의료기기법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

{"shortSummary":"이 대안은 국가필수의료기기를 지정하고 안정공급 기반을 마련하도록 제안해요. 해당 회계연도에 의료기관에 판매·임대하지 않고 경제적 이익등도 제공하거나 취득하게 하지 않은 업자는 지출보고서 의무를 면제하도록 해요.","background":"대안은 필수 의료기기의 공급 중단으로 생길 수 있는 치료 공백에 대응할 제도를 마련하고, 해당 회계연도에 의료기관 판매·임대와 의료인 등 관련자에 대한 경제적 이익등의 제공이 없는 업자의 지출보고서 의무를 영업 실태에 맞게 조정하려는 내용이에요. 제공된 자료에는 대안의 제안이유·주요내용, 일부 개정조문과 부칙이 포함돼 있어요.","changes":[{"title":"국가필수의료기기 지정 기준","description":"대체 가능한 제품이 없거나 시장 기능만으로 안정적 공급이 어렵고, 공급이 중단되면 국민 보건에 중대한 위해를 초래할 수 있는 의료기기를 지정 대상으로 삼도록 해요. 국가필수의료기기 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"지출보고서 의무 면제","description":"해당 회계연도에 의료기관에 의료기기를 판매하거나 임대하지 않은 판매업자·임대업자 가운데, 그 회계연도에 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하지 않았거나 그들이 경제적 이익등을 취득하게 하지 않은 자는 제13조의2제1항을 준용하지 않도록 제안해요. 부칙은 이 개정규정을 공포한 날부터 시행하고, 시행일이 속하는 회계연도에 관한 지출보고서부터 적용하도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions","pdf-appendix"]},{"title":"한국의료기기안전정보원의 업무 확대","description":"정보원의 업무에 의료기기 안정 공급 지원을 명시하고, 국가필수의료기기의 지정·지정 해제에 관한 조사·분석, 국내외 정보 수집·제공, 식품의약품안전처장이 보고받은 내용의 분석·평가와 제공, 협의회 운영 지원 및 수급 정보 공유·대응을 위한 협력사업을 추가하도록 제안해요. 의료기기 공급관리 관련 업무도 정보·기술 지원 업무에 포함하도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"안정공급 기반 구축 업무와 지원","description":"보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 안정공급 종합대책을 수립·추진하고, 안정공급 기반 구축과 연구개발, 안전한 사용 및 국산화를 지원하는 등 국가필수의료기기 관련 업무를 수행하도록 제안해요. 필요한 경우 두 장관은 국가필수의료기기에 행정적·재정적·기술적 지원을 할 수 있도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"국가필수의료기기 안정공급 협의회 설치","description":"식품의약품안전처에 협의회를 두어 국가필수의료기기뿐 아니라, 지정되지는 않았더라도 일시적 수요 증가 등 총리령으로 정하는 사유로 안정적 공급이 필요한 의료기기에 관해 관계 기관·단체와 협의하도록 제안해요. 협의 대상은 안정적인 제조·수입·유통·공급 조치와 제도 개선, 국가필수의료기기의 지정·지정 해제, 제43조의7제1항 각 호의 업무예요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"협의회 구성과 운영","description":"협의회는 의장 2명을 포함해 30명 이내로 구성하고, 식품의약품안전처 차장과 보건복지부장관이 지명하는 고위공무원을 의장으로 하도록 해요. 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의해 위원을 임명·위촉하며, 제2호부터 제6호까지에 해당하는 위원이 전체 위원 수의 과반수가 되도록 해요. 필요한 경우 분과협의회를 둘 수 있고, 협의회 존속기한은 5년 이내의 범위에서 대통령령으로 정하도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"수요·공급 조사와 협조 요청","description":"보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 협의회 운영을 위해 수요·공급 동향을 조사할 수 있도록 해요. 식품의약품안전처장은 협의·조정된 사항에 관해 제조업자·수입업자에게 생산·수입 확대 협조를 요청하고 필요한 지원을 할 수 있으며, 보건복지부장관과 협의해 판매·임대 가능자와 의료기관 개설자에게 유통 개선 협조를 요청할 수 있도록 해요. 관계 중앙행정기관장이나 관련 기관장 등에게도 협조를 요청할 수 있고, 협조 요청의 방법·절차 등은 대통령령으로 정하도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"협의회 민간위원의 벌칙 적용","description":"협의회 위원 중 공무원이 아닌 사람도 비밀누설 및 뇌물 관련 벌칙을 적용할 때 공무원으로 보도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"시행 시기와 인용 조문 정비","description":"법률은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하도록 하되, 제18조제5항의 개정규정과 부칙 제2조는 공포한 날부터 시행하고, 법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률의 제18조제6항부터 제12항까지, 제35조의2제3호, 제53조의2제4호의2 및 제56조제2항제2호의2 개정규정은 2027년 12월 31일부터 시행하도록 해요. 제18조의 항 번호 변경 등에 맞춰 다른 조문의 인용도 정비하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions","pdf-appendix"]}],"targets":["보건의료상 필수적이고 대체 가능한 제품이 없거나 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려우며, 공급 중단 시 국민 보건에 중대한 위해를 초래할 수 있는 의료기기","해당 회계연도에 의료기관에 의료기기를 판매하거나 임대하지 않은 판매업자·임대업자","국가필수의료기기 및 지정되지는 않았으나 일시적인 수요 증가 등 총리령으로 정하는 사유로 안정적 공급이 필요한 의료기기","협의회 위원 중 공무원이 아닌 사람"],"conditions":["국가필수의료기기는 국가필수의료기기 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정하도록 제안해요.","지출보고서 의무 면제는 해당 회계연도에 의료기관에 의료기기를 판매·임대하지 않았고, 같은 회계연도에 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하지 않았거나 그들이 경제적 이익등을 취득하게 하지 않은 업자에게 적용하도록 제안해요.","협의회 위원은 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의해 임명·위촉하고, 제2호부터 제6호까지에 해당하는 사람이 전체 위원 수의 과반수가 되도록 해요.","협의회 존속기한은 5년 이내의 범위에서 대통령령으로 정하도록 해요.","부칙에 따라 일반 시행일은 공포 후 1년이 경과한 날이고, 제18조제5항의 개정규정 및 부칙 제2조는 공포한 날부터 시행하며, 특정 인용 조문 개정규정은 2027년 12월 31일부터 시행하도록 해요.","제43조의8제1항의 ‘총리령으로 정하는 사유’의 세부 내용은 제공된 자료에서 확인할 수 없어요."],"references":[{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제2조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.\n⑤ 이 법에서 “국가필수의료기기”란 보건의료상 필수적임에도 대체\n가능한 제품이 없거나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려워 공\n급이 중단되는 경우 국민 보건에 중대한 위해를 초래할 수 있는 의\n료기기로서 제43조의8제1항에 따른 국가필수의료기기"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"안정공급 협\n의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정\n하는 의료기기를 말한다.\n제18조에 제5항을 다음과 같이 신설한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"⑤ 제4항에도 불구하고 해당 회계연도에 의료기관에 의료기기를 판\n매하거나 임대하지 아니한 판매업자ㆍ임대업자로서 해당 회계연도\n에 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익\n등을 제공하지 않았거나 경제적 이익등을 취득하게 하지 아니한 자\n에 대하여는 제13조의2제1항을"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"준용하지 아니한다.\n법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제18조제5항부터 제11항까\n지를 각각 제6항부터 제12항까지로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과\n같이 신설하며, 같은 조 제7항(종전의 제6항) 중 “제5항”을 “제6항”으\n로 하고, 같은 조 제8항(종전의 제7항) 전단"},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"부 칙\n제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만,\n제18조제5항의 개정규정 및 부칙 제2조는 공포한 날부터 시행하고,\n법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제18조제6항부터 제12항\n까지, 제35조의2제3호, 제53조의2제4호의2 및 제56조제2항제2"},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"호의2\n의 개정규정은 2027년 12월 31일부터 시행한다.\n제2조(지출보고서 제출 등 의무의 면제에 관한 적용례) 제18조제5항의\n개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도에 관한 지출\n보고서부터 적용한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"준용하지 아니한다.\n법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제35조의2제3호 중 “제18조\n제8항부터 제11항까지를”을 “제18조제9항부터 제12항까지를”로 한다.\n제42조제1항 중 “지원과 의료기기 인증”을 “지원, 의료기기 인증ㆍ신\n고 및 안정 공급 지원”으로 한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제43조제1항제8호 및 제9호를 각각 제9호 및 제10호로 하고, 같은 항\n에 제8호 및 제8호의2부터 제8호의4까지를 각각 다음과 같이 신설하\n며, 같은 항 제10호(종전의 제9호) 중 “정보 및 기술 지원과”를 “정보\nㆍ기술 지원 및 의료기기 공급관리와”로 한다.\n8."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"국가필수의료기기의 지정 및 지정 해제와 관련하여 해당 의료기\n기의 보건의료상 필수성, 의료현장의 수요, 공급의 안정성 조사ㆍ\n분석 등에 관한 업무\n8의2. 국가필수의료기기에 대한 국내외 정보 수집ㆍ제공 업무\n8의3."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제13조제2항 및 제31조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장이\n보고받은 내용을 분석ㆍ평가하고 그 내용을 제공하는 업무\n8의4. 제43조의8에 따른 국가필수의료기기 안정공급 협의회 운영 지\n원 업무 및 의료기기 수급 정보 공유ㆍ대응을 위한 관계 기관ㆍ단\n체와의 협력사업\n제43조의7 및 제"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"43조의8을 각각 다음과 같이 신설한다.\n제43조의7(국가필수의료기기의 안정공급기반 구축) ① 보건복지부장관\n과 식품의약품안전처장은 국가필수의료기기와 관련하여 다음 각 호\n의 업무를 수행한다.\n1. 국가필수의료기기 안정공급 종합대책의 수립 및 추진\n2."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"국가필수의료기기 안정공급기반 구축, 연구개발, 안전한 사용을\n위한 지원 및 국산화를 위한 지원\n3. 그 밖에 국가필수의료기기 안정공급과 관련하여 필요한 업무\n② 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의료기기에 관\n하여 필요한 경우 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제43조의8(국가필수의료기기 안정공급 협의회) ① 국가필수의료기기\n및 국가필수의료기기로 지정되지는 아니하였으나 일시적인 수요 증\n가 등 총리령으로 정하는 사유로 인하여 안정적인 공급이 필요하게\n된 의료기기(이하 “국가필수의료기기등”이라 한다)에 관하여 다음\n각 호의 사항을 관계 중앙행정"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"기관이나 관련 기관ㆍ단체 등과 협의\n하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의료기기 안정공급 협의\n회(이하 “협의회”라 한다)를 둔다.\n1. 국가필수의료기기등의 안정적인 제조, 수입, 유통 및 공급을 위한\n조치 및 관련 제도의 개선에 관한 사항\n2."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"국가필수의료기기의 지정 및 지정 해제에 관한 사항\n3. 제43조의7제1항 각 호의 업무에 관한 사항\n② 협의회는 의장 2명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다.\n③ 의장은 다음 각 호의 사람으로 한다.\n1. 식품의약품안전처 차장\n2."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"보건복지부 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지\n부장관이 지명하는 사람\n④ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 식품의\n약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 임명 또는 위촉한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"이\n경우 제2호부터 제6호까지의 어느 하나에 해당하는 사람이 전체 위\n원 수의 과반수가 되도록 하여야 한다.\n1. 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하\n는 공무원으로서 해당 중앙행정기관의 장이 지정하는 사람\n2."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"다음 각 목에 속하는 기관의 임직원으로서 해당 기관의 장이 추\n천하는 사람\n가. 정보원\n나. 「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단\n다. 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원\n라."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"그 밖에 국가필수의료기기등의 안정적인 공급과 관련된 기관\n으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 정하\n는 기관\n3. 의료현장에서 종사하는 의료인‧의료기사 및 의료기관 단체가 추\n천하는 사람\n4. 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자 단체가 추\n천하는 사람\n5."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"환자단체가 추천하는 사람\n6. 국가필수의료기기등의 안정적인 공급에 관하여 학식과 경험이 풍\n부한 사람\n⑤ 협의회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우 협의\n회에 분과협의회를 둘 수 있다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"요청할 수 있다.\n⑨ 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의·조정된 사\n항에 관하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관의 장 등에게\n협조를 요청할 수 있다.\n⑩ 협의회의 존속기한은 5년 이내의 범위에서 대통령령으로 정한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"⑪ 그 밖에 협의회 및 분과협의회의 구성ㆍ운영과 제7항부터 제9항\n까지에 따른 협조 요청의 방법ㆍ절차 등은 대통령령으로 정한다.\n제44조의2에 제3호의2를 다음과 같이 신설한다.\n3의2."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"⑥ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의\n회의 원활한 운영을 위하여 국가필수의료기기등의 수요 및 공급 동\n향을 조사할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"⑦ 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된\n사항에 관하여 제조업자 또는 수입업자에게 국가필수의료기기등의\n생산 또는 수입 확대를 위한 협조를 요청할 수 있다. 식품의약품안\n전처장은 이를 위하여 필요한 경우 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을\n할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"⑧ 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된\n사항에 관하여 보건복지부장관과 협의하여 이 법에 따라 의료기기\n를 판매 또는 임대할 수 있는 자(제17조제2항에 따라 판매업 신고가\n면제되는 자를 포함한다) 및 의료기관 개설자에게 국가필수의료기기\n등의 유통 개선을 위한 협조를"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제43조의8제4항에 따른 협의회 위원 중 공무원이 아닌 사람\n법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제53조의2제4호의2 중 “제\n18조제5항”을 “제18조제6항”으로, “제7항에서”를 “제8항에서”로 한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"중 “제5항”을 “제6항”으\n로, “제6항을”을 “제7항을”로 하며, 같은 조 제11항(종전의 제10항) 중\n“제9항에서”를 “제10항에서”로 하고, 같은 조 제12항(종전의 제11항)\n전단 중 “제9항에”를 “제10항에”로 한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제56조제2항제2호의2 중\n“제18조제6항”을 “제18조제7항”으로, “제7항에서”를 “제8항에서”로 한\n다."}],"coverage":"제안이유·주요내용 원문, 선별한 PDF 조문, PDF 부칙·시행 조건, 양쪽 열을 구분해 확인한 신구조문대비표 범위를 근거로 작성했어요. PDF 근거의 시작 쪽은 4·6·9·11쪽이에요. 신구조문대비표 중 양쪽 열을 확인하지 못한 부분은 근거에서 제외했어요."}