약사법 일부개정법률안

{"shortSummary":"약사법 개정안은 월경용품의 안전성 평가자료 제출, 유해물질 함유 기준과 표시사항을 마련하고 관련 비용을 지원하도록 제안해요.","background":"월경용품의 유해물질과 안전성에 관한 우려가 제기된 가운데, 이 법안은 월경용품의 정의와 안전관리 기준을 법에 두고 소비자 표시 및 제조업자 지원 제도를 마련하려는 제안이에요.","changes":[{"title":"월경용품 정의와 평가자료 제출","description":"의약외품에 여성의 월경 기간 중 배출되는 생리혈을 위생적으로 처리·흡수하기 위한 생리대 등의 제품을 월경용품으로 규정하도록 제안해요. 생리대 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 월경용품의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 경우, 실제 사용 환경에서의 유독성을 평가한 자료로서 총리령으로 정하는 자료를 제출하도록 해요.","sourceIds":["pdf-amendment-9","pdf-change-instructions"]},{"title":"의약외품 기준 고시와 월경용품 유해물질 기준","description":"식품의약품안전처장이 의약외품의 품질과 안전성 확보를 위한 기준을 정하여 고시하도록 제안해요. 월경용품에 관한 기준에는 미세 플라스틱, 휘발성 유기화합물, 고위험 과불화화합물, 프탈레이트류 등 유해물질의 함유량에 관한 사항을 포함하도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"월경용품 기준의 정기 검토","description":"식품의약품안전처장이 월경용품 기준의 타당성을 2027년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지) 검토하고 개선 등의 조치를 하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"용기·포장에 부작용 정보 표시","description":"월경용품 제조업자와 수입자는 용기나 포장에 가려움증, 발진, 피부염 등 부작용 발생 가능성, 부작용 발생 시 즉시 사용 중단 및 부작용이 지속될 때 전문의 상담을 권고하는 문구, 관련 기관에 부작용 발생 및 증상을 신고하는 방법을 기재하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"제조업자 비용 지원","description":"보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 대통령령으로 정하는 바에 따라 월경용품 제조업자에게 안전성 시험·인증 비용과 제품의 안전성 향상을 위한 대체원료 개발 비용을 지원할 수 있도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"시행일과 적용례·경과조치","description":"법안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 제안해요. 제65조제2항의 개정규정은 시행 이후 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용하고, 시행 전에 월경용품 품목허가를 받거나 품목신고를 한 제조업자 또는 수입자는 시행 후 1년 이내에 제31조제14항의 개정규정에 따른 자료를 제출하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-appendix"]}],"targets":["생리대 및 식품의약품안전처장이 지정하는 월경용품의 품목허가·품목신고를 하려는 자","월경용품 제조업자와 수입자","월경용품 제조업자","식품의약품안전처장","보건복지부장관"],"conditions":["월경용품의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 경우 실제 사용 환경에서의 유독성 평가자료를 제출해요.","월경용품 기준의 타당성 검토는 2027년 1월 1일을 기준으로 3년마다, 매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지 하도록 해요.","용기·포장 표시사항은 이 법 시행 이후 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용하도록 해요.","시행 전에 월경용품 품목허가를 받거나 품목신고를 한 제조업자 또는 수입자는 시행 후 1년 이내에 평가자료를 제출하도록 해요.","법안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 해요."],"references":[{"sourceId":"pdf-amendment-9","quote":"여성의 월경 기간 중 배\n출되는 생리혈의 위생적인\n처리와 흡수를 목적으로\n사용되는 생리대 등의 제\n품(이하 “월경용품”이라\n한다)\n8. ∼ 19."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"신설하며, 같은 조 제16항(종전의 제\n15항) 중 “제14항”을 “제15항”으로 한다.\n⑭ 제4항에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 품목이 생\n리대 또는 그 밖에 식품의약품안전처장이 지정하는 월경용품인 경\n우에는 실제 사용 환경에서의 유독성을 평가한 자료로서 총리령으\n로 정"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"하는 자료를 제출하여야 한다.\n제42조제5항 전단 중 “제16항”을 “제17항”으로 한다.\n제52조제2항 중 “보건위생상의 위해(危害)를 방지하기 위하여 필요하\n다고 인정하면”을 “의약외품의 품질과 안전성 확보를 위하여”로, “정\n할 수 있다”를 “정하여 고시하여야 한다”로 하고, 같은"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"조에 제3항 및\n제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.\n③ 식품의약품안전처장은 제31조제14항에 따른 월경용품에 대하여\n제2항에 따른 기준을 정하여 고시하는 경우 미세 플라스틱, 휘발성\n유기화합물, 고위험 과불화화합물, 프탈레이트류 등 유해물질의 함\n유량에 관한 사항을 포함시켜야 한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"④ 식품의약품안전처장은 제31조제14항에 따른 월경용품의 기준에\n대하여 2027년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월\n1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여\n야 한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제65조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설\n한다.\n② 제31조제14항에 따른 월경용품의 제조업자와 수입자는 제1항 각\n호의 사항 외에도 월경용품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을\n기재하여야 한다.\n1."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"가려움증, 발진, 피부염 등 부작용의 발생 가능성\n2. 제1호에 따른 부작용 발생 시 즉시 사용을 중단하고, 부작용이\n지속될 시 전문의에게 상담할 것을 권고하는 문구\n3."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"관련 기관에 부작용의 발생 및 증상을 신고하는 방법\n제65조의2 제목 외의 부분 중 “제65조제1항 각 호 및 같은 조 제2항”\n을 “제65조제1항 각 호, 같은 조 제2항 각 호 및 같은 조 제3항”으로\n한다.\n제69조의4제4호 중 “제65조제2항”을 “제65조제3항”으로 한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제83조의 제목 중 “보조”를 “보조 등”으로 하고, 같은 조 제목 외의\n부분을 제1항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.\n② 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 제31조제14항에 따른\n월경용품의 제조업자에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 안전성\n시험 비용, 안전성"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"인증 비용, 제품의 안전성 향상을 위한 대체원료\n개발 비용을 지원할 수 있다.\n제93조제1항제10호 단서 중 “제65조제2항”을 “제65조제3항”으로 한다.\n제96조제4호 중 “제65조제1항”을 “제65조제1항ㆍ제2항”으로 한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"부 칙\n제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.\n제2조(의약외품 용기 등의 기재사항에 관한 적용례) 제65조제2항의 개\n정규정은 이 법 시행 이후 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용\n한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제3조(생리대 등의 품목허가 또는 품목신고에 관한 경과조치) 이 법\n시행 전에 제31조제14항의 개정규정에 따른 월경용품의 품목허가를\n받거나 품목신고를 한 제조업자 또는 수입자는 이 법 시행 후 1년\n이내에 같은 개정규정에 따른 자료를 제출하여야 한다."}],"coverage":"제안이유·주요내용 원문, 선별한 PDF 조문, PDF 부칙·시행 조건, 양쪽 열을 구분해 확인한 신구조문대비표 범위를 근거로 작성했어요. PDF 근거의 시작 쪽은 5·7·9쪽이에요. 신구조문대비표 중 양쪽 열을 확인하지 못한 부분은 근거에서 제외했어요."}