약사법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

{"shortSummary":"이 대안 법안은 마약류 조제 때 의약품정보 확인을 의무화하고, 관련 시스템 연계와 비대면진료 중개업자 관련 허가·판매 제한을 두도록 제안해요.","background":"제안이유는 일부 의료기관이 의약품안전사용정보시스템을 이용하지 않는 사례가 있어 마약류 관리에 사각지대가 생긴다고 설명해요. 또 의약품 판매질서를 위해 비대면진료 중개업자와 의약품 도매상 사이의 특수관계 및 약국 이용계약에 관한 제한을 제안해요.","changes":[{"title":"마약류 조제 전 의약품정보 확인","description":"약사가 마약 또는 향정신성의약품을 조제하는 경우 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 마약 또는 향정신성의약품 등 의약품정보를 의약품안전사용정보시스템으로 미리 확인하도록 제안해요. 정당한 사유 없이 확인하지 않으면 제재 대상이 되도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"정보시스템 연계 요청","description":"보건복지부장관 또는 의약품안전사용정보시스템 운영을 위탁받은 전문기관의 장은 의약품정보 확인에 대한 사후관리에 필요한 경우 식품의약품안전처장에게 마약류통합관리시스템 정보와의 연계를 요청할 수 있도록 해요. 민감정보와 고유식별정보도 연계 정보에 포함될 수 있고 개인정보 보호법에 따라 보호하도록 하며, 식품의약품안전처장은 특별한 사유가 없으면 요청에 따르도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"비대면진료 중개업자의 허가 결격사유 추가","description":"「의료법」 제34조의9에 따른 비대면진료 중개업자를 한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유에 추가하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"특수관계 중개업자와 계약한 약국에 대한 판매 제한","description":"의약품 도매상은 자신 또는 비대면진료 중개업자의 특수관계인이 상대방인 경우, 그 중개업자와 이용계약을 체결한 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 거쳐 의약품을 판매하지 못하도록 제안해요. 특수관계에는 개인의 2촌 이내 친족, 법인의 임원·사실상 지배자와 그에 따른 친족·법인·사용인 등이 포함돼요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"시행 시기","description":"법안이 통과되어 공포되면 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-appendix"]}],"targets":["마약 또는 향정신성의약품을 조제하는 약사","보건복지부장관","의약품안전사용정보시스템 운영을 위탁받은 전문기관의 장","식품의약품안전처장","한약업사 및 의약품 도매상 허가를 신청하는 비대면진료 중개업자","의약품 도매상","특수관계에 있는 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국"],"conditions":["마약 또는 향정신성의약품 조제 시 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 관련 의약품정보를 미리 확인하도록 해요.","의약품정보 확인 의무는 정당한 사유 없이 확인하지 않은 경우 제재 대상이 되도록 해요.","시스템 연계는 의약품정보 확인에 대한 사후관리에 필요한 경우 요청할 수 있고, 식품의약품안전처장은 특별한 사유가 없으면 요청에 따르도록 해요.","판매 제한은 도매상과 비대면진료 중개업자 사이에 법에서 정한 특수관계가 있고, 해당 중개업자와 이용계약을 체결한 약국에 의약품을 판매하는 경우 적용하도록 해요.","시행일은 공포 후 1년이 경과한 날로 제안돼요."],"references":[{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"템을 통한\n의약품정보의 확인방법·절차, 제3항에 따른”으로 한다.\n② 약사는 제23조제3항에 따라 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조\n제2호의 마약 또는 같은 조 제3호의 향정신성의약품을 조제하는 경\n우 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 마약 또는 향정신성의약품\n등 의약품정보를 제23조"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제98조제1항제3호의2를 제3호의3으로 하고, 같은 항에 제3호의2를 다\n음과 같이 신설한다.\n3의2. 제23조의2제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 정보시스템을\n통하여 의약품정보를 확인하지 아니한 자"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"”를 “정보의 연계, 제5항에 따른 운영위원회의”로 한다.\n④ 보건복지부장관 또는 제2항에 따라 위탁받은 전문기관의 장은\n제23조의2제2항 및 「의료법」 제18조의2제2항에 따른 의약품정보\n의 확인에 대한 사후관리를 위하여 필요한 경우 식품의약품안전처\n장에게 정보시스템과 「마약류 관리에"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"관한 법률」 제11조의3제1항\n에 따른 마약류통합관리시스템의 정보(「개인정보 보호법」 제23조\n에 따른 민감정보 및 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보를 포함\n한다. 이 경우 해당 정보는 「개인정보 보호법」에 따라 보호하여야\n한다) 연계를 요청할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"이 경우 식품의약품안전처장은 특별\n한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.\n제46조에 제5호를 다음과 같이 신설한다.\n5. 「의료법」 제34조의9에 따른 비대면진료 중개업자(이하 “비대면진\n료 중개업자”라 한다)\n제47조제8항부터 제11항까지를 각각 제9항부터 제12항까지로 하고, 같"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"⑧ 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계\n에 있는 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국에 직접 또는\n다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 된다.\n1."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이\n비대면진료 중개업자인 경우 해당 비대면진료 중개업자와 이용계약\n을 체결한 약국\n가. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족\n나. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이\n내의 친족\n다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있\n는 자\n라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법\n인을 사실상 지배하고 있는 자\n마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친\n족\n바."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인\n사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인\n아. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인\n2."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"비대면진료 중개업자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관\n계인이 의약품 도매상인 경우 해당 비대면진료 중개업자와 이용계약\n을 체결한 약국\n가. 비대면진료 중개업자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족\n나."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"비대면진료 중개업자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의\n2촌 이내의 친족\n다. 비대면진료 중개업자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하\n고 있는 자\n라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법\n인을 사실상 지배하고 있는 자\n마."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친\n족\n바. 법인인 비대면진료 중개업자를 사실상 지배하고 있는 법인\n사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인\n아."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"비대면진료 중개업자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인\n제75조의2 중 “제47조제8항부터 제10항”을 “제47조제9항부터 제11항”으\n로 한다.\n제95조제1항제8호 중 “제7항”을 “제7항ㆍ제8항”으로 한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"부 칙\n이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다."}],"coverage":"제안이유·주요내용 원문, 선별한 PDF 조문, PDF 부칙·시행 조건, 양쪽 열을 구분해 확인한 신구조문대비표 범위를 근거로 작성했어요. PDF 근거의 시작 쪽은 4·7·8쪽이에요. 신구조문대비표 중 양쪽 열을 확인하지 못한 부분은 근거에서 제외했어요."}