약사법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

{"shortSummary":"이 대안은 약사·한약사의 복수 약국 개설·운영을 금지하고, 특정 AI 생성 광고를 금지하며, 국가필수의약품의 주문 제조와 긴급도입 근거를 마련하도록 제안해요.","background":"국가필수의약품 안정공급 협의회의 협조 요청만으로 안정적인 공급이 어려운 경우에 대비해 식품의약품안전처장이 의약품을 주문 제조하거나 수입할 수 있도록 하는 내용 등을 담은 약사법 일부개정 대안이에요. 법안은 원안가결됐지만, 제시된 자료만으로 공포 여부나 현재 시행 여부는 확인할 수 없어요.","changes":[{"title":"약사·한약사의 복수 약국 개설·운영 금지","description":"약사 또는 한약사는 어떠한 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없도록 제안해요. 이 조항은 통과되면 공포 후 6개월이 경과한 날부터 적용하도록 해요.","sourceIds":["pdf-amendment-8","pdf-appendix"]},{"title":"특정 AI 생성 의약품등 광고 금지","description":"인공지능시스템으로 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향·이미지·영상 등을 활용해, 의사·치과의사·한의사·수의사·약사·한약사·대학교수 또는 그 밖의 관련 분야 전문가가 의약품등을 보증·지정·공인·추천·지도하거나 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하지 못하도록 제안해요. 이 조항은 통과되면 공포 후 6개월이 경과한 날부터 적용하도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions","pdf-appendix"]},{"title":"국가필수의약품등 주문 제조","description":"제83조의5제7항에 따른 협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품등의 안정적인 공급이 어려우면, 식품의약품안전처장이 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자에게 해당 의약품을 주문해 제조하도록 할 수 있게 제안해요. 식품의약품안전처장은 제조 비용을 지급하고, 제조 의약품의 보관·공급 등 필요한 조치를 할 수 있으며, 품목허가 신청이나 품목신고에 필요한 행정적·기술적 지원도 할 수 있어요. 주문·보관·공급 업무는 제91조제1항에 따른 한국희귀·필수의약품센터에 위탁하도록 하고, 그 밖의 필요한 사항은 총리령으로 정하도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"국가필수의약품등 긴급도입","description":"제83조의5제7항에 따른 협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품등의 안정적인 공급이 어렵거나 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관·단체가 공급을 요청하면, 식품의약품안전처장이 해당 의약품을 수입할 수 있도록 제안해요. 식품의약품안전처장은 긴급도입 의약품의 보관·공급 등 필요한 조치를 할 수 있고, 긴급도입·보관·공급 업무는 제91조제1항에 따른 한국희귀·필수의약품센터에 위탁하도록 하며, 그 밖의 필요한 사항은 총리령으로 정하도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"긴급도입을 위한 수입 예외와 관련 조문 정비","description":"제91조의 한국희귀·필수의약품센터가 위탁 업무 수행을 위해 의약품을 긴급도입하려는 경우를 제42조제2항의 수입 예외에 추가하도록 제안해요. 이에 따라 관련 조문 번호와 다른 법률의 인용도 정비하고, 한국희귀·필수의약품센터의 사업에 위탁받은 주문 제조 및 긴급도입 사업을 추가하도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"시행 시기","description":"법안은 2026년 11월 12일부터 시행하도록 제안해요. 다만 제21조제1항과 제68조제7항 및 제8항의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 해요.","sourceIds":["pdf-appendix"]}],"targets":["약사 또는 한약사","인공지능시스템으로 생성한 가상의 음향·이미지·영상 등을 활용해 의약품등 광고를 하는 자","제31조제1항에 따른 의약품 제조업자","국가필수의약품등의 주문·보관·공급 및 긴급도입 업무를 위탁받는 제91조제1항에 따른 한국희귀·필수의약품센터","긴급도입을 위해 의약품을 수입하려는 한국희귀·필수의약품센터"],"conditions":["복수 약국 금지는 어떠한 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영하는 경우에 적용하도록 제안해요.","광고 금지는 인공지능시스템으로 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향·이미지·영상 등을 활용하고, 열거된 전문가가 의약품등을 보증·지정·공인·추천·지도하거나 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 경우에 적용하도록 제안해요.","주문 제조는 제83조의5제7항에 따른 협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품등의 안정적인 공급이 어려운 경우에 할 수 있도록 제안해요.","긴급도입은 제83조의5제7항에 따른 협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품등의 안정적인 공급이 어렵거나 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관·단체가 공급을 요청하는 경우에 할 수 있도록 제안해요.","제21조제1항 및 제68조제7항·제8항의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터, 그 밖의 법률은 2026년 11월 12일부터 시행하도록 부칙에서 정해요."],"references":[{"sourceId":"pdf-amendment-8","quote":"대비표\n개 정 안\n제21조(약국의 관리의무) ① ----\n---------------어떠한 명목으\n로도 둘 이상의 약국을 개설하\n거나 운영할 수 없다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"부 칙\n이 법은 2026년 11월 12일부터 시행한다. 다만, 제21조제1항, 제68조\n제7항 및 제8항의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한\n다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제68조제7항을 제8항으로 하고, 같은 조에 제7항을 다음과 같이 신설\n한다.\n⑦ 의약품등은「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본\n법」제2조제2호에 따른 인공지능시스템을 이용하여 생성한 실제와\n구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고\n로서 의사·치과의"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"사·한의사·수의사·약사·한약사·대학교수 또는 그 밖\n의 관련 분야 전문가가 의약품등을 보증·지정·공인·추천·지도 또는\n사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하지 못한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제83조의6(국가필수의약품등의 주문 제조) ① 제83조의5제7항에 따른\n협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품등의 안정적인 공급이 어려\n운 경우 식품의약품안전처장은 제31조제1항에 따른 의약품 제조업\n자에게 해당 의약품을 주문하여 제조하도록 할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"이 경우 식\n품의약품안전처장은 제조에 필요한 비용을 지급하여야 한다.\n② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제조된 의약품의 보관 및\n공급 등 필요한 조치를 할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"③ 식품의약품안전처장은 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자가\n제1항에 따라 의약품을 제조하기 위하여 제31조제2항에 따른 품목\n허가를 신청하거나 품목신고를 하는 경우 이에 필요한 행정적ㆍ기\n술적 지원을 할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"④ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 국가필수의약품등\n의 주문, 보관 및 공급 등에 관한 업무를 제91조제1항에 따른 한국\n희귀ㆍ필수의약품센터에 위탁한다.\n⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 의약품의 주문 제조\n에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제83조의7(국가필수의약품등의 긴급도입) ① 제83조의5제7항에 따른\n협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품등의 안정적인 공급이 어렵\n거나 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관ㆍ단체가 공급을 요청\n하는 경우 식품의약품안전처장은 해당 의약품을 수입(이하 “긴급도\n입”이라 한다)할 수 있다"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":".\n② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급도입된 의약품의 보관\n및 공급 등 필요한 조치를 할 수 있다.\n③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 국가필수의약품등\n의 긴급도입, 보관 및 공급 등에 관한 업무를 제91조제1항에 따른\n한국희귀ㆍ필수의약품센터에 위탁한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 긴급도입에 관하여\n필요한 사항은 총리령으로 정한다.\n제92조제1항에 제3호의2 및 제3호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.\n3의2. 제83조의6제4항에 따라 위탁받은 국가필수의약품등의 주문 제\n조에 관한 사업\n3의3."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제21조제1항 중 “하나의 약국만을 개설할 수 있다”를 “어떠한 명목으\n로도 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없다”로 한다.\n제42조제2항 각 호 외의 부분 중 “국방부장관 또는 제1항 전단에 따\n라 수입업 신고를 한 자(이하 “수입자”라 한다)는 다음”을 “다음”으로\n하고, 같"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"은 항 제2호 중 “수입자”를 “제1항 전단에 따라 수입업 신고\n를 한 자(이하 “수입자”라 한다)”로 하며, 같은 항에 제3호를 다음과\n같이 신설한다.\n3."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제83조의7제3항에 따라 위탁받은 업무 수행을 위하여 제91조의\n한국희귀ㆍ필수의약품센터가 의약품을 긴급도입하려는 경우\n법률 제20592호 약사법 일부개정법률 제47조의3제4항 중 “제83조의7”\n을 “제83조의9”로 한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제83조의7제3항에 따라 위탁받은 국가필수의약품등의 긴급도\n입에 관한 사업\n법률 제21109호 약사법 일부개정법률 부칙 제3조 중 ““제83조의7”은”\n을 ““제83조의9”는”으로 한다.\n같은 부칙 제4조를 다음과 같이 한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제4조(다른 법률의 개정) 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및\n긴급 공급을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.\n제30조제3항제2호 중 “제83조의5”를 “제83조의9”로 한다."}],"coverage":"제안이유·주요내용 원문, 선별한 PDF 조문, PDF 부칙·시행 조건, 양쪽 열을 구분해 확인한 신구조문대비표 범위를 근거로 작성했어요. PDF 근거의 시작 쪽은 4·5·6·7·8쪽이에요. 신구조문대비표 중 양쪽 열을 확인하지 못한 부분은 근거에서 제외했어요."}