약사법 일부개정법률안

{"shortSummary":"이 법안은 희귀의약품을 무상 제공하는 절차와 관리를 법률에 두도록 제안해요. 통과되면 의료기관은 환자 동의를 받아 신청하고, 제공자는 승인된 계획에 맞춰 제공하도록 해요.","background":"법안은 품목허가 후 보험약가를 받기까지 시간이 걸리는 희귀의약품을 제약사가 환자에게 무상 제공하는 프로그램의 근거와 절차를 마련하려는 제안이에요. 현행 법률에 그 운영 근거가 명시돼 있지 않다는 점을 제안 이유로 들고 있어요.","changes":[{"title":"희귀의약품 무상 제공과 계획 승인","description":"희귀의약품 품목허가를 받은 자는 해당 의약품이 필요하다고 진단받은 사람을 위해 의료기관에 무상 제공할 수 있도록 제안해요. 무상 제공자는 기간·범위 등을 포함한 계획을 첨부해 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하고, 승인받은 사항을 바꾸려는 때에도 승인을 받도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-86-9"]},{"title":"신청·확인·통보 절차","description":"식품의약품안전처장은 승인 사실을 한국희귀·필수의약품센터의 장에게 통보하도록 해요. 무상 제공을 받으려는 의료기관의 장은 환자의 동의를 받아 센터의 장에게 신청하고, 환자가 의식불명인 등 대통령령으로 정하는 경우에는 환자의 보호자 동의를 받도록 제안해요. 센터의 장은 신청 내용이 무상 제공 계획에 맞는지 확인하고, 맞으면 지체 없이 신청인과 무상제공자에게 각각 통보하도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-86-9"]},{"title":"승인 계획에 따른 제공 및 세부 절차","description":"무상제공자는 의료기관에 의약품을 제공할 때 센터의 장에게 통보받은 신청 내용에 맞추도록 해요. 통보·확인·통보 등에 필요한 세부 사항은 총리령으로 정하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-article-86-9"]},{"title":"센터 업무 근거와 경과조치","description":"제92조제1항에 제3호의2를 신설해, 제86조의9제4항부터 제6항까지에 따른 희귀의약품 무상 제공 관리와 관련 업무를 센터의 업무에 추가하도록 해요. 법안이 통과되면 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하고, 시행 전에 식품의약품안전처장의 검토를 받아 무상 제공 중인 자는 제86조의9제2항에 따른 승인을 받은 것으로 보도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-article-86-9","pdf-appendix"]}],"targets":["희귀의약품 품목허가를 받은 자","희귀의약품 무상 제공을 받으려는 의료기관의 장","희귀의약품이 필요하다고 진단받은 사람","대통령령으로 정하는 경우의 환자 보호자","식품의약품안전처장","한국희귀·필수의약품센터의 장"],"conditions":["무상 제공 대상 의약품은 희귀의약품이고, 해당 의약품이 필요하다고 진단받은 사람을 위한 것이어야 해요.","무상제공자는 무상 제공 기간·범위 등을 포함한 계획을 첨부해 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 승인이 필요해요.","의료기관의 장은 환자의 동의를 받아 센터의 장에게 신청해야 해요. 환자가 의식불명인 등 대통령령으로 정하는 경우에는 환자의 보호자 동의를 받도록 해요.","센터의 장은 신청 내용이 해당 무상 제공 계획에 부합하는지 확인하고, 부합하는 경우 지체 없이 신청인과 무상제공자에게 통보해야 해요.","시행 전에 식품의약품안전처장의 검토를 받아 희귀의약품을 무상 제공하고 있는 자는 제86조의9제2항에 따른 승인을 받은 것으로 보도록 제안해요."],"references":[{"sourceId":"pdf-article-86-9","quote":"제86조의9(희귀의약품의 무상 제공) ① 희귀의약품에 대하여 품목허가\n를 받은 자는 해당 희귀의약품을 필요로 하는 것으로 진단을 받은\n사람을 위하여 그 희귀의약품을 의료기관에 무상으로 제공할 수 있\n다."},{"sourceId":"pdf-article-86-9","quote":"② 제1항에 따라 희귀의약품을 무상으로 제공하려는 자(이하 이 조\n에서 “무상제공자”라 한다)는 희귀의약품의 무상 제공 기간ㆍ범위\n등을 포함한 무상 제공 계획(이하 “무상 제공 계획”이라 한다) 등을\n첨부하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인\n을 받아야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-86-9","quote":"승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.\n③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 승인을 한 경우 그 사실을\n제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터(이하 이 조에서 “센\n터” 라 한다)의 장에게 통보하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-86-9","quote":"④ 제1항에 따른 희귀의약품 무상 제공을 받고자 하는 의료기관의\n장은 환자(환자가 의식불명인 등 대통령령으로 정하는 경우에는 환\n자의 보호자를 말한다)의 동의를 받아 센터의 장에게 총리령으로 정\n하는 바에 따라 희귀의약품 무상 제공을 신청하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-86-9","quote":"⑤ 제4항에 따른 신청을 받은 센터의 장은 그 신청의 내용이 해당\n희귀의약품의 무상 제공 계획에 부합하는지를 확인하여야 한다.\n⑥ 센터의 장은 제5항에 따른 확인 결과 제4항에 따른 신청의 내용\n이 무상 제공 계획에 부합하는 것으로 확인되면 지체없이 신청인에\n게 그 사실을 통보하고, 무"},{"sourceId":"pdf-article-86-9","quote":"상제공자에게 제4항에 따른 신청의 내용\n을 통보하여야 한다.\n⑦ 무상제공자는 의료기관에 희귀의약품을 무상으로 제공하는 경우\n제6항에 따라 통보받은 신청의 내용에 부합하도록 하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-86-9","quote":"⑧ 제3항에 따른 통보, 제5항에 따른 확인 및 제6항에 따른 통보 등\n에 필요한 세부 사항은 총리령으로 정한다.\n제92조제1항에 제3호의2를 다음과 같이 신설한다.\n3의2. 제86조의9제4항부터 제6항까지에 따른 희귀의약품 무상 제공\n관리 및 그에 따른 업무"},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"부 칙\n제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.\n제2조(희귀의약품 무상 제공 계획의 승인에 관한 경과조치) 이 법 시\n행전에 식품의약품안전처장의 검토를 받아 희귀의약품을 무상 제공\n하고 있는 자는 제86조의9제2항의 개정규정에 따른 승인을 받은 것\n으로 본다."}],"coverage":"제안이유·주요내용 원문, 선별한 PDF 조문, PDF 부칙·시행 조건 범위를 근거로 작성했어요. PDF 근거의 시작 쪽은 3·4쪽이에요. 신구조문대비표 중 양쪽 열을 확인하지 못한 부분은 근거에서 제외했어요."}