의료기기법 일부개정법률안

{"shortSummary":"의료기기 공급 중단이 우려되는 품목을 국가필수의료기기로 지정하고, 안정적인 공급을 위한 지원·협조 요청과 자료 제출 특례를 마련하도록 제안해요.","background":"이 법안은 보건의료에 필수적이고 대체품이 없으며 시장만으로 안정적인 공급이 어려운 의료기기의 공급 중단과 환자 치료 공백을 막기 위한 제도를 마련하려는 제안이에요. 현재 법률의 내용이 아니라, 법안이 통과될 경우 도입될 제도예요.","changes":[{"title":"국가필수의료기기 정의와 지정","description":"보건의료상 필수적이고 대체 가능한 제품이 없으며 시장 기능만으로 안정적 공급이 어렵고, 공급 중단 시 국민 보건에 중대한 위험을 초래할 수 있는 의료기기를 국가필수의료기기로 정의하고 식품의약품안전처장이 지정하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-amendment-7"]},{"title":"안정공급 종합대책·지원과 협의체","description":"식품의약품안전처장이 안정공급 종합대책을 수립·추진하고, 안정공급 기반 구축과 연구개발·국산화를 지원하며, 지정·지정 해제와 제도 개선 등을 논의하는 관계 기관·단체 및 민간 전문가 협의체를 운영하도록 제안해요. 필요한 경우 행정적·재정적·기술적 지원도 할 수 있도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-41"]},{"title":"생산·수입과 유통 협조 요청","description":"식품의약품안전처장이 제조업자 또는 수입업자에게 생산·수입 확대 협조를, 의료기기를 판매할 수 있는 자와 의료기관 개설자에게 유통 개선 협조를 요청할 수 있도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-article-41"]},{"title":"관계 기관에 대한 협조 요청","description":"식품의약품안전처장은 안정적인 공급과 국산화 지원을 위해 관계 중앙행정기관의 장이나 관련 기관의 장 등에게 요양급여비용 조정, 연구개발·임상시험 지원, 선정평가 우대, 공공입찰 우대 등의 협조를 요청할 수 있도록 제안해요. 요청받은 기관 등은 특별한 사유가 없으면 협조하도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-41"]},{"title":"의료기기 공급관리 센터 지정","description":"식품의약품안전처장이 한국의료기기안전정보원을 의료기기 공급관리 센터로 지정해 국가필수의료기기의 안정공급 관련 사항을 관리하도록 제안해요. 센터 운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정하도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-41"]},{"title":"국가필수의료기기 자료·인정 특례","description":"총리령으로 정하는 바에 따라 제6조제5항(「체외진단의료기기법」 제5조6항 및 「디지털의료제품법」 제8조제5항을 포함한다) 및 제49조제3항에 따라 제출할 자료 요건을 일부 완화하거나, 제28조제3항에 따른 적합인정서 유효기간을 적용하지 않을 수 있도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-article-41-2"]},{"title":"정보원 업무와 안정 공급 지원 범위 확대","description":"한국의료기기안전정보원의 업무에 의료기기 안정 공급 지원을 추가하고, 국가필수의료기기의 지정·지정 해제 관련 조사·분석, 국내외 정보 수집·제공, 식품의약품안전처장이 보고받은 내용의 분석·평가 및 제공, 협의체 운영 지원과 수급 정보 공유·대응을 위한 협력사업을 포함하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-article-41-2"]},{"title":"시행 시기","description":"법안이 통과되면 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하도록 해요.","sourceIds":["pdf-appendix"]}],"targets":["식품의약품안전처장","식품의약품안전처장이 지정하는 국가필수의료기기","의료기기 제조업자 또는 수입업자","이 법에 따라 의료기기를 판매할 수 있는 자(제17조제2항에 따라 판매업 신고가 면제되는 자 포함)","의료기관 개설자","관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관의 장 등","한국의료기기안전정보원"],"conditions":["국가필수의료기기는 보건의료상 필수적임에도 대체 가능한 제품이 없고 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려우며, 공급 중단 시 국민 보건에 중대한 위험을 초래할 수 있는 의료기기여야 하고 식품의약품안전처장이 지정해야 해요.","행정적·재정적·기술적 지원은 식품의약품안전처장이 필요하다고 판단하는 경우 할 수 있어요.","생산·수입 확대 및 유통 개선은 식품의약품안전처장이 협조를 요청할 수 있는 사항이에요.","관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관의 장 등은 협조 요청을 받으면 특별한 사유가 없는 한 협조해야 해요.","자료 요건 일부 완화 또는 적합인정서 유효기간 미적용은 총리령으로 정하는 바에 따라 할 수 있어요.","협의체 구성·운영, 협조 요청 절차, 공급관리 센터 운영 등 세부 사항은 총리령으로 정하도록 제안해요.","법안이 통과되면 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하도록 해요."],"references":[{"sourceId":"pdf-amendment-7","quote":"대비표\n개 정 안\n제2조(정의) ① ∼ ④ (현행과 같\n음)\n⑤ 이 법에서 “국가필수의료기\n기”란 보건의료상 필수적임에\n도 대체 가능한 제품이 없고 시\n장 기능만으로는 안정적 공급이\n어려우며, 공급이 중단되는 경\n우 국민 보건에 중대한 위험을\n초래할 수 있는 의료기기로서\n식품의약품안전처"},{"sourceId":"pdf-article-41","quote":"제41조(국가필수의료기기 안정공급기반 구축) ① 식품의약품안전처장\n은 국가필수의료기기와 관련하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.\n1. 국가필수의료기기 안정공급 종합대책(이하 이 조에서 “종합대책”\n이라 한다)의 수립ㆍ추진\n2."},{"sourceId":"pdf-article-41","quote":"국가필수의료기기 안정공급기반 구축과 연구개발 및 국산화를 위\n한 지원\n3. 국가필수의료기기 지정ㆍ지정 해제, 각종 지원 및 관련 제도 개\n선 등을 위하여 관계 중앙행정기관이나 관련 기관ㆍ단체 또는 민\n간 전문가 등으로 구성된 협의체의 구성 및 운영\n4."},{"sourceId":"pdf-article-41","quote":"그 밖에 총리령으로 정하는 국가필수의료기기 안정공급과 관련하\n여 필요한 업무\n② 식품의약품안전처장은 국가필수의료기기에 관하여 필요한 경우\n행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-41","quote":"③ 식품의약품안전처장은 의료기기 제조업자 또는 수입업자에게 국\n가필수의료기기의 생산 또는 수입 확대를 위한 협조를 요청할 수\n있다.\n④ 식품의약품안전처장은 이 법에 따라 의료기기를 판매할 수 있는\n자(제17조제2항에 따라 판매업 신고가 면제되는 자를 포함한다) 및\n의료기관 개설자에게 국"},{"sourceId":"pdf-article-41","quote":"가필수의료기기의 유통 개선을 위한 협조를\n요청할 수 있다.\n⑤ 식품의약품안전처장은 국가필수의료기기의 안정적인 공급 및 국\n산화 지원 등을 위하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관의\n장 등에게 다음 각 호의 협조를 요청할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-41","quote":"이 경우 요청을 받\n은 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관의 장 등은 특별한 사유\n가 없으면 이에 협조하여야 한다.\n1. 「국민건강보험법」 제41조의3에 따른 요양급여비용 조정\n2."},{"sourceId":"pdf-article-41","quote":"「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제25조에 따른\n연구개발사업 추진 및 같은 법 제28조제1항에 따른 임상시험 지원\n3. 「국가연구개발혁신법」 제10조제2항에 따른 선정평가 시 우대조\n치\n4."},{"sourceId":"pdf-article-41","quote":"「조달사업에 관한 법률」 및 「중소기업제품 구매촉진 및 판로\n지원에 관한 법률」에 따른 공공입찰 시 우대조치\n5. 제1호부터 제4호까지의 조치에 준하는 사항으로서 국가필수의료\n기기 안정공급기반 구축에 필요하다고 인정하여 총리령으로 정하\n는 사항\n⑥ 식품의약품안전처장은 국가필수의료기기의"},{"sourceId":"pdf-article-41","quote":"안정공급 등에 관한\n사항을 관리하기 위하여 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원을\n의료기기 공급관리 센터(이하 “공급관리 센터”라 한다)로 지정한다."},{"sourceId":"pdf-article-41","quote":"⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 종합대책 수립ㆍ추\n진에 필요한 사항, 협의체의 구성 및 운영, 협조 요청 절차, 공급관\n리 센터의 운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다."},{"sourceId":"pdf-article-41-2","quote":"제41조의2(국가필수의료기기에 관한 특례) 국가필수의료기기에 대하여\n는 총리령으로 정하는 바에 따라 제6조제5항(「체외진단의료기기\n법」 제5조6항 및 「디지털의료제품법」 제8조제5항을 포함한다) 및\n제49조제3항에 따라 제출하여야 하는 자료 요건을 일부 완화하거나,\n제28조제3항에 따른"},{"sourceId":"pdf-article-41-2","quote":"적합인정서 유효기간을 적용하지 아니할 수 있\n다.\n제42조제1항 중 “지원과 의료기기 인증”을 “지원, 의료기기 인증ㆍ신\n고 및 안정 공급 지원”으로 한다."},{"sourceId":"pdf-article-41-2","quote":"제43조제1항제8호 및 제9호를 각각 제9호 및 제10호로 하고, 같은 항\n에 제8호 및 제8호의2부터 제8호의4까지를 각각 다음과 같이 신설하\n며, 같은 항 제10호(종전의 제9호) 중 “정보 및 기술 지원과”를 “정보\nㆍ기술 지원 및 의료기기 공급관리와”로 한다.\n8."},{"sourceId":"pdf-article-41-2","quote":"국가필수의료기기의 지정 및 지정 해제와 관련하여 해당 의료기\n기의 보건의료상 필수성, 의료현장의 수요, 공급의 안정성 조사ㆍ\n분석 등에 관한 업무\n8의2. 국가필수의료기기에 대한 국내외 정보 수집ㆍ제공 업무\n8의3."},{"sourceId":"pdf-article-41-2","quote":"제13조제2항 및 제31조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장이\n보고받은 내용을 분석ㆍ평가하고 그 내용을 제공하는 업무\n8의4. 제41조제1항제3호에 따른 협의체 운영 지원 업무 및 의료기기\n수급 정보 공유ㆍ대응을 위한 관계 기관ㆍ단체와의 협력사업"},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"부 칙\n이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다."}],"coverage":"제안이유·주요내용 원문, 선별한 PDF 조문, PDF 부칙·시행 조건, 양쪽 열을 구분해 확인한 신구조문대비표 범위를 근거로 작성했어요. PDF 근거의 시작 쪽은 3·5·6·7쪽이에요. 신구조문대비표 중 양쪽 열을 확인하지 못한 부분은 근거에서 제외했어요."}