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예방접종관리법안(대안)(보건복지위원장)
대수: 22
법안번호: 2221607
발의일: 2026-09-29
상태:
원안가결
공유
법안 처리 타임라인
2026-09-29
발의일
면제
법사위 처리
법사위 심사 면제
완료
본회의 처리
원안가결
AI 요약
핵심 요약
이 법안이 제안한 제도와 적용 조건을 원문별로 정리했어요. 자세한 변경사항과 예외·시행 조건은 아래 전체 항목에서 확인할 수 있어요.
배경
제안이유는 예방접종과 이상반응 관련 사항이 현행 감염병 관련 법률에 규정돼 있지만 접종의 실시와 관리에 필요한 사항을 체계적으로 정하기에는 부족하다고 설명해요. 이에 예방접종 분야에 특화된 법률을 마련해 안전하고 체계적인 예방접종 관리의 틀을 두려는 대안이에요.
예방접종 관련 규정과 국가보상 규정을 별도 법률로 정하고, 종전 법률 및 다른 법률의 관련 조항을 이에 맞게 정비하는 내용의 제정안이에요.
주요 변경사항
- 법의 목적과 예방접종 관련 용어를 정해요: 예방접종을 안전하게 실시하고 체계적으로 관리해 질병을 예방하고 국민 건강을 보호·증진하는 것을 법의 목적으로 제안해요. 예방접종과 국가예방접종·임시예방접종, 예방접종약품, 예방접종 후 이상사례·이상반응의 뜻도 정하도록 해요. 이상사례는 접종과의 인과관계가 확인된 경우로 한정하지 않아요.
- 5년 단위 기본계획과 지역계획, 예방접종위원회를 둬요: 질병관리청장은 예방접종 기본계획을 5년마다 수립·시행하고, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 기본계획과 연계한 지역계획을 수립·시행하도록 제안해요. 지역계획을 수립하면 질병관리청장에게 제출하도록 하고, 질병관리청장은 기본계획에 부합하지 않는 등 필요한 경우 조정을 권고할 수 있어요. 예방접종 주요 정책을 심의할 위원회를 질병관리청에 두고, 위원회 구성과 전문위원회 설치 근거도 마련해요.
- 국가·임시 예방접종의 실시와 기준을 정해요: 특별자치시장·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 관할 보건소를 통해 국가예방접종과 임시예방접종을 실시하도록 제안해요. 임시예방접종은 질병관리청장의 요청, 시·도지사의 요청 또는 해당 지방자치단체장의 필요 인정 등 법안이 정한 경우에 실시하며, 일부 경우에는 사전 협의와 접종 일시·장소·종류·대상 범위의 사전 공고를 하도록 해요. 접종 대상자 등에 대한 국가예방접종 사전 안내, 의료기관에 대한 접종 업무 위탁, 질병관리청장의 실시기준·방법 고시와 변경사항 사전 공고도 정해요.
- 백신 품질 이상 조치와 공개를 정해요: 보건소장과 위탁의료기관의 장은 접종 과정에서 예방접종약품의 품질 이상을 발견하거나 의심하면 지체 없이 「약사법」 제39조제1항에 따른 조치를 하고 질병관리청장에게 보고 또는 신고하도록 제안해요. 질병관리청장은 국민 보건위생상 안전이 우려되면 접종 중단 등 필요한 조치를 할 수 있고, 그 조치 내용을 공개하도록 해요.
- 접종 기록을 작성·등록하고 보고하도록 해요: 접종을 실시한 자는 관련 기록을 작성해 예방접종통합관리시스템에 등록하도록 해요. 시스템 등록이 어려우면 보건복지부령에 따라 기록을 작성·보관하도록 해요. 지방자치단체의 장은 직접 실시하거나 보고받은 접종 기록을 정해진 상급기관에 보고하고, 지방자치단체장이 아닌 접종 실시자는 관할 지방자치단체장에게 보고하도록 해요.
- 효과평가와 통합관리시스템을 운영하도록 해요: 질병관리청장은 질병·접종률 감시, 면역도 조사, 백신 효과평가 등을 실시할 수 있고, 예방접종 업무 자료와 기록을 처리·관리하기 위한 통합관리시스템을 구축·운영하도록 해요. 시스템 운영에 필요한 자료·정보를 기관·단체에 요청할 수 있으며, 요청받은 기관·단체는 정당한 사유가 없으면 제공하도록 해요. 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 이용을 요청하면 질병관리청장은 시스템을 이용하게 할 수 있고, 교육·유아교육·민원·의약품 관련 정보시스템 등과 전자적으로 연계할 수 있어요.
- 예방접종 업무에 필요한 정보의 요청·제공 근거를 둬요: 질병관리청장과 지방자치단체장은 예방접종 업무에 필요한 경우 관련 기관·단체에 접종 대상자의 인적사항, 처방전·진료기록부 및 법령으로 정하는 건강·의료기관 정보의 제공을 요청할 수 있어요. 수집한 정보는 관련 중앙행정기관, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 보건의료기관 및 그 밖의 단체 등에 제공할 수 있고, 보건의료기관과 그 밖의 단체에 제공하는 정보는 해당 기관·단체 업무와 관련된 질병 예방·관리 및 예방접종 운영 정보로 한정하도록 해요.
- 예방접종약품을 지정하고 구매·비축·공급할 수 있게 해요: 질병관리청장은 백신의 효과와 질병 부담 등을 고려해 예방접종약품을 지정할 수 있고, 필요한 경우 제조업자·수입자·품목허가를 받은 자에게 관련 자료 제출을 명할 수 있어요. 국가·임시예방접종을 위해 약품을 구매·비축하고 위원회 심의를 거쳐 장기 구매 계약을 할 수 있으며, 공급이 부족하다고 판단되는 경우 등에는 제조업자에게 생산을 맡기고 생산비용의 전부 또는 일부를 미리 지급할 수 있어요. 공급 우선순위와 분배기준은 위원회 심의를 거쳐 정할 수 있고, 특별재난지역 및 질병이 급속히 확산되거나 확산 우려가 있는 지역에 우선 공급되도록 노력하도록 해요.
- 백신 생산·수입 보고와 개발 중 백신 계약을 정해요: 예방접종약품을 생산·수입하거나 하려는 품목허가·신고자는 계획(변경 포함)과 실적을 질병관리청장에게 보고하도록 해요. 약품 공급자는 원활한 수급을 위해 노력하고, 질병관리청장은 수급 관리를 위해 공급자에게 보고·서류 제출을 명하거나 관계인을 질문·검사할 수 있어요. 기존 약품으로 접종을 효과적으로 하기 어렵다고 판단되는 경우에는 위원회 심의를 거쳐 개발 중인 백신 등의 구매·공급 계약을 할 수 있고, 계약 관련 업무를 적극 처리한 공무원은 고의 또는 중대한 과실이 없으면 관계 법령에 따른 징계·문책 등 책임을 묻지 않도록 해요.
- 이상사례 신고와 역학조사, 확인 검사를 정해요: 의사·치과의사·한의사가 접종 후 이상사례가 나타난 사람을 진단하거나 시신을 검안하면 의료기관장에게 보고하고, 의료기관장이 보건소장에게 신고하도록 하는 등 단계별 신고·보고 체계를 제안해요. 이상사례를 보고받거나 기록상 이상반응이 의심되고 원인 규명이 필요하다고 인정되면 질병관리청장 또는 지방자치단체장은 역학조사를 실시하도록 해요. 조사에 필요한 자료 제출을 요구할 수 있고, 정당한 사유 없는 조사 거부·방해·회피, 거짓 진술·자료 제출, 고의적인 사실 누락·은폐를 금지해요. 일반 의료기관에서 검사하기 어렵고 보건복지부령으로 정하는 이상반응 의심자를 의료인등이 발견해 검사를 의뢰하면, 정당한 사유가 없는 한 질병관리청장은 검사를 실시하도록 해요.
- 예방접종 피해 보상과 결정 절차를 정해요: 국가예방접종 또는 임시예방접종으로 질병·장애·사망 피해가 발생했다고 질병관리청장이 인정하면 국가는 진료비 전액과 정액 간병비, 장애 일시보상금 또는 유족 일시보상금·장례비를 보상하도록 해요. 장애 일시보상금을 받으면 장애 진단 이후의 진료비·간병비는 보상하지 않고, 그 전에 지급된 해당 진료비·간병비는 일시보상금에서 공제하도록 해요. 보상은 접종약품의 이상이나 접종 실시자의 과실 유무와 관계없이 인정할 수 있고, 질병관리청장은 신청일부터 120일 이내에 위원회 심의·의결을 거쳐 결정해 통지하도록 해요. 부득이한 사유가 있으면 60일의 범위에서 기간을 연장하고 지연 사유와 진행상황 등을 통지하며, 의학적 판단을 위한 진단·검사·자문 기간은 결정기간에 산입하지 않도록 해요. 국가는 접종을 받으려는 사람에게 보상 절차 등을 미리 안내하고, 보상 결정에 이의가 있는 사람은 이의신청을 할 수 있도록 해요.
- 국가·임시예방접종 실시 규정 정비: 특별자치시장·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장이 관할 보건소를 통해 국가예방접종 또는 임시예방접종을 실시하도록 하고, 그 실시와 관리에 관한 사항은 따로 법률로 정하도록 제안해요.
- 예방접종 피해보상 이의신청 절차: 보상 결정에 이의가 있는 사람은 결정을 안 날부터 90일 이내이면서 결정이 있은 날부터 180일 이내에 이의를 신청할 수 있도록 해요. 질병관리청장은 위원회의 심의·의결을 거쳐 피해보상 여부를 결정하고 결과를 통보하도록 제안해요.
- 제3자 책임이 있는 경우의 배상 관계: 국가가 제3자의 고의 또는 과실로 피해보상을 한 경우, 보상액 범위에서 보상받은 사람이 제3자에게 가지는 손해배상청구권을 국가가 대위하도록 해요. 피해를 입은 사람이나 해당 유족이 제3자로부터 배상받은 경우 국가는 그 배상액 범위에서 보상금을 지급하지 않고, 잘못 지급한 금액은 국세 징수의 예에 따라 징수할 수 있도록 제안해요.
- 보상받을 권리의 양도·압류 제한: 법에 따른 국가보상을 받을 권리는 양도하거나 압류할 수 없도록 제안해요.
- 감염병예방법 등 관련 법률 정비: 감염병예방법의 예방접종 관련 조항과 일부 벌칙·과태료 조항을 삭제하고, 국가·임시예방접종 실시 및 관리 사항은 따로 법률로 정하도록 바꾸는 등 관련 규정을 정비해요. 검역법·결핵예방법·군보건의료에 관한 법률·아동복지법·영유아보육법·약사법·의료법·지역보건법·코로나19 예방접종 피해보상 특별법·학교보건법의 인용 조항도 새 법률의 조문이나 용어에 맞추도록 제안해요.
- 시행 및 경과조치: 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 제10조 및 제11조에 따른 위원회는 시행일부터 5년간 존속하도록 해요. 위원 임명·위촉 등 설치 준비는 시행 전에 할 수 있으며, 시행 전 감염병예방법에 따른 보상청구나 보상 결정은 이 법에 따른 것으로 보되 코로나19 예방접종 피해보상 특별법 제2조제1호에 해당하는 예방접종은 제외하도록 제안해요. 시행 전 행위에 대한 벌칙·과태료는 종전 감염병예방법을 적용하고, 다른 법령의 종전 예방접종 규정 인용은 해당하는 이 법 규정을 인용한 것으로 보도록 해요.
적용 대상
- 예방접종을 받는 사람 및 그 법정대리인·보호자
- 질병관리청장, 시·도지사, 특별자치시장·특별자치도지사 및 시장·군수·구청장
- 보건소장, 위탁의료기관의 장 및 예방접종을 실시하는 자
- 의사·치과의사·한의사와 이상반응 확인 검사를 의뢰하는 의료인등
- 예방접종약품의 제조업자·수입자·품목허가를 받은 자 및 공급자
- 역학조사 자료 제출을 요구받는 관계 행정기관·기관·단체·개인
- 예방접종으로 질병·장애·사망 피해를 입어 보상을 신청하는 사람
- 국가예방접종 또는 임시예방접종을 실시하는 특별자치시장·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장
- 제39조에 따른 보상 결정에 이의가 있는 사람
- 제3자의 고의 또는 과실로 피해보상을 받은 사람 및 해당 유족
- 예방접종 관련 규정을 인용하는 다른 법령의 적용 대상
중요 조건
- 지역계획은 기본계획과 연계하고, 수립하면 질병관리청장에게 제출하도록 해요.
- 임시예방접종은 질병관리청장의 요청, 시·도지사의 요청 또는 관할 지방자치단체장의 필요 인정 중 하나에 해당하는 경우 실시하도록 해요. 시·도지사는 요청 전에, 관할 지방자치단체장은 실시 전에 질병관리청장과 협의하도록 해요.
- 임시예방접종을 실시할 때에는 접종 일시·장소·종류·대상 범위를 인터넷 홈페이지 등에 미리 공고하도록 해요.
- 국가예방접종 대상자 또는 그 법정대리인·보호자에게 실시를 사전에 알리도록 해요.
- 통합관리시스템에 기록을 등록하기 어려우면 보건복지부령에 따라 기록을 작성·보관하도록 해요.
- 보건의료기관 및 그 밖의 단체 등에 제공하는 정보는 질병의 예방·관리 및 예방접종의 효과적 운영을 위해 해당 기관·단체의 업무와 관련된 정보로 한정하도록 해요.
- 백신 공급이 부족하다고 판단되는 경우 등 보건복지부령으로 정하는 경우에는 예산의 범위에서 계획 생산을 맡길 수 있고, 감염병 대유행이 우려되면 「약사법」 제31조제2항에도 불구하고 생산을 맡길 수 있도록 해요.
- 개발 중인 백신 등의 구매·공급 계약은 기존 예방접종약품으로 효과적인 접종이 어렵다고 판단되는 경우 위원회 심의를 거쳐 할 수 있도록 해요.
- 역학조사는 이상사례를 보고받거나 기록 등으로 이상반응이 의심되고 원인 규명 등이 필요하다고 인정하는 경우 실시하도록 해요. 자료 제출을 요구받은 자는 특별한 사유가 없으면 따라야 해요.
- 질병관리청장의 이상반응 확인 검사는 국가예방접종 또는 임시예방접종 후 일반 의료기관에서 검사가 어려운 경우로서 보건복지부령으로 정하는 이상반응 의심자를 의료인등이 발견해 의뢰하고, 정당한 사유가 없는 경우 실시하도록 해요.
- 보상 대상은 국가예방접종 또는 임시예방접종으로 발생한 피해로서 질병관리청장이 인정하는 경우예요. 보상 결정은 신청일부터 120일 이내에 하며, 부득이한 사유가 있으면 60일의 범위에서 연장할 수 있고 의학적 판단을 위한 진단·검사·자문 기간은 산입하지 않도록 해요.
- 제공 자료에는 시행일을 정한 부칙 내용이 확인되지 않아요.
- 이의신청은 보상 결정을 안 날부터 90일 이내, 보상 결정이 있은 날부터 180일 이내에 할 수 있어요.
- 이의신청을 받은 질병관리청장은 위원회의 심의·의결을 거쳐 피해보상 여부를 결정하고 결과를 통보해야 해요.
- 국가의 손해배상청구권 대위는 제3자의 고의 또는 과실로 국가가 피해보상을 한 경우, 보상액 범위에서 적용해요.
- 제3자로부터 손해배상을 받은 경우 보상금 미지급은 배상액 범위에서 적용하고, 잘못 지급된 보상금은 국세 징수의 예에 따라 징수할 수 있어요.
- 시행 전 보상청구·결정의 간주에는 코로나19 예방접종 피해보상 등에 관한 특별법 제2조제1호에 따른 코로나19 예방접종을 제외해요.
- 시행 전 행위의 벌칙 및 과태료에는 종전의 감염병예방법 규정을 적용하도록 해요.
- 법 시행일은 공포 후 1년이 경과한 날이고, 제10조 및 제11조에 따른 위원회는 시행일부터 5년간 존속해요.
원문 근거
- “제1조(목적) 이 법은 예방접종을 안전하게 실시하고 체계적으로 관리
하기 위하여 필요한 사항을 규정하여 질병을 예방하고 질병 부담을
낮춤으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하는 데에 이바지함을 목
적으로 한다.”
- “제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. “예방접종”이란 질병에 대한 면역 효과를 얻기 위하여 질병 예방
에 효과가 확인된 백신 또는 이에 준하는 의약품(이하 “백신등”이
라 한다)을 주사 등의 방법으로 인체에 투여하는 것을 말한다.
2.”
- ““국가예방접종”이란 국가가 질병 예방을 위하여 접종 대상 및 실
시 기준을 정하여 정기적으로 접종받기를 권장하는 예방접종을 말
한다.
3. “임시예방접종”이란 감염병(「감염병의 예방 및 관리에 관한 법
률」 제2조제1호에 따른 감염병을 말한다.”
- “이하 같다)의 예방 및
전파 차단 등을 위하여 임시로 실시하는 예방접종을 말한다.
4. “예방접종약품”이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품으로서
질병관리청장이 제29조에 따라 지정한 백신등을 말한다.
5.”
- ““예방접종 후 이상사례”란 예방접종 후 발생한 의학적으로 바람
직하지 아니하고, 의도되지 아니한 모든 증상 또는 질병을 말한다.
이 경우 반드시 그 예방접종과의 인과관계가 확인된 것으로 한정
하지 아니한다.
6.”
- ““예방접종 후 이상반응”이란 예방접종 후 그 접종으로 인하여 발
생할 수 있는 모든 증상 또는 질병으로서 해당 예방접종과 시간적
관련성이 있는 것을 말한다.”
- “제8조(예방접종 기본계획의 수립 등) ① 질병관리청장은 예방접종에
관한 기본계획(이하 “기본계획”이라 한다)을 5년마다 수립ㆍ시행하
여야 한다.
② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 예방접종정책의 기본목표와 추진방향
2.”
- “예방접종 대상 질병의 지정, 변경 또는 취소에 관한 사항
3. 예방접종약품의 지정, 구매, 비축, 공급 및 관리 등에 관한 사항
4. 예방접종 효과평가에 관한 사항
5. 예방접종 관련 인력의 양성 및 그 지원에 관한 사항
6. 예방접종 관련 정보의 관리 및 활용에 관한 사항
7.”
- “예방접종 관련 교육 및 홍보에 관한 사항
8. 예방접종 후 이상반응 대응에 관한 사항
9. 그 밖에 예방접종 실시 및 관리에 필요한 사항
③ 질병관리청장은 기본계획의 수립ㆍ시행에 필요한 자료의 제공
등을 관계 행정기관의 장 또는 단체의 장에게 요청할 수 있다.”
- “이
경우 자료의 제공 등을 요청받은 관계 행정기관의 장 또는 단체의
장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
④ 그 밖에 기본계획의 수립ㆍ시행 등에 필요한 사항은 대통령령으
로 정한다.”
- “제9조(예방접종 지역계획의 수립ㆍ시행 등) ① 특별시장ㆍ통합특별시
장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 “시ㆍ도
지사”라 한다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다.
이하 같다)은 예방접종에 관한 지역계획(이하 “지역계획”이라 한다)
을 수립ㆍ시행하여야 한다.”
- “이 경우 지역계획은 기본계획과 연계되
도록 하여야 한다.
② 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 지역계획
을 수립하는 경우 이를 질병관리청장에게 제출하여야 한다.”
- “③ 질병관리청장은 제2항에 따라 제출받은 지역계획의 내용이 기본
계획과 부합하지 않는 등 필요한 경우 해당 시ㆍ도지사 또는 시장
ㆍ군수ㆍ구청장에게 그 조정을 권고할 수 있다.
④ 그 밖에 지역계획의 수립ㆍ시행 등에 필요한 사항은 대통령령으
로 정한다.”
- “제10조(예방접종위원회) ① 예방접종에 관한 주요 정책을 심의하기 위
하여 질병관리청에 예방접종위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.
② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
1. 기본계획의 수립에 관한 사항
2. 예방접종 대상 질병의 지정, 변경 또는 취소에 관한 사항
3.”
- “제11조(예방접종위원회의 구성) ① 위원회는 위원장 1명과 부위원장 1
명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.
② 위원장은 질병관리청장이 되고, 부위원장은 위원 중에서 질병관
리청장이 임명하거나 위촉한다.”
- “③ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 질병관
리청장이 임명하거나 위촉하는 사람으로 한다.
1. 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관 소속 공무원
2. 예방접종과 관련된 전문지식을 소유한 사람
3.”
- “대통령령으로 정하는 기관ㆍ법인ㆍ단체의 장이 추천하는 사람으
로서 관련 분야의 학식과 경험이 풍부한 사람
4. 그 밖에 감염병에 관한 지식과 경험이 풍부한 사람
④ 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 전문위
원회를 둘 수 있다.”
- “제12조(국가예방접종) ① 특별자치시장ㆍ특별자치도지사(관할 구역 안
에 지방자치단체인 시ㆍ군이 있는 특별자치도의 도지사는 제외한다.
이하 같다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 보건복지부령으로 정하는 질
병에 대하여 관할 보건소를 통하여 국가예방접종을 실시하여야 한
다.”
- “② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 국가
예방접종 대상자 또는 그 법정대리인ㆍ보호자(친권자ㆍ후견인ㆍ부양
의무자 또는 그 밖의 자로서 예방접종 대상자를 사실상 보호하고
있는 자를 말한다.”
- “이하 같다)에게 보건복지부령으로 정하는 바에
따라 국가예방접종의 실시를 사전에 알려야 한다. 이 경우 특별자치
시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「개인정보 보호
법」 제24조에 따른 고유식별정보를 처리할 수 있다.”
- “제13조(임시예방접종) ① 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ
군수ㆍ구청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 대상자의
범위를 정하여 관할 보건소를 통하여 임시예방접종을 실시하여야
한다.
1.”
- “질병관리청장이 감염병의 예방 및 전파 차단 등을 위하여 특별자
치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 임시예방접
종을 실시할 것을 요청한 경우
2.”
- “시ㆍ도지사가 감염병의 예방 및 전파 차단 등을 위하여 필요하다
고 판단하여 관할 구역 내의 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 임시예방접
종을 실시할 것을 요청한 경우. 이 경우 시ㆍ도지사는 요청 전에
질병관리청장과 협의하여야 한다.
3.”
- “특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 감염
병의 예방 및 전파 차단 등을 위하여 임시예방접종이 필요하다고
인정하는 경우. 이 경우 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장
ㆍ군수ㆍ구청장은 임시예방접종을 실시하기 전에 질병관리청장과
협의하여야 한다.”
- “② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1
항에 따라 임시예방접종을 실시할 경우 예방접종의 일시 및 장소,
예방접종의 종류, 예방접종 대상자의 범위를 인터넷 홈페이지 등에
미리 공고하여야 한다.”
- “제14조(위탁의료기관의 지정 등) ① 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또
는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 국가예방접종과 임시예방접종 업무를 대
통령령으로 정하는 바에 따라 관할 구역 안에 있는 「의료법」에
따른 의료기관에 위탁할 수 있다.”
- “제15조(예방접종의 실시기준과 방법) ① 국가예방접종과 임시예방접종
은 보건소 또는 위탁의료기관에서 실시하여야 한다. 다만, 질병의
예방 및 확산 방지를 위하여 필요한 경우 보건복지부령으로 정하는
바에 따라 보건소 또는 위탁의료기관 이외의 장소에서 국가예방접
종과 임시예방접종을 실시할”
- “수 있다.
② 제1항에 규정한 사항 외에 예방접종의 실시기준과 방법에 관하
여 필요한 사항은 위원회의 심의를 거쳐 질병관리청장이 고시한다.
③ 질병관리청장은 예방접종의 실시기준과 방법을 변경하는 경우에
는 그 변경 사항을 미리 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다.”
- “제19조(예방접종약품 품질 이상 보고ㆍ신고) 보건소장 및 위탁의료기
관의 장은 예방접종 실시 과정에서 예방접종약품의 품질 이상을 발
견하거나 품질 이상이 의심되는 경우 지체 없이 「약사법」 제39조
제1항에 따른 조치를 하고, 그 사실을 질병관리청장에게 보고 또는
신고하여야 한다.”
- “제20조(품질 이상 보고ㆍ신고에 따른 조치 등) ① 제19조에 따라 보고
또는 신고를 받은 질병관리청장은 국민의 보건위생상 안전이 우려
되는 경우 예방접종 중단 등 필요한 조치를 할 수 있다. 이 경우 그
조치 내용을 공개하여야 한다.”
- “제21조(예방접종 관련 기록의 작성 등) 예방접종을 실시한 자는 보건
복지부령으로 정하는 바에 따라 예방접종 관련 기록을 작성하여야
하고, 해당 기록을 제27조에 따른 예방접종통합관리시스템에 등록하
여야 한다.”
- “다만, 예방접종통합관리시스템을 사용하여 예방접종 관
련 기록을 등록하기 어려운 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바
에 따라 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다.”
- “제22조(예방접종 기록의 보고) ① 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는
시장ㆍ군수ㆍ구청장은 국가예방접종 또는 임시예방접종을 실시하거
나 제2항에 따라 보고를 받은 경우에는 특별자치시장ㆍ특별자치도
지사는 질병관리청장에게, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 질병관리청장 및
시ㆍ도지사에게 그 내용을 각각 보고”
- “하여야 한다.
② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 아닌
자가 국가예방접종 또는 임시예방접종을 실시한 경우, 보건복지부령
으로 정하는 바에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ
군수ㆍ구청장에게 보고하여야 한다.”
- “제26조(예방접종 효과평가) ① 질병관리청장은 효과적인 예방접종 실
시를 위하여 질병 및 접종률 감시, 면역도 조사, 백신 효과평가 등
예방접종 효과평가를 실시할 수 있다.
② 제1항에 따른 예방접종 효과평가의 방법, 절차 등에 관하여는 질
병관리청장이 정한다.”
- “제27조(예방접종통합관리시스템의 구축ㆍ운영 등) ① 질병관리청장은
예방접종 업무에 필요한 각종 자료 또는 정보의 효율적 처리(「개인
정보 보호법」 제2조제2호의 처리를 말한다)와 기록ㆍ관리업무의 전
산화를 위하여 예방접종통합관리시스템(이하 “예방접종관리시스템”
이라 한다)을 구축ㆍ운영하”
- “여야 한다.
② 질병관리청장은 예방접종관리시스템을 구축ㆍ운영하기 위하여
필요한 자료 또는 정보를 수집ㆍ관리ㆍ보유할 수 있으며 관련 기관
및 단체에 예방접종관리시스템 운영에 필요한 자료 또는 정보의 제
공을 요청할 수 있다.”
- “이 경우 자료 또는 정보의 제공을 요청받은
기관 및 단체는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
③ 예방접종관리시스템은 예방접종 업무와 관련된 다음 각 호의 정
보시스템과 전자적으로 연계하여 활용할 수 있다.
1. 「초ㆍ중등교육법」 제30조의4에 따른 교육정보시스템
2.”
- “「유아교육법」 제19조의2에 따른 유아교육정보시스템
3. 「민원 처리에 관한 법률」 제12조의2제3항에 따른 통합전자민원
창구
4. 「약사법」 제83조의9에 따른 의약품통합정보시스템
5.”
- “그 밖에 대통령령으로 정하는 정보시스템
④ 질병관리청장은 예방접종 업무를 수행하는 시ㆍ도지사 또는 시장
ㆍ군수ㆍ구청장이 예방접종 사업 수행 및 관리를 위하여 예방접종
관리시스템의 이용을 요청하는 경우 예방접종관리시스템을 이용하
게 할 수 있다.”
- “제28조(정보의 제공 요청 등) ① 질병관리청장, 시ㆍ도지사 또는 시장
ㆍ군수ㆍ구청장은 예방접종 업무를 수행하기 위하여 필요한 경우
관련 기관 및 단체에 다음 각 호의 정보 제공을 요청할 수 있다.
1.”
- “예방접종 대상자의 인적사항(「개인정보 보호법」 제24조에 따른
고유식별정보 등 대통령령으로 정하는 개인정보를 포함한다)
2. 「의료법」 제17조의2에 따른 처방전 및 같은 법 제22조에 따른
진료기록부 등
3.”
- “그 밖에 예방접종 업무를 하는 데에 필요한 예방접종 대상자의
건강상태 및 의료기관에 관한 정보로서 대통령령으로 정하는 정보
② 질병관리청장 및 지방자치단체의 장은 제1항에 따라 수집한 정
보를 관련 중앙행정기관의 장, 「국민건강보험법」 제13조에 따른
국민건강보험공단의 이사장, 같은 법”
- “제62조에 따른 건강보험심사평
가원의 원장, 「보건의료기본법」 제3조제4호의 보건의료기관(이하
“보건의료기관”이라 한다) 및 그 밖의 단체 등에 제공할 수 있다.”
- “이 경우 보건의료기관 및 그 밖의 단체 등에 제공하는 정보는 질병
의 예방ㆍ관리 및 예방접종의 효과적 운영을 위하여 해당 기관·단체
등의 업무에 관련된 정보로 한정한다.
제4장 예방접종약품”
- “제29조(예방접종약품의 지정 등) ① 질병관리청장은 백신등의 효과 및
질병 부담의 정도 등을 종합적으로 고려하여 해당 백신등을 예방접
종약품으로 지정할 수 있다.”
- “② 질병관리청장은 제1항에 따른 예방접종약품 지정을 위하여 필요
한 경우 「약사법」에 따른 의약품 등의 제조업자, 수입자, 품목허
가를 받은 자로 하여금 관련 자료의 제출을 명할 수 있다.”
- “제30조(예방접종약품의 구매 및 비축) ① 질병관리청장은 국가예방접
종 및 임시예방접종을 원활하게 실시하기 위하여 예방접종약품의
공급계획 등을 종합적으로 고려하여 예방접종약품을 구매 및 비축
할 수 있다.”
- “② 질병관리청장은 필요한 경우 위원회의 심의를 거쳐 예방접종약
품의 장기 구매를 위한 계약을 할 수 있다.”
- “제31조(예방접종약품의 계획 생산) ① 질병관리청장은 예방접종약품의
국내 공급이 부족하다고 판단되는 경우 등 보건복지부령으로 정하
는 경우에는 예산의 범위에서 필요한 수량의 예방접종약품을 미리
계산하여 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조업자(이하 “의약품
제조업자”라 한다)에게 생산”
- “하게 할 수 있다.
② 질병관리청장은 「약사법」 제31조제2항에도 불구하고 감염병의
대유행이 우려되면 예방접종약품을 정하여 의약품 제조업자에게 생
산하게 할 수 있다.”
- “③ 질병관리청장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제1항 및
제2항에 따른 예방접종약품의 생산에 드는 비용의 전부 또는 일부
를 해당 의약품 제조업자에게 미리 지급할 수 있다.”
- “제32조(예방접종약품의 공급) ① 질병관리청장은 제30조 및 제31조에
따라 구매ㆍ비축ㆍ생산한 예방접종약품의 공급을 위하여 공급의 우
선순위 등 분배기준과 그 밖에 필요한 사항을 위원회의 심의를 거
쳐 정할 수 있다.”
- “② 질병관리청장은 제1항에 따른 분배기준 등을 정할 경우에는 다
음 각 호의 어느 하나에 해당하는 지역에 예방접종약품이 우선 공
급될 수 있도록 노력하여야 한다.
1. 질병 확산으로 인하여 「재난 및 안전관리 기본법」 제60조에 따
른 특별재난지역으로 선포된 지역
2.”
- “질병이 급속히 확산되거나 확산될 우려가 있는 지역으로서 치료
병상 현황, 환자 중증도 등을 고려하여 질병관리청장이 정하는 지
역”
- “제33조(예방접종약품의 생산ㆍ수입 계획의 보고 등) ① 「약사법」 제
31조 및 같은 법 제42조에 따른 품목허가를 받거나 신고를 한 자
중 예방접종약품을 생산ㆍ수입하거나 하려는 자는 보건복지부령으
로 정하는 바에 따라 예방접종약품의 생산ㆍ수입 계획(계획의 변경
을 포함한다) 및 실적을”
- “질병관리청장에게 보고하여야 한다.
② 예방접종약품을 공급하는 자는 예방접종약품의 원활한 수급을
위하여 노력하여야 한다.
③ 질병관리청장은 예방접종약품의 수급 관리를 위하여 예방접종약
품을 공급하는 자에게 예방접종약품에 관한 보고 또는 서류 제출을
명하거나, 소속 공무원으로 하여금 관계”
- “인에게 질문하게 하거나 관
계 서류를 검사하게 할 수 있다. 이 경우 전단에 따라 질문 또는 검
사를 하려는 소속 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이
를 관계인에게 제시하여야 한다.”
- “제34조(백신등의 구매 특례) ① 질병관리청장은 질병의 예방 및 확산
방지를 위하여 기존의 예방접종약품으로는 예방접종을 효과적으로
실시하기 어렵다고 판단되는 경우 「국가를 당사자로 하는 계약에
관한 법률」에도 불구하고 위원회의 심의를 거쳐 개발 중인 백신등
의 구매 및 공급에 필요한 계”
- “약을 할 수 있다.
② 공무원이 제1항에 따른 계약 및 계약 이행과 관련된 업무를 적
극적으로 처리한 결과에 대하여 그의 행위에 고의 또는 중대한 과
실이 없는 경우에는 「국가공무원법」 등 관계 법령에 따른 징계
또는 문책 등 책임을 묻지 아니한다.”
- “③ 제1항에 따른 계약의 대상 및 절차, 그 밖에 필요한 사항은 질병
관리청장이 재정경제부장관과 협의하여 정한다.
제5장 예방접종 후 이상사례 신고 등”
- “제35조(의사 등의 예방접종 후 이상사례 신고 등) ① 의사, 치과의사
또는 한의사는 예방접종 후 이상사례가 나타난 사람을 진단하거나
그 시신을 검안한 사실이 있으면 소속 의료기관의 장에게 보고하여
야 한다.”
- “다만, 의료기관에 소속되지 아니한 의사, 치과의사 또는 한
의사는 그 사실을 관할 보건소장에게 신고하여야 한다.
② 제1항에 따라 보고를 받은 의료기관의 장은 관할 보건소장에게
신고하여야 한다.”
- “③ 제1항 및 제2항에 따라 신고를 받은 보건소장은 그 내용을 즉시
관할 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게
보고하여야 한다.”
- “④ 제3항에 따라 보고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사는 질
병관리청장에게, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 시ㆍ도지사에게 그 내용을
각각 보고하여야 한다. 이 경우 전단에 따라 보고를 받은 시ㆍ도지
사는 그 내용을 질병관리청장에게 보고하여야 한다.”
- “제36조(예방접종 후 이상사례 등에 관한 역학조사) ① 질병관리청장,
시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제35조제3항 및 제4항에 따
라 예방접종 후 이상사례를 보고받거나 예방접종 관련 기록 등으로
부터 예방접종 후 이상반응이 나타난 것으로 의심되어 원인 규명
등이 필요하다고 인정하는”
- “경우에는 「감염병의 예방 및 관리에 관
한 법률」 제18조제2항에 따른 역학조사반을 통하여 역학조사를 실
시하여야 한다.
② 질병관리청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에
따른 역학조사를 효율적으로 실시하기 위하여 관계 중앙행정기관의
장, 대통령령으로 정하는 기관ㆍ단체ㆍ개”
- “인 등에 대하여 역학조사에
필요한 자료 또는 정보의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 자료 또
는 정보의 제출을 요구받은 자는 특별한 사유가 없으면 이에 따라
야 한다.
③ 누구든지 제1항에 따른 역학조사에서 다음 각 호의 행위를 하여
서는 아니 된다.
1.”
- “정당한 사유 없이 역학조사를 거부ㆍ방해 또는 회피하는 행위
2. 거짓으로 진술하거나 거짓 자료를 제출하는 행위
3. 고의적으로 사실을 누락ㆍ은폐하는 행위
④ 제1항에 따른 역학조사의 내용과 시기ㆍ방법 및 제2항에 따른
자료 또는 정보의 제출 요구의 범위ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사
항은”
- “제37조(예방접종 후 이상반응 의심 시의 검사) ① 의료인등은 국가예
방접종 또는 임시예방접종 후 일반 의료기관에서 검사가 어려운 경
우로서 보건복지부령으로 정하는 예방접종 후 이상반응이 의심되는
사람을 발견한 경우에는 질병관리청장에게 예방접종 후 이상반응을
확인하기 위한 검사를 의뢰할”
- “수 있다. 이 경우 정당한 사유가 없으
면 질병관리청장은 의뢰받은 검사를 실시하여야 한다.
② 제1항에 따른 검사항목, 검사의뢰 방법 및 절차, 검사방법은 보
건복지부령으로 정한다.”
- “제39조(예방접종으로 인한 피해의 국가보상) ① 국가는 국가예방접종
또는 임시예방접종을 받은 사람이 그 예방접종으로 인하여 질병에
걸리거나 장애인이 되거나 사망하였을 때에는 대통령령으로 정하는
지급기준과 절차에 따라 다음 각 호의 보상을 하여야 한다.
1.”
- “질병으로 진료를 받은 사람: 진료비 전액 및 정액 간병비
2. 장애인이 된 사람: 일시보상금
3. 사망한 사람: 대통령령으로 정하는 유족에 대한 일시보상금 및
장례비
② 제1항제2호에 따른 일시보상금을 지급받은 때에는 장애 진단을
받은 이후에 발생한 같은 항 제1호에 따른 진료비 및 간”
- “병비를 보
상하지 아니한다. 이 경우 장애 진단을 받은 이후 제1항제2호에 따
른 일시보상금을 지급하기 전에 그 신청인이 같은 항 제1호에 따른
진료비 및 간병비를 지급받은 경우에는 같은 항 제2호에 따른 일시
보상금을 지급할 때 그 진료비와 간병비에 해당하는 금액을 공제한
다.”
- “③ 제1항에 따라 보상받을 수 있는 질병, 장애 또는 사망은 이 법에
따라 지정된 예방접종약품의 이상이나 국가예방접종 또는 임시예방
접종을 한 자 등의 과실 유무에 관계없이 해당 국가예방접종 또는
임시예방접종으로 인하여 발생한 피해로서 질병관리청장이 인정하
는 경우로 한다.”
- “④ 질병관리청장은 제1항에 따른 보상신청이 있은 날부터 120일 이
내에 제3항에 따른 질병, 장애 또는 사망에 해당하는지를 위원회의
심의ㆍ의결을 거쳐 결정하여야 하고, 그 결정을 지체 없이 청구인에
게 통지하여야 한다.”
- “다만, 부득이한 사유로 120일 이내에 결정하기
어려운 경우에는 60일의 범위에서 결정기간을 연장할 수 있고 이
경우에는 청구인에게 지연사유와 진행상황 등을 통지하여야 한다.”
- “⑤ 제4항에 따른 결정기간의 산정에 있어서 의학적 판단을 위한 진
단ㆍ검사ㆍ자문 등에 소요된 기간은 산입하지 아니한다.
⑥ 국가는 국가예방접종 및 임시예방접종을 받으려는 사람에게 미
리 피해보상에 관한 절차 등을 안내하여야 한다.”
- “⑦ 제1항에 따른 보상의 지급기준ㆍ절차, 제4항에 따른 결정의 방법
ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.”
- “(안 제35조부터 제37조까지). 파. 국가는 예방접종으로 인하여 발생한 피해에 대하여 보상하여야 하며, 보상 결정에 이의가 있는 사람은 이의신청을 할 수 있음(안 제39조부터 제42조까지).”
- “제11조제1항제2호를 삭제한다.
제24조를 다음과 같이 한다.
제24조(국가예방접종 등) ① 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시
장ㆍ군수ㆍ구청장은 국민 건강 보호와 증진을 위하여 관할 보건
소를 통하여 국가예방접종 또는 임시예방접종을 실시하여야 한다.”
- “② 제1항에 따른 국가예방접종 또는 임시예방접종의 실시 및 관
리에 관한 사항은 따로 법률로 정한다.
제25조, 제26조, 제26조의2, 제27조부터 제29조까지, 제29조의2, 제30
조부터 제32조까지, 제32조의2, 제33조 및 제33조의2부터 제33조의4
까지를 각각 삭제한다.”
- “제40조(이의신청) ① 제39조에 따른 보상 결정에 이의가 있는 사람(이
하 “이의신청인”이라 한다)은 보상 결정을 안 날부터 90일 이내, 보
상 결정이 있은 날부터 180일 이내에 대통령령으로 정하는 바에 따
라 이의를 신청할 수 있다.”
- “② 질병관리청장은 제1항에 따른 이의신청을 받은 경우 위원회의
심의ㆍ의결을 거쳐 피해보상 여부를 결정하고 그 결과를 이의신청
인에게 통보하여야 한다.
③ 제1항에 따른 이의신청에 대한 결정은 제39조제4항 및 제5항을
준용한다.”
- “이 경우 “보상신청”은 “이의신청”으로, “청구인”은 “이의
신청인”으로 본다.
④ 제1항에 따른 이의신청의 방법ㆍ절차, 제2항에 따른 통보 방법ㆍ
절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.”
- “제41조(손해배상청구권과의 관계 등) ① 국가는 이 법에 따라 지정된
예방접종약품의 이상이나 국가예방접종 또는 임시예방접종을 한 자
등 제3자의 고의 또는 과실로 인하여 제39조에 따른 피해보상을 하
였을 때에는 보상액의 범위에서 보상을 받은 사람이 제3자에 대하
여 가지는 손해배상청구”
- “권을 대위한다.
② 국가예방접종 또는 임시예방접종을 받은 자 또는 제39조제1항제
3호에 따른 유족이 제3자로부터 손해배상을 받았을 때에는 국가는
그 배상액의 범위에서 제39조에 따른 보상금을 지급하지 아니하며,
보상금을 잘못 지급하였을 때에는 해당 금액을 국세 징수의 예에
따라 징수할”
- “라 징수할 수 있다.”
- “제42조(국가보상을 받을 권리의 양도 등 금지) 제39조에 따라 보상받
을 권리는 양도하거나 압류할 수 없다.
제7장 보칙”
- “제2조제18호를 삭제한다.
제9조제2항제6호ㆍ제6호의2 및 제6호의3을 각각 삭제하고, 같은 항
제8호의3 중 “백신 또는 의약품의 구매”를 “의약품의 구매”로 하며,
같은 항 제9호 중 “예방접종 등으로 인한 피해에 대한”을 “예방ㆍ치
료 의약품에 따른 피해의”로 한다.”
- “제40조의6의 제목 “(생물테러감염병 등에 대비한 개발 중인 백신 및
치료제 구매 특례)”를 “(생물테러감염병 등에 대비한 개발 중인 치
료제 구매 특례)”로 하고, 같은 조 제1항 중 “백신이나 의약품”을
각각 “의약품”으로 한다.
제64조제2호 및 제3호를 각각 삭제한다.”
- “제67조제6호 및 제6호의2를 각각 삭제하고, 같은 조 제10호 중 “예
방접종 등”을 “예방ㆍ치료 의약품”으로 한다.
제71조의 제목 “(예방접종 등에 따른 피해의 국가보상)”을 “(예방ㆍ
치료 의약품의 투여에 따른 피해의 국가보상)”으로 하고, 같은 조
제1항 각 호 외의 부분 중”
- ““제24조 및 제25조에 따라 예방접종을
받은 사람 또는 제40조제2항”을 “제40조제2항”으로, “그 예방접종
또는”을 “그”로 하며, 같은 조 제2항 중 “예방접종약품의 이상이나
예방접종 행위자 및”을 “예방ㆍ치료 의약품의 이상이나”로, “해당
예방접종 또는”을 “해당”으로 한다.”
- “제72조제1항 중 “예방접종약품의 이상이나 예방접종 행위자, 예방ㆍ
치료”를 “예방ㆍ치료 의약품의 이상이나 예방ㆍ치료”로 하고, 같은
조 제2항 중 “예방접종을 받은 자, 예방ㆍ치료”를 “예방ㆍ치료”로
한다.”
- “제76조의4제1항제3호 중 “제28조”를 “「예방접종관리법」 제21조 및
제22조”로 하고, 같은 항 제4호 중 “제29조”를 “「예방접종관리법」
제36조”로 한다.
제81조제7호ㆍ제8호 및 제8호의2를 각각 삭제한다.
제83조제3항제1호 및 제2호를 각각 삭제한다.”
- “② 검역법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제29조의2제3항제1호를 다음과 같이 한다.
1. 「예방접종관리법」 제27조에 따른 예방접종통합관리시스템
③ 결핵예방법 일부를 다음과 같이 개정한다.”
- “제12조 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제24조부터 제
33조까지의 규정을”을 “「예방접종관리법」을”로 한다.
④ 군보건의료에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.”
- “제12조제3항 후단 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제33조의4제2항”을 “「예방접종관리법」 제28조제1항”으로 한다.
제12조의2제3항제1호를 다음과 같이 한다.
1. 「예방접종관리법」 제27조에 따른 예방접종통합관리시스템
⑤ 아동복지법 일부를 다음과 같이 개정한다.”
- “제15조의4제1항제5호를 다음과 같이 한다.
5. 「예방접종관리법」 제12조제1항에 따른 국가예방접종 실시기
록
⑥ 영유아보육법 일부를 다음과 같이 개정한다.”
- “제31조의3제1항 본문 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」
제33조의4에 따른 예방접종통합관리시스템”을 “「예방접종관리법」
제27조에 따른 예방접종통합관리시스템”으로 한다.
⑦ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.”
- “제86조의3제2항제2호 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」”
을 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 및 「예방접종관리
법」”으로 한다.
⑧ 의료법 일부를 다음과 같이 개정한다.”
- “제21조제3항제16호 중 “제18조의4 및 제29조”를 “제18조의4 및 「예
방접종관리법」 제36조”로, “예방접종에 관한 역학조사”를 “예방접
종 후 이상사례 등에 관한 역학조사”로, “예방접종 후 이상반응”을
“예방접종 후 이상사례”로 한다.”
- “제40조제3항 중 “제18조 및 제29조”를 “제18조 및 「예방접종관리
법」 제36조”로, “예방접종에 관한 역학조사”를 “예방접종 후 이상
사례 등에 관한 역학조사”로, “같은 법”을 “「감염병의 예방 및 관
리에 관한 법률」”로 한다.
⑨ 지역보건법 일부를 다음과 같이 개정한다.”
- “제5조제4항제4호를 다음과 같이 한다.
4. 「예방접종관리법」 제27조에 따른 예방접종통합관리시스템
⑩ 코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해보상 등에 관한 특별법
일부를 다음과 같이 개정한다.”
- “제2조제1호 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」”을 “종전의
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(법률 제000000호 예방접종
관리법으로 개정되기 전의 것을 말한다)”로 한다.”
- “제4조 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」”을 “「감염병의
예방 및 관리에 관한 법률」 및 「예방접종관리법」”으로 한다.
제9조제1항제5호 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제30
조제1항”을 “「예방접종관리법」 제38조제1항”으로 한다.”
- “제11조 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제30조제1항”을
“「예방접종관리법」 제38조제1항”으로 한다.
⑪ 학교보건법 일부를 다음과 같이 개정한다.”
- “제10조제1항 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제27조”를
“「예방접종관리법」 제23조”로, “같은 법 제24조 및 제25조”를 “같
은 법 제12조 및 제13조”로 한다.”
- “제14조의2 전단 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제24
조 및 제25조”를 “「예방접종관리법」 제12조 및 제13조”로, “필수”
를 “국가”로 한다.”
- “부 칙
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(위원회 등의 존속기간) 제10조 및 제11조에 따른 위원회는 이
법 시행일부터 5년간 존속한다.”
- “제3조(이 법 시행을 위한 준비행위) 위원회 위원의 임명 또는 위촉 등
위원회의 설치 준비는 이 법 시행 전에 할 수 있다.
제4조(예방접종으로 인한 피해의 국가보상에 관한 경과조치) 이 법 시
행 전에 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 보상청구
를 하거나 보상 여부에 대하”
- “여 결정을 받은 경우에는 이 법에 따라
청구하거나 결정을 받은 것으로 본다. 다만, 청구나 결정의 원인이
되는 예방접종이 「코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해보상 등
에 관한 특별법」 제2조제1호에 따른 코로나19 예방접종에 해당하
는 경우에는 이 법에 따르지 아니한다.”
- “제5조(벌칙 및 과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하
여 벌칙 및 과태료를 적용할 경우에는 종전의 「감염병의 예방 및
관리에 관한 법률」의 규정에 따른다.
제6조(다른 법률의 개정) ① 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부
를 다음과 같이 개정한다.”
- “제7조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 예방접종에 관한
규정을 인용한 경우로서 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있는
경우 종전의 규정에 갈음하여 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로
본다.”
{"shortSummary":"이 법안이 제안한 제도와 적용 조건을 원문별로 정리했어요. 자세한 변경사항과 예외·시행 조건은 아래 전체 항목에서 확인할 수 있어요.","background":"제안이유는 예방접종과 이상반응 관련 사항이 현행 감염병 관련 법률에 규정돼 있지만 접종의 실시와 관리에 필요한 사항을 체계적으로 정하기에는 부족하다고 설명해요. 이에 예방접종 분야에 특화된 법률을 마련해 안전하고 체계적인 예방접종 관리의 틀을 두려는 대안이에요.\n\n예방접종 관련 규정과 국가보상 규정을 별도 법률로 정하고, 종전 법률 및 다른 법률의 관련 조항을 이에 맞게 정비하는 내용의 제정안이에요.","changes":[{"title":"법의 목적과 예방접종 관련 용어를 정해요","description":"예방접종을 안전하게 실시하고 체계적으로 관리해 질병을 예방하고 국민 건강을 보호·증진하는 것을 법의 목적으로 제안해요. 예방접종과 국가예방접종·임시예방접종, 예방접종약품, 예방접종 후 이상사례·이상반응의 뜻도 정하도록 해요. 이상사례는 접종과의 인과관계가 확인된 경우로 한정하지 않아요.","sourceIds":["pdf-article-1","pdf-article-2"]},{"title":"5년 단위 기본계획과 지역계획, 예방접종위원회를 둬요","description":"질병관리청장은 예방접종 기본계획을 5년마다 수립·시행하고, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 기본계획과 연계한 지역계획을 수립·시행하도록 제안해요. 지역계획을 수립하면 질병관리청장에게 제출하도록 하고, 질병관리청장은 기본계획에 부합하지 않는 등 필요한 경우 조정을 권고할 수 있어요. 예방접종 주요 정책을 심의할 위원회를 질병관리청에 두고, 위원회 구성과 전문위원회 설치 근거도 마련해요.","sourceIds":["pdf-article-8","pdf-article-9","pdf-article-10","pdf-article-11"]},{"title":"국가·임시 예방접종의 실시와 기준을 정해요","description":"특별자치시장·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 관할 보건소를 통해 국가예방접종과 임시예방접종을 실시하도록 제안해요. 임시예방접종은 질병관리청장의 요청, 시·도지사의 요청 또는 해당 지방자치단체장의 필요 인정 등 법안이 정한 경우에 실시하며, 일부 경우에는 사전 협의와 접종 일시·장소·종류·대상 범위의 사전 공고를 하도록 해요. 접종 대상자 등에 대한 국가예방접종 사전 안내, 의료기관에 대한 접종 업무 위탁, 질병관리청장의 실시기준·방법 고시와 변경사항 사전 공고도 정해요.","sourceIds":["pdf-article-12","pdf-article-13","pdf-article-14","pdf-article-15"]},{"title":"백신 품질 이상 조치와 공개를 정해요","description":"보건소장과 위탁의료기관의 장은 접종 과정에서 예방접종약품의 품질 이상을 발견하거나 의심하면 지체 없이 「약사법」 제39조제1항에 따른 조치를 하고 질병관리청장에게 보고 또는 신고하도록 제안해요. 질병관리청장은 국민 보건위생상 안전이 우려되면 접종 중단 등 필요한 조치를 할 수 있고, 그 조치 내용을 공개하도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-19","pdf-article-20"]},{"title":"접종 기록을 작성·등록하고 보고하도록 해요","description":"접종을 실시한 자는 관련 기록을 작성해 예방접종통합관리시스템에 등록하도록 해요. 시스템 등록이 어려우면 보건복지부령에 따라 기록을 작성·보관하도록 해요. 지방자치단체의 장은 직접 실시하거나 보고받은 접종 기록을 정해진 상급기관에 보고하고, 지방자치단체장이 아닌 접종 실시자는 관할 지방자치단체장에게 보고하도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-21","pdf-article-22"]},{"title":"효과평가와 통합관리시스템을 운영하도록 해요","description":"질병관리청장은 질병·접종률 감시, 면역도 조사, 백신 효과평가 등을 실시할 수 있고, 예방접종 업무 자료와 기록을 처리·관리하기 위한 통합관리시스템을 구축·운영하도록 해요. 시스템 운영에 필요한 자료·정보를 기관·단체에 요청할 수 있으며, 요청받은 기관·단체는 정당한 사유가 없으면 제공하도록 해요. 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 이용을 요청하면 질병관리청장은 시스템을 이용하게 할 수 있고, 교육·유아교육·민원·의약품 관련 정보시스템 등과 전자적으로 연계할 수 있어요.","sourceIds":["pdf-article-26","pdf-article-27"]},{"title":"예방접종 업무에 필요한 정보의 요청·제공 근거를 둬요","description":"질병관리청장과 지방자치단체장은 예방접종 업무에 필요한 경우 관련 기관·단체에 접종 대상자의 인적사항, 처방전·진료기록부 및 법령으로 정하는 건강·의료기관 정보의 제공을 요청할 수 있어요. 수집한 정보는 관련 중앙행정기관, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 보건의료기관 및 그 밖의 단체 등에 제공할 수 있고, 보건의료기관과 그 밖의 단체에 제공하는 정보는 해당 기관·단체 업무와 관련된 질병 예방·관리 및 예방접종 운영 정보로 한정하도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-28"]},{"title":"예방접종약품을 지정하고 구매·비축·공급할 수 있게 해요","description":"질병관리청장은 백신의 효과와 질병 부담 등을 고려해 예방접종약품을 지정할 수 있고, 필요한 경우 제조업자·수입자·품목허가를 받은 자에게 관련 자료 제출을 명할 수 있어요. 국가·임시예방접종을 위해 약품을 구매·비축하고 위원회 심의를 거쳐 장기 구매 계약을 할 수 있으며, 공급이 부족하다고 판단되는 경우 등에는 제조업자에게 생산을 맡기고 생산비용의 전부 또는 일부를 미리 지급할 수 있어요. 공급 우선순위와 분배기준은 위원회 심의를 거쳐 정할 수 있고, 특별재난지역 및 질병이 급속히 확산되거나 확산 우려가 있는 지역에 우선 공급되도록 노력하도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-29","pdf-article-30","pdf-article-31","pdf-article-32"]},{"title":"백신 생산·수입 보고와 개발 중 백신 계약을 정해요","description":"예방접종약품을 생산·수입하거나 하려는 품목허가·신고자는 계획(변경 포함)과 실적을 질병관리청장에게 보고하도록 해요. 약품 공급자는 원활한 수급을 위해 노력하고, 질병관리청장은 수급 관리를 위해 공급자에게 보고·서류 제출을 명하거나 관계인을 질문·검사할 수 있어요. 기존 약품으로 접종을 효과적으로 하기 어렵다고 판단되는 경우에는 위원회 심의를 거쳐 개발 중인 백신 등의 구매·공급 계약을 할 수 있고, 계약 관련 업무를 적극 처리한 공무원은 고의 또는 중대한 과실이 없으면 관계 법령에 따른 징계·문책 등 책임을 묻지 않도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-33","pdf-article-34"]},{"title":"이상사례 신고와 역학조사, 확인 검사를 정해요","description":"의사·치과의사·한의사가 접종 후 이상사례가 나타난 사람을 진단하거나 시신을 검안하면 의료기관장에게 보고하고, 의료기관장이 보건소장에게 신고하도록 하는 등 단계별 신고·보고 체계를 제안해요. 이상사례를 보고받거나 기록상 이상반응이 의심되고 원인 규명이 필요하다고 인정되면 질병관리청장 또는 지방자치단체장은 역학조사를 실시하도록 해요. 조사에 필요한 자료 제출을 요구할 수 있고, 정당한 사유 없는 조사 거부·방해·회피, 거짓 진술·자료 제출, 고의적인 사실 누락·은폐를 금지해요. 일반 의료기관에서 검사하기 어렵고 보건복지부령으로 정하는 이상반응 의심자를 의료인등이 발견해 검사를 의뢰하면, 정당한 사유가 없는 한 질병관리청장은 검사를 실시하도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-35","pdf-article-36","pdf-article-37"]},{"title":"예방접종 피해 보상과 결정 절차를 정해요","description":"국가예방접종 또는 임시예방접종으로 질병·장애·사망 피해가 발생했다고 질병관리청장이 인정하면 국가는 진료비 전액과 정액 간병비, 장애 일시보상금 또는 유족 일시보상금·장례비를 보상하도록 해요. 장애 일시보상금을 받으면 장애 진단 이후의 진료비·간병비는 보상하지 않고, 그 전에 지급된 해당 진료비·간병비는 일시보상금에서 공제하도록 해요. 보상은 접종약품의 이상이나 접종 실시자의 과실 유무와 관계없이 인정할 수 있고, 질병관리청장은 신청일부터 120일 이내에 위원회 심의·의결을 거쳐 결정해 통지하도록 해요. 부득이한 사유가 있으면 60일의 범위에서 기간을 연장하고 지연 사유와 진행상황 등을 통지하며, 의학적 판단을 위한 진단·검사·자문 기간은 결정기간에 산입하지 않도록 해요. 국가는 접종을 받으려는 사람에게 보상 절차 등을 미리 안내하고, 보상 결정에 이의가 있는 사람은 이의신청을 할 수 있도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-39","proposal"]},{"title":"국가·임시예방접종 실시 규정 정비","description":"특별자치시장·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장이 관할 보건소를 통해 국가예방접종 또는 임시예방접종을 실시하도록 하고, 그 실시와 관리에 관한 사항은 따로 법률로 정하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-appendix"]},{"title":"예방접종 피해보상 이의신청 절차","description":"보상 결정에 이의가 있는 사람은 결정을 안 날부터 90일 이내이면서 결정이 있은 날부터 180일 이내에 이의를 신청할 수 있도록 해요. 질병관리청장은 위원회의 심의·의결을 거쳐 피해보상 여부를 결정하고 결과를 통보하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-article-40"]},{"title":"제3자 책임이 있는 경우의 배상 관계","description":"국가가 제3자의 고의 또는 과실로 피해보상을 한 경우, 보상액 범위에서 보상받은 사람이 제3자에게 가지는 손해배상청구권을 국가가 대위하도록 해요. 피해를 입은 사람이나 해당 유족이 제3자로부터 배상받은 경우 국가는 그 배상액 범위에서 보상금을 지급하지 않고, 잘못 지급한 금액은 국세 징수의 예에 따라 징수할 수 있도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-article-41"]},{"title":"보상받을 권리의 양도·압류 제한","description":"법에 따른 국가보상을 받을 권리는 양도하거나 압류할 수 없도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-article-42"]},{"title":"감염병예방법 등 관련 법률 정비","description":"감염병예방법의 예방접종 관련 조항과 일부 벌칙·과태료 조항을 삭제하고, 국가·임시예방접종 실시 및 관리 사항은 따로 법률로 정하도록 바꾸는 등 관련 규정을 정비해요. 검역법·결핵예방법·군보건의료에 관한 법률·아동복지법·영유아보육법·약사법·의료법·지역보건법·코로나19 예방접종 피해보상 특별법·학교보건법의 인용 조항도 새 법률의 조문이나 용어에 맞추도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-appendix"]},{"title":"시행 및 경과조치","description":"법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 제10조 및 제11조에 따른 위원회는 시행일부터 5년간 존속하도록 해요. 위원 임명·위촉 등 설치 준비는 시행 전에 할 수 있으며, 시행 전 감염병예방법에 따른 보상청구나 보상 결정은 이 법에 따른 것으로 보되 코로나19 예방접종 피해보상 특별법 제2조제1호에 해당하는 예방접종은 제외하도록 제안해요. 시행 전 행위에 대한 벌칙·과태료는 종전 감염병예방법을 적용하고, 다른 법령의 종전 예방접종 규정 인용은 해당하는 이 법 규정을 인용한 것으로 보도록 해요.","sourceIds":["pdf-appendix"]}],"targets":["예방접종을 받는 사람 및 그 법정대리인·보호자","질병관리청장, 시·도지사, 특별자치시장·특별자치도지사 및 시장·군수·구청장","보건소장, 위탁의료기관의 장 및 예방접종을 실시하는 자","의사·치과의사·한의사와 이상반응 확인 검사를 의뢰하는 의료인등","예방접종약품의 제조업자·수입자·품목허가를 받은 자 및 공급자","역학조사 자료 제출을 요구받는 관계 행정기관·기관·단체·개인","예방접종으로 질병·장애·사망 피해를 입어 보상을 신청하는 사람","국가예방접종 또는 임시예방접종을 실시하는 특별자치시장·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장","제39조에 따른 보상 결정에 이의가 있는 사람","제3자의 고의 또는 과실로 피해보상을 받은 사람 및 해당 유족","예방접종 관련 규정을 인용하는 다른 법령의 적용 대상"],"conditions":["지역계획은 기본계획과 연계하고, 수립하면 질병관리청장에게 제출하도록 해요.","임시예방접종은 질병관리청장의 요청, 시·도지사의 요청 또는 관할 지방자치단체장의 필요 인정 중 하나에 해당하는 경우 실시하도록 해요. 시·도지사는 요청 전에, 관할 지방자치단체장은 실시 전에 질병관리청장과 협의하도록 해요.","임시예방접종을 실시할 때에는 접종 일시·장소·종류·대상 범위를 인터넷 홈페이지 등에 미리 공고하도록 해요.","국가예방접종 대상자 또는 그 법정대리인·보호자에게 실시를 사전에 알리도록 해요.","통합관리시스템에 기록을 등록하기 어려우면 보건복지부령에 따라 기록을 작성·보관하도록 해요.","보건의료기관 및 그 밖의 단체 등에 제공하는 정보는 질병의 예방·관리 및 예방접종의 효과적 운영을 위해 해당 기관·단체의 업무와 관련된 정보로 한정하도록 해요.","백신 공급이 부족하다고 판단되는 경우 등 보건복지부령으로 정하는 경우에는 예산의 범위에서 계획 생산을 맡길 수 있고, 감염병 대유행이 우려되면 「약사법」 제31조제2항에도 불구하고 생산을 맡길 수 있도록 해요.","개발 중인 백신 등의 구매·공급 계약은 기존 예방접종약품으로 효과적인 접종이 어렵다고 판단되는 경우 위원회 심의를 거쳐 할 수 있도록 해요.","역학조사는 이상사례를 보고받거나 기록 등으로 이상반응이 의심되고 원인 규명 등이 필요하다고 인정하는 경우 실시하도록 해요. 자료 제출을 요구받은 자는 특별한 사유가 없으면 따라야 해요.","질병관리청장의 이상반응 확인 검사는 국가예방접종 또는 임시예방접종 후 일반 의료기관에서 검사가 어려운 경우로서 보건복지부령으로 정하는 이상반응 의심자를 의료인등이 발견해 의뢰하고, 정당한 사유가 없는 경우 실시하도록 해요.","보상 대상은 국가예방접종 또는 임시예방접종으로 발생한 피해로서 질병관리청장이 인정하는 경우예요. 보상 결정은 신청일부터 120일 이내에 하며, 부득이한 사유가 있으면 60일의 범위에서 연장할 수 있고 의학적 판단을 위한 진단·검사·자문 기간은 산입하지 않도록 해요.","제공 자료에는 시행일을 정한 부칙 내용이 확인되지 않아요.","이의신청은 보상 결정을 안 날부터 90일 이내, 보상 결정이 있은 날부터 180일 이내에 할 수 있어요.","이의신청을 받은 질병관리청장은 위원회의 심의·의결을 거쳐 피해보상 여부를 결정하고 결과를 통보해야 해요.","국가의 손해배상청구권 대위는 제3자의 고의 또는 과실로 국가가 피해보상을 한 경우, 보상액 범위에서 적용해요.","제3자로부터 손해배상을 받은 경우 보상금 미지급은 배상액 범위에서 적용하고, 잘못 지급된 보상금은 국세 징수의 예에 따라 징수할 수 있어요.","시행 전 보상청구·결정의 간주에는 코로나19 예방접종 피해보상 등에 관한 특별법 제2조제1호에 따른 코로나19 예방접종을 제외해요.","시행 전 행위의 벌칙 및 과태료에는 종전의 감염병예방법 규정을 적용하도록 해요.","법 시행일은 공포 후 1년이 경과한 날이고, 제10조 및 제11조에 따른 위원회는 시행일부터 5년간 존속해요."],"references":[{"sourceId":"pdf-article-1","quote":"제1조(목적) 이 법은 예방접종을 안전하게 실시하고 체계적으로 관리\n하기 위하여 필요한 사항을 규정하여 질병을 예방하고 질병 부담을\n낮춤으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하는 데에 이바지함을 목\n적으로 한다."},{"sourceId":"pdf-article-2","quote":"제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.\n1. “예방접종”이란 질병에 대한 면역 효과를 얻기 위하여 질병 예방\n에 효과가 확인된 백신 또는 이에 준하는 의약품(이하 “백신등”이\n라 한다)을 주사 등의 방법으로 인체에 투여하는 것을 말한다.\n2."},{"sourceId":"pdf-article-2","quote":"“국가예방접종”이란 국가가 질병 예방을 위하여 접종 대상 및 실\n시 기준을 정하여 정기적으로 접종받기를 권장하는 예방접종을 말\n한다.\n3. “임시예방접종”이란 감염병(「감염병의 예방 및 관리에 관한 법\n률」 제2조제1호에 따른 감염병을 말한다."},{"sourceId":"pdf-article-2","quote":"이하 같다)의 예방 및\n전파 차단 등을 위하여 임시로 실시하는 예방접종을 말한다.\n4. “예방접종약품”이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품으로서\n질병관리청장이 제29조에 따라 지정한 백신등을 말한다.\n5."},{"sourceId":"pdf-article-2","quote":"“예방접종 후 이상사례”란 예방접종 후 발생한 의학적으로 바람\n직하지 아니하고, 의도되지 아니한 모든 증상 또는 질병을 말한다.\n이 경우 반드시 그 예방접종과의 인과관계가 확인된 것으로 한정\n하지 아니한다.\n6."},{"sourceId":"pdf-article-2","quote":"“예방접종 후 이상반응”이란 예방접종 후 그 접종으로 인하여 발\n생할 수 있는 모든 증상 또는 질병으로서 해당 예방접종과 시간적\n관련성이 있는 것을 말한다."},{"sourceId":"pdf-article-8","quote":"제8조(예방접종 기본계획의 수립 등) ① 질병관리청장은 예방접종에\n관한 기본계획(이하 “기본계획”이라 한다)을 5년마다 수립ㆍ시행하\n여야 한다.\n② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.\n1. 예방접종정책의 기본목표와 추진방향\n2."},{"sourceId":"pdf-article-8","quote":"예방접종 대상 질병의 지정, 변경 또는 취소에 관한 사항\n3. 예방접종약품의 지정, 구매, 비축, 공급 및 관리 등에 관한 사항\n4. 예방접종 효과평가에 관한 사항\n5. 예방접종 관련 인력의 양성 및 그 지원에 관한 사항\n6. 예방접종 관련 정보의 관리 및 활용에 관한 사항\n7."},{"sourceId":"pdf-article-8","quote":"예방접종 관련 교육 및 홍보에 관한 사항\n8. 예방접종 후 이상반응 대응에 관한 사항\n9. 그 밖에 예방접종 실시 및 관리에 필요한 사항\n③ 질병관리청장은 기본계획의 수립ㆍ시행에 필요한 자료의 제공\n등을 관계 행정기관의 장 또는 단체의 장에게 요청할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-8","quote":"이\n경우 자료의 제공 등을 요청받은 관계 행정기관의 장 또는 단체의\n장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.\n④ 그 밖에 기본계획의 수립ㆍ시행 등에 필요한 사항은 대통령령으\n로 정한다."},{"sourceId":"pdf-article-9","quote":"제9조(예방접종 지역계획의 수립ㆍ시행 등) ① 특별시장ㆍ통합특별시\n장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 “시ㆍ도\n지사”라 한다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다.\n이하 같다)은 예방접종에 관한 지역계획(이하 “지역계획”이라 한다)\n을 수립ㆍ시행하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-9","quote":"이 경우 지역계획은 기본계획과 연계되\n도록 하여야 한다.\n② 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 지역계획\n을 수립하는 경우 이를 질병관리청장에게 제출하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-9","quote":"③ 질병관리청장은 제2항에 따라 제출받은 지역계획의 내용이 기본\n계획과 부합하지 않는 등 필요한 경우 해당 시ㆍ도지사 또는 시장\nㆍ군수ㆍ구청장에게 그 조정을 권고할 수 있다.\n④ 그 밖에 지역계획의 수립ㆍ시행 등에 필요한 사항은 대통령령으\n로 정한다."},{"sourceId":"pdf-article-10","quote":"제10조(예방접종위원회) ① 예방접종에 관한 주요 정책을 심의하기 위\n하여 질병관리청에 예방접종위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.\n② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.\n1. 기본계획의 수립에 관한 사항\n2. 예방접종 대상 질병의 지정, 변경 또는 취소에 관한 사항\n3."},{"sourceId":"pdf-article-11","quote":"제11조(예방접종위원회의 구성) ① 위원회는 위원장 1명과 부위원장 1\n명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.\n② 위원장은 질병관리청장이 되고, 부위원장은 위원 중에서 질병관\n리청장이 임명하거나 위촉한다."},{"sourceId":"pdf-article-11","quote":"③ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 질병관\n리청장이 임명하거나 위촉하는 사람으로 한다.\n1. 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관 소속 공무원\n2. 예방접종과 관련된 전문지식을 소유한 사람\n3."},{"sourceId":"pdf-article-11","quote":"대통령령으로 정하는 기관ㆍ법인ㆍ단체의 장이 추천하는 사람으\n로서 관련 분야의 학식과 경험이 풍부한 사람\n4. 그 밖에 감염병에 관한 지식과 경험이 풍부한 사람\n④ 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 전문위\n원회를 둘 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-12","quote":"제12조(국가예방접종) ① 특별자치시장ㆍ특별자치도지사(관할 구역 안\n에 지방자치단체인 시ㆍ군이 있는 특별자치도의 도지사는 제외한다.\n이하 같다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 보건복지부령으로 정하는 질\n병에 대하여 관할 보건소를 통하여 국가예방접종을 실시하여야 한\n다."},{"sourceId":"pdf-article-12","quote":"② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 국가\n예방접종 대상자 또는 그 법정대리인ㆍ보호자(친권자ㆍ후견인ㆍ부양\n의무자 또는 그 밖의 자로서 예방접종 대상자를 사실상 보호하고\n있는 자를 말한다."},{"sourceId":"pdf-article-12","quote":"이하 같다)에게 보건복지부령으로 정하는 바에\n따라 국가예방접종의 실시를 사전에 알려야 한다. 이 경우 특별자치\n시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「개인정보 보호\n법」 제24조에 따른 고유식별정보를 처리할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-13","quote":"제13조(임시예방접종) ① 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ\n군수ㆍ구청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 대상자의\n범위를 정하여 관할 보건소를 통하여 임시예방접종을 실시하여야\n한다.\n1."},{"sourceId":"pdf-article-13","quote":"질병관리청장이 감염병의 예방 및 전파 차단 등을 위하여 특별자\n치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 임시예방접\n종을 실시할 것을 요청한 경우\n2."},{"sourceId":"pdf-article-13","quote":"시ㆍ도지사가 감염병의 예방 및 전파 차단 등을 위하여 필요하다\n고 판단하여 관할 구역 내의 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 임시예방접\n종을 실시할 것을 요청한 경우. 이 경우 시ㆍ도지사는 요청 전에\n질병관리청장과 협의하여야 한다.\n3."},{"sourceId":"pdf-article-13","quote":"특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 감염\n병의 예방 및 전파 차단 등을 위하여 임시예방접종이 필요하다고\n인정하는 경우. 이 경우 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장\nㆍ군수ㆍ구청장은 임시예방접종을 실시하기 전에 질병관리청장과\n협의하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-13","quote":"② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1\n항에 따라 임시예방접종을 실시할 경우 예방접종의 일시 및 장소,\n예방접종의 종류, 예방접종 대상자의 범위를 인터넷 홈페이지 등에\n미리 공고하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-14","quote":"제14조(위탁의료기관의 지정 등) ① 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또\n는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 국가예방접종과 임시예방접종 업무를 대\n통령령으로 정하는 바에 따라 관할 구역 안에 있는 「의료법」에\n따른 의료기관에 위탁할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-15","quote":"제15조(예방접종의 실시기준과 방법) ① 국가예방접종과 임시예방접종\n은 보건소 또는 위탁의료기관에서 실시하여야 한다. 다만, 질병의\n예방 및 확산 방지를 위하여 필요한 경우 보건복지부령으로 정하는\n바에 따라 보건소 또는 위탁의료기관 이외의 장소에서 국가예방접\n종과 임시예방접종을 실시할"},{"sourceId":"pdf-article-15","quote":"수 있다.\n② 제1항에 규정한 사항 외에 예방접종의 실시기준과 방법에 관하\n여 필요한 사항은 위원회의 심의를 거쳐 질병관리청장이 고시한다.\n③ 질병관리청장은 예방접종의 실시기준과 방법을 변경하는 경우에\n는 그 변경 사항을 미리 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-19","quote":"제19조(예방접종약품 품질 이상 보고ㆍ신고) 보건소장 및 위탁의료기\n관의 장은 예방접종 실시 과정에서 예방접종약품의 품질 이상을 발\n견하거나 품질 이상이 의심되는 경우 지체 없이 「약사법」 제39조\n제1항에 따른 조치를 하고, 그 사실을 질병관리청장에게 보고 또는\n신고하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-20","quote":"제20조(품질 이상 보고ㆍ신고에 따른 조치 등) ① 제19조에 따라 보고\n또는 신고를 받은 질병관리청장은 국민의 보건위생상 안전이 우려\n되는 경우 예방접종 중단 등 필요한 조치를 할 수 있다. 이 경우 그\n조치 내용을 공개하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-21","quote":"제21조(예방접종 관련 기록의 작성 등) 예방접종을 실시한 자는 보건\n복지부령으로 정하는 바에 따라 예방접종 관련 기록을 작성하여야\n하고, 해당 기록을 제27조에 따른 예방접종통합관리시스템에 등록하\n여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-21","quote":"다만, 예방접종통합관리시스템을 사용하여 예방접종 관\n련 기록을 등록하기 어려운 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바\n에 따라 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-22","quote":"제22조(예방접종 기록의 보고) ① 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는\n시장ㆍ군수ㆍ구청장은 국가예방접종 또는 임시예방접종을 실시하거\n나 제2항에 따라 보고를 받은 경우에는 특별자치시장ㆍ특별자치도\n지사는 질병관리청장에게, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 질병관리청장 및\n시ㆍ도지사에게 그 내용을 각각 보고"},{"sourceId":"pdf-article-22","quote":"하여야 한다.\n② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 아닌\n자가 국가예방접종 또는 임시예방접종을 실시한 경우, 보건복지부령\n으로 정하는 바에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ\n군수ㆍ구청장에게 보고하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-26","quote":"제26조(예방접종 효과평가) ① 질병관리청장은 효과적인 예방접종 실\n시를 위하여 질병 및 접종률 감시, 면역도 조사, 백신 효과평가 등\n예방접종 효과평가를 실시할 수 있다.\n② 제1항에 따른 예방접종 효과평가의 방법, 절차 등에 관하여는 질\n병관리청장이 정한다."},{"sourceId":"pdf-article-27","quote":"제27조(예방접종통합관리시스템의 구축ㆍ운영 등) ① 질병관리청장은\n예방접종 업무에 필요한 각종 자료 또는 정보의 효율적 처리(「개인\n정보 보호법」 제2조제2호의 처리를 말한다)와 기록ㆍ관리업무의 전\n산화를 위하여 예방접종통합관리시스템(이하 “예방접종관리시스템”\n이라 한다)을 구축ㆍ운영하"},{"sourceId":"pdf-article-27","quote":"여야 한다.\n② 질병관리청장은 예방접종관리시스템을 구축ㆍ운영하기 위하여\n필요한 자료 또는 정보를 수집ㆍ관리ㆍ보유할 수 있으며 관련 기관\n및 단체에 예방접종관리시스템 운영에 필요한 자료 또는 정보의 제\n공을 요청할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-27","quote":"이 경우 자료 또는 정보의 제공을 요청받은\n기관 및 단체는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.\n③ 예방접종관리시스템은 예방접종 업무와 관련된 다음 각 호의 정\n보시스템과 전자적으로 연계하여 활용할 수 있다.\n1. 「초ㆍ중등교육법」 제30조의4에 따른 교육정보시스템\n2."},{"sourceId":"pdf-article-27","quote":"「유아교육법」 제19조의2에 따른 유아교육정보시스템\n3. 「민원 처리에 관한 법률」 제12조의2제3항에 따른 통합전자민원\n창구\n4. 「약사법」 제83조의9에 따른 의약품통합정보시스템\n5."},{"sourceId":"pdf-article-27","quote":"그 밖에 대통령령으로 정하는 정보시스템\n④ 질병관리청장은 예방접종 업무를 수행하는 시ㆍ도지사 또는 시장\nㆍ군수ㆍ구청장이 예방접종 사업 수행 및 관리를 위하여 예방접종\n관리시스템의 이용을 요청하는 경우 예방접종관리시스템을 이용하\n게 할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-28","quote":"제28조(정보의 제공 요청 등) ① 질병관리청장, 시ㆍ도지사 또는 시장\nㆍ군수ㆍ구청장은 예방접종 업무를 수행하기 위하여 필요한 경우\n관련 기관 및 단체에 다음 각 호의 정보 제공을 요청할 수 있다.\n1."},{"sourceId":"pdf-article-28","quote":"예방접종 대상자의 인적사항(「개인정보 보호법」 제24조에 따른\n고유식별정보 등 대통령령으로 정하는 개인정보를 포함한다)\n2. 「의료법」 제17조의2에 따른 처방전 및 같은 법 제22조에 따른\n진료기록부 등\n3."},{"sourceId":"pdf-article-28","quote":"그 밖에 예방접종 업무를 하는 데에 필요한 예방접종 대상자의\n건강상태 및 의료기관에 관한 정보로서 대통령령으로 정하는 정보\n② 질병관리청장 및 지방자치단체의 장은 제1항에 따라 수집한 정\n보를 관련 중앙행정기관의 장, 「국민건강보험법」 제13조에 따른\n국민건강보험공단의 이사장, 같은 법"},{"sourceId":"pdf-article-28","quote":"제62조에 따른 건강보험심사평\n가원의 원장, 「보건의료기본법」 제3조제4호의 보건의료기관(이하\n“보건의료기관”이라 한다) 및 그 밖의 단체 등에 제공할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-28","quote":"이 경우 보건의료기관 및 그 밖의 단체 등에 제공하는 정보는 질병\n의 예방ㆍ관리 및 예방접종의 효과적 운영을 위하여 해당 기관·단체\n등의 업무에 관련된 정보로 한정한다.\n제4장 예방접종약품"},{"sourceId":"pdf-article-29","quote":"제29조(예방접종약품의 지정 등) ① 질병관리청장은 백신등의 효과 및\n질병 부담의 정도 등을 종합적으로 고려하여 해당 백신등을 예방접\n종약품으로 지정할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-29","quote":"② 질병관리청장은 제1항에 따른 예방접종약품 지정을 위하여 필요\n한 경우 「약사법」에 따른 의약품 등의 제조업자, 수입자, 품목허\n가를 받은 자로 하여금 관련 자료의 제출을 명할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-30","quote":"제30조(예방접종약품의 구매 및 비축) ① 질병관리청장은 국가예방접\n종 및 임시예방접종을 원활하게 실시하기 위하여 예방접종약품의\n공급계획 등을 종합적으로 고려하여 예방접종약품을 구매 및 비축\n할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-30","quote":"② 질병관리청장은 필요한 경우 위원회의 심의를 거쳐 예방접종약\n품의 장기 구매를 위한 계약을 할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-31","quote":"제31조(예방접종약품의 계획 생산) ① 질병관리청장은 예방접종약품의\n국내 공급이 부족하다고 판단되는 경우 등 보건복지부령으로 정하\n는 경우에는 예산의 범위에서 필요한 수량의 예방접종약품을 미리\n계산하여 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조업자(이하 “의약품\n제조업자”라 한다)에게 생산"},{"sourceId":"pdf-article-31","quote":"하게 할 수 있다.\n② 질병관리청장은 「약사법」 제31조제2항에도 불구하고 감염병의\n대유행이 우려되면 예방접종약품을 정하여 의약품 제조업자에게 생\n산하게 할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-31","quote":"③ 질병관리청장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제1항 및\n제2항에 따른 예방접종약품의 생산에 드는 비용의 전부 또는 일부\n를 해당 의약품 제조업자에게 미리 지급할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-32","quote":"제32조(예방접종약품의 공급) ① 질병관리청장은 제30조 및 제31조에\n따라 구매ㆍ비축ㆍ생산한 예방접종약품의 공급을 위하여 공급의 우\n선순위 등 분배기준과 그 밖에 필요한 사항을 위원회의 심의를 거\n쳐 정할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-32","quote":"② 질병관리청장은 제1항에 따른 분배기준 등을 정할 경우에는 다\n음 각 호의 어느 하나에 해당하는 지역에 예방접종약품이 우선 공\n급될 수 있도록 노력하여야 한다.\n1. 질병 확산으로 인하여 「재난 및 안전관리 기본법」 제60조에 따\n른 특별재난지역으로 선포된 지역\n2."},{"sourceId":"pdf-article-32","quote":"질병이 급속히 확산되거나 확산될 우려가 있는 지역으로서 치료\n병상 현황, 환자 중증도 등을 고려하여 질병관리청장이 정하는 지\n역"},{"sourceId":"pdf-article-33","quote":"제33조(예방접종약품의 생산ㆍ수입 계획의 보고 등) ① 「약사법」 제\n31조 및 같은 법 제42조에 따른 품목허가를 받거나 신고를 한 자\n중 예방접종약품을 생산ㆍ수입하거나 하려는 자는 보건복지부령으\n로 정하는 바에 따라 예방접종약품의 생산ㆍ수입 계획(계획의 변경\n을 포함한다) 및 실적을"},{"sourceId":"pdf-article-33","quote":"질병관리청장에게 보고하여야 한다.\n② 예방접종약품을 공급하는 자는 예방접종약품의 원활한 수급을\n위하여 노력하여야 한다.\n③ 질병관리청장은 예방접종약품의 수급 관리를 위하여 예방접종약\n품을 공급하는 자에게 예방접종약품에 관한 보고 또는 서류 제출을\n명하거나, 소속 공무원으로 하여금 관계"},{"sourceId":"pdf-article-33","quote":"인에게 질문하게 하거나 관\n계 서류를 검사하게 할 수 있다. 이 경우 전단에 따라 질문 또는 검\n사를 하려는 소속 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이\n를 관계인에게 제시하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-34","quote":"제34조(백신등의 구매 특례) ① 질병관리청장은 질병의 예방 및 확산\n방지를 위하여 기존의 예방접종약품으로는 예방접종을 효과적으로\n실시하기 어렵다고 판단되는 경우 「국가를 당사자로 하는 계약에\n관한 법률」에도 불구하고 위원회의 심의를 거쳐 개발 중인 백신등\n의 구매 및 공급에 필요한 계"},{"sourceId":"pdf-article-34","quote":"약을 할 수 있다.\n② 공무원이 제1항에 따른 계약 및 계약 이행과 관련된 업무를 적\n극적으로 처리한 결과에 대하여 그의 행위에 고의 또는 중대한 과\n실이 없는 경우에는 「국가공무원법」 등 관계 법령에 따른 징계\n또는 문책 등 책임을 묻지 아니한다."},{"sourceId":"pdf-article-34","quote":"③ 제1항에 따른 계약의 대상 및 절차, 그 밖에 필요한 사항은 질병\n관리청장이 재정경제부장관과 협의하여 정한다.\n제5장 예방접종 후 이상사례 신고 등"},{"sourceId":"pdf-article-35","quote":"제35조(의사 등의 예방접종 후 이상사례 신고 등) ① 의사, 치과의사\n또는 한의사는 예방접종 후 이상사례가 나타난 사람을 진단하거나\n그 시신을 검안한 사실이 있으면 소속 의료기관의 장에게 보고하여\n야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-35","quote":"다만, 의료기관에 소속되지 아니한 의사, 치과의사 또는 한\n의사는 그 사실을 관할 보건소장에게 신고하여야 한다.\n② 제1항에 따라 보고를 받은 의료기관의 장은 관할 보건소장에게\n신고하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-35","quote":"③ 제1항 및 제2항에 따라 신고를 받은 보건소장은 그 내용을 즉시\n관할 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게\n보고하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-35","quote":"④ 제3항에 따라 보고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사는 질\n병관리청장에게, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 시ㆍ도지사에게 그 내용을\n각각 보고하여야 한다. 이 경우 전단에 따라 보고를 받은 시ㆍ도지\n사는 그 내용을 질병관리청장에게 보고하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-36","quote":"제36조(예방접종 후 이상사례 등에 관한 역학조사) ① 질병관리청장,\n시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제35조제3항 및 제4항에 따\n라 예방접종 후 이상사례를 보고받거나 예방접종 관련 기록 등으로\n부터 예방접종 후 이상반응이 나타난 것으로 의심되어 원인 규명\n등이 필요하다고 인정하는"},{"sourceId":"pdf-article-36","quote":"경우에는 「감염병의 예방 및 관리에 관\n한 법률」 제18조제2항에 따른 역학조사반을 통하여 역학조사를 실\n시하여야 한다.\n② 질병관리청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에\n따른 역학조사를 효율적으로 실시하기 위하여 관계 중앙행정기관의\n장, 대통령령으로 정하는 기관ㆍ단체ㆍ개"},{"sourceId":"pdf-article-36","quote":"인 등에 대하여 역학조사에\n필요한 자료 또는 정보의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 자료 또\n는 정보의 제출을 요구받은 자는 특별한 사유가 없으면 이에 따라\n야 한다.\n③ 누구든지 제1항에 따른 역학조사에서 다음 각 호의 행위를 하여\n서는 아니 된다.\n1."},{"sourceId":"pdf-article-36","quote":"정당한 사유 없이 역학조사를 거부ㆍ방해 또는 회피하는 행위\n2. 거짓으로 진술하거나 거짓 자료를 제출하는 행위\n3. 고의적으로 사실을 누락ㆍ은폐하는 행위\n④ 제1항에 따른 역학조사의 내용과 시기ㆍ방법 및 제2항에 따른\n자료 또는 정보의 제출 요구의 범위ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사\n항은"},{"sourceId":"pdf-article-37","quote":"제37조(예방접종 후 이상반응 의심 시의 검사) ① 의료인등은 국가예\n방접종 또는 임시예방접종 후 일반 의료기관에서 검사가 어려운 경\n우로서 보건복지부령으로 정하는 예방접종 후 이상반응이 의심되는\n사람을 발견한 경우에는 질병관리청장에게 예방접종 후 이상반응을\n확인하기 위한 검사를 의뢰할"},{"sourceId":"pdf-article-37","quote":"수 있다. 이 경우 정당한 사유가 없으\n면 질병관리청장은 의뢰받은 검사를 실시하여야 한다.\n② 제1항에 따른 검사항목, 검사의뢰 방법 및 절차, 검사방법은 보\n건복지부령으로 정한다."},{"sourceId":"pdf-article-39","quote":"제39조(예방접종으로 인한 피해의 국가보상) ① 국가는 국가예방접종\n또는 임시예방접종을 받은 사람이 그 예방접종으로 인하여 질병에\n걸리거나 장애인이 되거나 사망하였을 때에는 대통령령으로 정하는\n지급기준과 절차에 따라 다음 각 호의 보상을 하여야 한다.\n1."},{"sourceId":"pdf-article-39","quote":"질병으로 진료를 받은 사람: 진료비 전액 및 정액 간병비\n2. 장애인이 된 사람: 일시보상금\n3. 사망한 사람: 대통령령으로 정하는 유족에 대한 일시보상금 및\n장례비\n② 제1항제2호에 따른 일시보상금을 지급받은 때에는 장애 진단을\n받은 이후에 발생한 같은 항 제1호에 따른 진료비 및 간"},{"sourceId":"pdf-article-39","quote":"병비를 보\n상하지 아니한다. 이 경우 장애 진단을 받은 이후 제1항제2호에 따\n른 일시보상금을 지급하기 전에 그 신청인이 같은 항 제1호에 따른\n진료비 및 간병비를 지급받은 경우에는 같은 항 제2호에 따른 일시\n보상금을 지급할 때 그 진료비와 간병비에 해당하는 금액을 공제한\n다."},{"sourceId":"pdf-article-39","quote":"③ 제1항에 따라 보상받을 수 있는 질병, 장애 또는 사망은 이 법에\n따라 지정된 예방접종약품의 이상이나 국가예방접종 또는 임시예방\n접종을 한 자 등의 과실 유무에 관계없이 해당 국가예방접종 또는\n임시예방접종으로 인하여 발생한 피해로서 질병관리청장이 인정하\n는 경우로 한다."},{"sourceId":"pdf-article-39","quote":"④ 질병관리청장은 제1항에 따른 보상신청이 있은 날부터 120일 이\n내에 제3항에 따른 질병, 장애 또는 사망에 해당하는지를 위원회의\n심의ㆍ의결을 거쳐 결정하여야 하고, 그 결정을 지체 없이 청구인에\n게 통지하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-39","quote":"다만, 부득이한 사유로 120일 이내에 결정하기\n어려운 경우에는 60일의 범위에서 결정기간을 연장할 수 있고 이\n경우에는 청구인에게 지연사유와 진행상황 등을 통지하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-39","quote":"⑤ 제4항에 따른 결정기간의 산정에 있어서 의학적 판단을 위한 진\n단ㆍ검사ㆍ자문 등에 소요된 기간은 산입하지 아니한다.\n⑥ 국가는 국가예방접종 및 임시예방접종을 받으려는 사람에게 미\n리 피해보상에 관한 절차 등을 안내하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-39","quote":"⑦ 제1항에 따른 보상의 지급기준ㆍ절차, 제4항에 따른 결정의 방법\nㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다."},{"sourceId":"proposal","quote":"(안 제35조부터 제37조까지). 파. 국가는 예방접종으로 인하여 발생한 피해에 대하여 보상하여야 하며, 보상 결정에 이의가 있는 사람은 이의신청을 할 수 있음(안 제39조부터 제42조까지)."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제11조제1항제2호를 삭제한다.\n제24조를 다음과 같이 한다.\n제24조(국가예방접종 등) ① 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시\n장ㆍ군수ㆍ구청장은 국민 건강 보호와 증진을 위하여 관할 보건\n소를 통하여 국가예방접종 또는 임시예방접종을 실시하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"② 제1항에 따른 국가예방접종 또는 임시예방접종의 실시 및 관\n리에 관한 사항은 따로 법률로 정한다.\n제25조, 제26조, 제26조의2, 제27조부터 제29조까지, 제29조의2, 제30\n조부터 제32조까지, 제32조의2, 제33조 및 제33조의2부터 제33조의4\n까지를 각각 삭제한다."},{"sourceId":"pdf-article-40","quote":"제40조(이의신청) ① 제39조에 따른 보상 결정에 이의가 있는 사람(이\n하 “이의신청인”이라 한다)은 보상 결정을 안 날부터 90일 이내, 보\n상 결정이 있은 날부터 180일 이내에 대통령령으로 정하는 바에 따\n라 이의를 신청할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-40","quote":"② 질병관리청장은 제1항에 따른 이의신청을 받은 경우 위원회의\n심의ㆍ의결을 거쳐 피해보상 여부를 결정하고 그 결과를 이의신청\n인에게 통보하여야 한다.\n③ 제1항에 따른 이의신청에 대한 결정은 제39조제4항 및 제5항을\n준용한다."},{"sourceId":"pdf-article-40","quote":"이 경우 “보상신청”은 “이의신청”으로, “청구인”은 “이의\n신청인”으로 본다.\n④ 제1항에 따른 이의신청의 방법ㆍ절차, 제2항에 따른 통보 방법ㆍ\n절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다."},{"sourceId":"pdf-article-41","quote":"제41조(손해배상청구권과의 관계 등) ① 국가는 이 법에 따라 지정된\n예방접종약품의 이상이나 국가예방접종 또는 임시예방접종을 한 자\n등 제3자의 고의 또는 과실로 인하여 제39조에 따른 피해보상을 하\n였을 때에는 보상액의 범위에서 보상을 받은 사람이 제3자에 대하\n여 가지는 손해배상청구"},{"sourceId":"pdf-article-41","quote":"권을 대위한다.\n② 국가예방접종 또는 임시예방접종을 받은 자 또는 제39조제1항제\n3호에 따른 유족이 제3자로부터 손해배상을 받았을 때에는 국가는\n그 배상액의 범위에서 제39조에 따른 보상금을 지급하지 아니하며,\n보상금을 잘못 지급하였을 때에는 해당 금액을 국세 징수의 예에\n따라 징수할"},{"sourceId":"pdf-article-41","quote":"라 징수할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-42","quote":"제42조(국가보상을 받을 권리의 양도 등 금지) 제39조에 따라 보상받\n을 권리는 양도하거나 압류할 수 없다.\n제7장 보칙"},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제2조제18호를 삭제한다.\n제9조제2항제6호ㆍ제6호의2 및 제6호의3을 각각 삭제하고, 같은 항\n제8호의3 중 “백신 또는 의약품의 구매”를 “의약품의 구매”로 하며,\n같은 항 제9호 중 “예방접종 등으로 인한 피해에 대한”을 “예방ㆍ치\n료 의약품에 따른 피해의”로 한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제40조의6의 제목 “(생물테러감염병 등에 대비한 개발 중인 백신 및\n치료제 구매 특례)”를 “(생물테러감염병 등에 대비한 개발 중인 치\n료제 구매 특례)”로 하고, 같은 조 제1항 중 “백신이나 의약품”을\n각각 “의약품”으로 한다.\n제64조제2호 및 제3호를 각각 삭제한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제67조제6호 및 제6호의2를 각각 삭제하고, 같은 조 제10호 중 “예\n방접종 등”을 “예방ㆍ치료 의약품”으로 한다.\n제71조의 제목 “(예방접종 등에 따른 피해의 국가보상)”을 “(예방ㆍ\n치료 의약품의 투여에 따른 피해의 국가보상)”으로 하고, 같은 조\n제1항 각 호 외의 부분 중"},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"“제24조 및 제25조에 따라 예방접종을\n받은 사람 또는 제40조제2항”을 “제40조제2항”으로, “그 예방접종\n또는”을 “그”로 하며, 같은 조 제2항 중 “예방접종약품의 이상이나\n예방접종 행위자 및”을 “예방ㆍ치료 의약품의 이상이나”로, “해당\n예방접종 또는”을 “해당”으로 한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제72조제1항 중 “예방접종약품의 이상이나 예방접종 행위자, 예방ㆍ\n치료”를 “예방ㆍ치료 의약품의 이상이나 예방ㆍ치료”로 하고, 같은\n조 제2항 중 “예방접종을 받은 자, 예방ㆍ치료”를 “예방ㆍ치료”로\n한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제76조의4제1항제3호 중 “제28조”를 “「예방접종관리법」 제21조 및\n제22조”로 하고, 같은 항 제4호 중 “제29조”를 “「예방접종관리법」\n제36조”로 한다.\n제81조제7호ㆍ제8호 및 제8호의2를 각각 삭제한다.\n제83조제3항제1호 및 제2호를 각각 삭제한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"② 검역법 일부를 다음과 같이 개정한다.\n제29조의2제3항제1호를 다음과 같이 한다.\n1. 「예방접종관리법」 제27조에 따른 예방접종통합관리시스템\n③ 결핵예방법 일부를 다음과 같이 개정한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제12조 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제24조부터 제\n33조까지의 규정을”을 “「예방접종관리법」을”로 한다.\n④ 군보건의료에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제12조제3항 후단 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제33조의4제2항”을 “「예방접종관리법」 제28조제1항”으로 한다.\n제12조의2제3항제1호를 다음과 같이 한다.\n1. 「예방접종관리법」 제27조에 따른 예방접종통합관리시스템\n⑤ 아동복지법 일부를 다음과 같이 개정한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제15조의4제1항제5호를 다음과 같이 한다.\n5. 「예방접종관리법」 제12조제1항에 따른 국가예방접종 실시기\n록\n⑥ 영유아보육법 일부를 다음과 같이 개정한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제31조의3제1항 본문 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」\n제33조의4에 따른 예방접종통합관리시스템”을 “「예방접종관리법」\n제27조에 따른 예방접종통합관리시스템”으로 한다.\n⑦ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제86조의3제2항제2호 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」”\n을 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 및 「예방접종관리\n법」”으로 한다.\n⑧ 의료법 일부를 다음과 같이 개정한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제21조제3항제16호 중 “제18조의4 및 제29조”를 “제18조의4 및 「예\n방접종관리법」 제36조”로, “예방접종에 관한 역학조사”를 “예방접\n종 후 이상사례 등에 관한 역학조사”로, “예방접종 후 이상반응”을\n“예방접종 후 이상사례”로 한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제40조제3항 중 “제18조 및 제29조”를 “제18조 및 「예방접종관리\n법」 제36조”로, “예방접종에 관한 역학조사”를 “예방접종 후 이상\n사례 등에 관한 역학조사”로, “같은 법”을 “「감염병의 예방 및 관\n리에 관한 법률」”로 한다.\n⑨ 지역보건법 일부를 다음과 같이 개정한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제5조제4항제4호를 다음과 같이 한다.\n4. 「예방접종관리법」 제27조에 따른 예방접종통합관리시스템\n⑩ 코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해보상 등에 관한 특별법\n일부를 다음과 같이 개정한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제2조제1호 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」”을 “종전의\n「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(법률 제000000호 예방접종\n관리법으로 개정되기 전의 것을 말한다)”로 한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제4조 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」”을 “「감염병의\n예방 및 관리에 관한 법률」 및 「예방접종관리법」”으로 한다.\n제9조제1항제5호 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제30\n조제1항”을 “「예방접종관리법」 제38조제1항”으로 한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제11조 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제30조제1항”을\n“「예방접종관리법」 제38조제1항”으로 한다.\n⑪ 학교보건법 일부를 다음과 같이 개정한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제10조제1항 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제27조”를\n“「예방접종관리법」 제23조”로, “같은 법 제24조 및 제25조”를 “같\n은 법 제12조 및 제13조”로 한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제14조의2 전단 중 “「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제24\n조 및 제25조”를 “「예방접종관리법」 제12조 및 제13조”로, “필수”\n를 “국가”로 한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"부 칙\n제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.\n제2조(위원회 등의 존속기간) 제10조 및 제11조에 따른 위원회는 이\n법 시행일부터 5년간 존속한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제3조(이 법 시행을 위한 준비행위) 위원회 위원의 임명 또는 위촉 등\n위원회의 설치 준비는 이 법 시행 전에 할 수 있다.\n제4조(예방접종으로 인한 피해의 국가보상에 관한 경과조치) 이 법 시\n행 전에 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 보상청구\n를 하거나 보상 여부에 대하"},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"여 결정을 받은 경우에는 이 법에 따라\n청구하거나 결정을 받은 것으로 본다. 다만, 청구나 결정의 원인이\n되는 예방접종이 「코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해보상 등\n에 관한 특별법」 제2조제1호에 따른 코로나19 예방접종에 해당하\n는 경우에는 이 법에 따르지 아니한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제5조(벌칙 및 과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하\n여 벌칙 및 과태료를 적용할 경우에는 종전의 「감염병의 예방 및\n관리에 관한 법률」의 규정에 따른다.\n제6조(다른 법률의 개정) ① 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부\n를 다음과 같이 개정한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"제7조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의\n「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 예방접종에 관한\n규정을 인용한 경우로서 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있는\n경우 종전의 규정에 갈음하여 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로\n본다."}],"coverage":"제안이유·주요내용 원문, 선별한 PDF 조문, PDF 부칙·시행 조건 범위를 근거로 작성했어요. PDF 근거의 시작 쪽은 6·8·9·10·11·12·13·14·15·17·18·19·20·21·22·23·24·25·27·28·31쪽이에요. 관련 입력 전체를 나누어 처리한 뒤 변경사항·조건·근거를 합쳤어요."}
원문 제안이유
대안의 제안이유 예방접종은 국민의 건강을 보호하고 질병을 예방하기 위한 필수적인 공공보건서비스로서, 국민이 안심하고 예방접종을 받을 수 있도록 안전하고 신뢰할 수 있는 예방접종 체계의 구축이 중요함. 현행법은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」을 통해 예방접종의 종류, 이상반응에 대한 역학조사 등을 규율하고 있으나, 예방접종의 실시와 관리에 필요한 사항들이 체계적으로 충분히 규정되지 못하고 있음. 또한, 최근 어린이 중심의 예방접종뿐만 아니라 질병 부담 완화 등 다양한 목적을 지닌 생애주기별 예방접종에 대한 중요성이 커지고 있으며, 코로나19를 거치며 안전한 접종의 실시와 예방접종 후 이상반응의 관리에 대한 국민의 관심이 지속적으로 증가하고 있어 예방접종의 실시와 관리 등에 대한 사항을 총체적으로 규정하는 체계적인 법률의 필요성은 더욱 커지고 있다고 볼 수 있음. 이에 국민의 예방접종 정책에 대한 만족도를 높이고 신뢰를 제고하기 위하여 예방접종 분야에 특화된 법률을 제정함으로써 예방접종 정책의 전문성과 신뢰성을 강화하고 국민 건강 증진에 기여하려는 것임. 대안의 주요내용 가. 이 법은 예방접종을 안전하게 실시하고 체계적으로 관리하기 위하여 필요한 사항을 규정하여 질병을 예방하고 질병 부담을 낮춤으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하는 데에 이바지함을 목적으로 함(안 제1조). 나. “예방접종”을 질병에 대한 면역 효과를 얻기 위하여 질병 예방에 효과가 확인된 백신 등을 주사 등의 방법으로 인체에 투여하는 것으로 정의하고, “국가예방접종”, “임시예방접종”, “예방접종약품”, “예방접종 후 이상사례” 및 “예방접종 후 이상반응”에 대하여 각각 정의함(안 제2조). 다. 질병관리청장은 예방접종 기본계획을 5년마다 수립ㆍ시행하여야 하고, 특별시장ㆍ통합특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 기본계획과 연계하여 예방접종에 관한 지역계획을 수립ㆍ시행하여야 하며, 예방접종에 관한 주요 정책을 심의하기 위하여 질병관리청에 예방접종위원회를 두도록 함(안 제8조부터 제11조까지). 라. 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 관할 보건소를 통하여 국가예방접종과 임시예방접종을 실시하여야 하며, 질병관리청장은 예방접종의 실시기준과 방법을 정하여 고시하여야 함(안 제12조부터 제15조까지). 마. 보건소장 및 위탁의료기관의 장은 예방접종 실시 과정에서 예방접종약품의 품질 이상을 발견하거나 품질 이상이 의심되는 경우 지체 없이 「약사법」 제39조제1항에 따른 조치를 하고 그 사실을 질병관리청장에게 보고 또는 신고하여야 하며, 질병관리청장은 그 조치 내용을 국민에게 공개하여야 함(안 제19조 및 제20조). 바. 예방접종을 실시한 자는 예방접종 관련 기록을 작성하여 예방접종통합관리시스템에 등록하여야 하며, 관련 절차에 따라 그 기록을 시장ㆍ군수ㆍ구청장, 시ㆍ도지사, 질병관리청장에게 보고하여야 함(안 제21조 및 제22조). 사. 질병관리청장은 질병 및 접종률 감시, 면역도 조사, 백신 효과평가 등 예방접종 효과평가를 실시할 수 있으며, 예방접종 업무를 효율적으로 처리하기 위하여 예방접종통합관리시스템을 구축ㆍ운영하고, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 요청하는 경우 시스템을 이용할 수 있도록 함(안 제26조 및 제27조). 아. 질병관리청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 예방접종 업무 수행을 위하여 필요한 경우 관련 기관 및 단체에 필요한 정보의 제공을 요청할 수 있으며, 수집한 정보를 중앙행정기관의 장, 보건의료기관 등에게 제공할 수 있도록 함(안 제28조). 자. 질병관리청장은 국가예방접종과 임시예방접종에 사용하는 예방접종약품을 지정, 변경 또는 취소하고, 필요한 경우 의약품 등의 제조업자, 수입자, 품목허가를 받은 자에게 서류 제출을 명할 수 있음(안 제29조). 차. 질병관리청장은 예방접종약품을 구매ㆍ비축할 수 있으며, 공급이 부족하다고 판단되는 경우 의약품 제조업자에게 필요한 예방접종약품을 생산하도록 할 수 있고, 구매ㆍ비축ㆍ생산한 예방접종약품의 공급 우선순위와 분배기준을 정할 수 있음(안 제30조부터 제32조까지). 카. 예방접종약품을 생산ㆍ수입하거나 하려는 자는 생산ㆍ수입 계획 및 실적을 질병관리청장에게 보고하여야 하며, 질병관리청장은 질병의 예방 및 확산 방지를 위하여 필요한 경우 개발 중인 백신 등의 구매 및 공급에 필요한 계약을 할 수 있음(안 제33조 및 제34조). 타. 질병관리청장과 지방자치단체의 장은 이상사례를 보고받거나 관련 기록 등으로부터 이상반응이 의심되어 원인 규명 등이 필요하다고 인정하는 경우 역학조사를 실시하고, 의료인등이 이상반응이 의심되는 사람을 발견하여 이상반응 확인을 위한 검사를 의뢰하면 질병관리청장이 의뢰받은 검사를 실시하도록 함(안 제35조부터 제37조까지). 파. 국가는 예방접종으로 인하여 발생한 피해에 대하여 보상하여야 하며, 보상 결정에 이의가 있는 사람은 이의신청을 할 수 있음(안 제39조부터 제42조까지).
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