약사법 일부개정법률안

{"shortSummary":"이 법안은 졸음·어지럼증을 유발하는 지정 의약품의 복약지도와 용기 등의 주의사항 표시를 강화하도록 제안해요. 약사가 주의를 알리지 않으면 제재하도록 하고, 시행·적용 시기를 따로 정해요.","background":"법안은 일부 의약품이 졸음이나 어지럼증을 일으킬 수 있지만 운전 등에 미치는 위험 안내가 충분하지 않다는 점을 배경으로 해요. 약사법을 개정해 약사의 복약지도, 의약품 용기 등의 표시, 위반에 대한 제재를 마련하려는 제안이에요.","changes":[{"title":"복약지도 때 운전·기계 조작 주의 안내","description":"약사는 사용 또는 복용 시 졸음·어지럼증을 유발하는 의약품 중 식품의약품안전처장이 정하는 의약품에 대해 제24조제4항에 따른 복약지도를 할 때, 환자 또는 환자보호자에게 해당 의약품을 사용 또는 복용하고 자동차·기계 등을 운전·조작할 때 주의가 필요하다는 사실을 구두 또는 서면으로 알리도록 제안해요. 복약지도에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"의약품 용기 등에 주의사항 표시","description":"제24조제5항에 따른 의약품에 한정해, 의약품 품목허가를 받은 자 등이 해당 의약품을 사용 또는 복용하고 자동차·기계 등을 운전·조작할 때 주의가 필요하다는 사실을 기재하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"주의 안내를 하지 않은 경우 제재","description":"제24조제5항을 위반해 주의가 필요하다는 사실을 알리지 않은 자를 제재 대상으로 추가하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"시행 및 적용 시기","description":"법은 공포 후 6개월이 지난 날 시행하도록 제안해요. 다만 제56조제1항제10호 개정규정은 공포 후 1년이 지난 날 시행하고, 복약지도 규정은 법 시행 이후 해당 의약품을 조제해 판매하는 경우부터, 표시 규정은 해당 규정 시행 이후 제조 또는 수입하는 의약품부터 적용하도록 해요.","sourceIds":["pdf-appendix"]}],"targets":["약사","환자 또는 환자보호자","사용 또는 복용 시 졸음·어지럼증을 유발하는 의약품 중 식품의약품안전처장이 정하는 의약품","의약품 품목허가를 받은 자 등","제24조제5항을 위반해 주의가 필요하다는 사실을 알리지 않은 자"],"conditions":["약사의 안내 의무는 식품의약품안전처장이 정하는 의약품에 대해 제24조제4항에 따른 복약지도를 하는 때 적용돼요.","표시 의무는 제24조제5항에 따른 의약품에 한정돼요.","복약지도 규정은 법 시행 이후 해당 의약품을 조제해 판매하는 경우부터 적용돼요.","표시 규정은 해당 규정 시행 이후 제조 또는 수입하는 의약품부터 적용돼요.","법은 공포 후 6개월이 지난 날 시행하되, 제56조제1항제10호 개정규정은 공포 후 1년이 지난 날 시행하도록 제안해요."],"references":[{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"⑤ 약사는 사용 또는 복용 시 졸음ㆍ어지럼증을 유발하는 의약품으\n로서 식품의약품안전처장이 정하는 의약품에 대하여 제4항에 따른\n복약지도를 하는 때에는 환자 또는 환자보호자에게 해당 의약품을\n사용 또는 복용하고 자동차ㆍ기계 등을 운전ㆍ조작하는 경우 주의\n가 필요하다는 사실을 구두 또는 서"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"면으로 알려야 한다.\n⑦ 제4항 및 제5항에 따른 복약지도에 필요한 사항은 보건복지부령\n으로 정한다.\n제56조제1항제10호를 제11호로 하고, 같은 항에 제10호를 다음과 같이\n신설한다.\n10."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"해당 의약품을 사용 또는 복용하고 자동차ㆍ기계 등을 운전ㆍ조\n작하는 경우 주의가 필요하다는 사실(제24조제5항에 따른 의약품\n에 한정한다)\n제98조제1항에 제3호의3을 다음과 같이 신설한다.\n3의3. 제24조제5항을 위반하여 주의가 필요하다는 사실을 알리지 아\n니한 자"},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"부 칙\n제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다\n만, 제56조제1항제10호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터\n시행한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제2조(복약지도에 관한 적용례) 제24조제5항의 개정규정은 이 법 시행\n이후 같은 개정규정에 따른 의약품을 조제하여 판매하는 경우부터\n적용한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제3조(의약품 용기 등의 기재사항 변경에 관한 적용례) 제56조제1항제\n10호의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 제조 또는 수입하는\n의약품부터 적용한다."}],"coverage":"제안이유·주요내용 원문, 선별한 PDF 조문, PDF 부칙·시행 조건, 양쪽 열을 구분해 확인한 신구조문대비표 범위를 근거로 작성했어요. PDF 근거의 시작 쪽은 3·4·5쪽이에요. 신구조문대비표 중 양쪽 열을 확인하지 못한 부분은 근거에서 제외했어요."}