, 제6조제3항·제4항 또는 제21조제1항의 위반 여부를 확인하기 위한 경우예요.","지위 승계 자료 요청은 제20조제6항 각 호의 어느 하나에 해당하는지와 제20조제1항, 제6조제3항·제4항 또는 제21조제1항의 위반 여부를 확인하기 위한 경우예요.","개설등록신청 또는 지위 승계 신고의 반려는 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 않거나 제출하지 않은 경우 가능하도록 제안해요.","제조·품질관리 기록 관련 추가 제재 대상은 반복 위반과 의약품등 판매가 함께 있는 경우예요. 거짓·잘못 작성한 기록에 관한 경우에는 허가 또는 신고 내용과 다르게 제조하면서 같은 내용대로 제조한 것처럼 기록한 경우예요.","희귀의약품 무상 제공은 해당 의약품이 필요하다고 진단받은 사람을 위한 제공이며, 제공 계획 승인과 승인사항 변경 승인이 필요하도록 제안해요.","의료기관의 장은 환자 동의를 받아 신청해야 해요. 환자가 의식불명인 등 대통령령으로 정하는 경우에는 환자의 보호자 동의를 받도록 해요.","약국 개설등록 및 지위 승계 관련 개정은 시행 이후 등록 또는 신고하는 경우부터 적용하도록 해요. 시행 전에 식품의약품안전처장의 검토를 받아 무상 제공 중인 자는 승인받은 것으로 보도록 해요."],"references":[{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제20조제3항부터 제6항까지를 각각 제4항부터 제7항까지로 하고, 같은\n조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.\n③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 개설등록을 받기 전에 제6항 각 호의 어\n느 하나에 해당하는지 여부와 제1항, 제6조제3항ㆍ제4항 또는 제21\n조제1항의 위반 여부를 확인하기 위하여 약국"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"을 개설하려는 자에게\n보건복지부령으로 정하는 자료를 요청할 수 있다. 이 경우 약국을\n개설하려는 자가 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 아니하거나 제\n출하지 아니한 경우에는 개설등록신청을 반려할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제21조의2제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하고, 같은 조에\n제2항을 다음과 같이 신설한다.\n② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 지위 승계 신고가 있는 경\n우 제20조제6항 각 호의 어느 하나에 해당하는지 여부와 제20조제1\n항, 제6조제3항ㆍ제4항 또는 제21조제1항의"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"위반 여부를 확인하기\n위하여 약국개설자의 지위를 승계하려는 자에게 보건복지부령으로\n정하는 자료를 요청할 수 있다. 이 경우 약국개설자의 지위를 승계\n하려는 자가 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 아니하거나 제출하\n지 아니한 경우에는 지위 승계 신고를 반려할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제38조의3제3항 각 호 외의 부분 본문 중 “시정명령 등 필요한 조치\n를 명할 수 있다”를 “6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지\n하거나 시정을 명하는 등 필요한 조치를 할 수 있다”로 하고, 같은 항\n각 호 외의 부분 단서 중 “제1호에 해당하는 경우에”를 “제1호 및 제2"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"이후 반복적으로 제조 및 품질관리 기록을”로 하고, 같은 조 제4항 중\n“적합판정이 취소된”을 “적합판정이 취소되거나 적합판정의 효력이 정\n지된”으로 한다.\n2."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"적합판정을 받은 이후 제조단위(동일한 제조공정으로 제조되어\n균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 말한다)별로 총리령으로\n정하는 제조 및 품질관리에 관한 기록(이하 “제조 및 품질관리 기\n록”이라 한다)의 작성‧보존을 반복적으로 이행하지 아니하고 의약\n품등을 판매하는 경우\n3."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"적합판정을 받은 이후 반복적으로 품목허가 또는 신고된 내용과\n다르게 의약품을 제조하면서 허가 또는 신고된 내용과 동일하게\n제조한 것처럼 제조 및 품질관리 기록을 거짓으로 작성하거나 잘\n못 작성하여 의약품등을 판매하는 경우\n제47조제2항 단서 중 “시판 후 조사 등의 행위”를 “시판 후"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제92조의2를 다음과 같이 신설한다.\n제92조의2(희귀의약품의 무상 제공) ① 희귀의약품에 대하여 품목허가\n를 받은 자는 해당 희귀의약품을 필요로 하는 것으로 진단을 받은\n사람을 위하여 그 희귀의약품을 의료기관에 무상으로 제공할 수 있\n다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"② 제1항에 따라 희귀의약품을 무상으로 제공하려는 자(이하 이 조\n에서 “무상제공자”라 한다)는 희귀의약품의 무상 제공 기간ㆍ범위\n등을 포함한 무상 제공 계획(이하 “무상 제공 계획”이라 한다) 등을\n첨부하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인\n을 받아야 한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.\n③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 승인을 한 경우 그 사실을\n센터의 장에게 통보하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"④ 제1항에 따른 희귀의약품 무상 제공을 받고자 하는 의료기관의\n장은 환자(환자가 의식불명인 등 대통령령으로 정하는 경우에는 환\n자의 보호자를 말한다)의 동의를 받아 센터의 장에게 총리령으로 정\n하는 바에 따라 희귀의약품 무상 제공을 신청하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"⑤ 제4항에 따른 신청을 받은 센터의 장은 그 신청의 내용이 해당\n희귀의약품의 무상 제공 계획에 부합하는지를 확인하여야 한다.\n⑥ 센터의 장은 제5항에 따른 확인 결과 제4항에 따른 신청의 내용\n이 무상 제공 계획에 부합하는 것으로 확인되면 지체 없이 신청인\n에게 그 사실을 통보하고,"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"무상제공자에게 제4항에 따른 신청의 내\n용을 통보하여야 한다.\n⑦ 무상제공자는 의료기관에 희귀의약품을 무상으로 제공하는 경우\n제6항에 따라 통보받은 신청의 내용에 부합하도록 하여야 한다.\n⑧ 제3항, 제5항 및 제6항에 따른 통보, 확인 등에 필요한 세부 사\n항은 총리령으로 정한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제92조제1항에 제3호의4를 다음과 같이 신설한다.\n3의4. 제92조의2제3항부터 제6항까지에 따른 희귀의약품 무상 제공\n관리 및 그에 따른 업무\n제92조의2 및 제92조의3을 각각 제92조의3 및 제92조의4로 한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"부 칙\n제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.\n제2조(약국의 개설등록 등에 관한 적용례) 제20조제3항 및 제21조의2\n제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 약국의 개설등록 또는 약국개\n설자 지위 승계 신고를 하는 경우부터 적용한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제3조(희귀의약품 무상 제공 계획의 승인에 관한 경과조치) 이 법 시\n행 전에 식품의약품안전처장의 검토를 받아 희귀의약품을 무상 제\n공하고 있는 자는 제92조의2제2항의 개정규정에 따른 승인을 받은\n것으로 본다."}],"coverage":"제안이유·주요내용 원문, 선별한 PDF 조문, PDF 부칙·시행 조건, 양쪽 열을 구분해 확인한 신구조문대비표 범위를 근거로 작성했어요. PDF 근거의 시작 쪽은 4·7·9쪽이에요. 신구조문대비표 중 양쪽 열을 확인하지 못한 부분은 근거에서 제외했어요."}