디지털헬스산업의 육성 및 지원에 관한 특별법안

{"shortSummary":"이 법안이 제안한 제도와 적용 조건을 원문별로 정리했어요. 자세한 변경사항과 예외·시행 조건은 아래 전체 항목에서 확인할 수 있어요.","background":"이 법안은 디지털헬스산업의 육성·지원과 개인건강정보의 안전한 활용에 관한 별도 법적 근거를 마련하려는 제정안이에요. 현재 시행 중인 법률이 아니라, 통과되어 시행되면 법안에 담긴 제도들이 적용돼요.\n\n디지털헬스산업의 육성 및 지원을 위한 특별법 제정안이에요. 제공된 자료에는 종합지원센터와 협회 관련 조문, 그리고 시행 시기가 담겨 있어요.","changes":[{"title":"법의 목적과 주요 용어를 정해요","description":"개인건강정보를 「개인정보 보호법」 제23조제1항 각 호 외의 부분 본문이 규정하는 개인정보 중 건강에 관한 정보로, 디지털헬스를 디지털기술과 개인건강정보를 활용해 질병의 예방·예측·모니터링·진단·치료, 재활, 건강관리, 연구개발 및 사후관리 등에 기여하는 활동과 수단으로 정의하도록 제안해요. 디지털헬스기술·산업·기업·서비스·제품의 범위도 정하도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-2"]},{"title":"국가와 지방자치단체의 육성 책무를 정해요","description":"국가와 지방자치단체가 디지털헬스기술의 개발과 제품화 촉진에 필요한 시책을 수립·시행하고, 기업 연구개발 투자 확대와 제품·서비스 해외수출을 지원하도록 노력하게 해요. 재원조달 계획을 세우고 필요한 재원을 확보하도록 노력하며, 개인건강정보의 안전한 활용 제도를 마련하고 정보의 수집·연계·저장·가공·분석·제공·공개에 관여한 주체들이 성과물 또는 이익에 대해 합리적인 보상을 받도록 노력하게 해요.","sourceIds":["pdf-article-3"]},{"title":"관련 사항에 특별법을 우선 적용해요","description":"디지털헬스산업의 육성·지원과 디지털헬스 관련 개인건강정보의 활용 및 활용 촉진에 관해 이 법에서 정한 사항은 다른 법률보다 우선해 적용하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-article-5"]},{"title":"5년 단위 종합계획과 연도별 시행계획을 두어요","description":"산업통상부장관이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하고 디지털헬스산업위원회의 심의를 거쳐 종합계획을 5년마다 수립하도록 해요. 종합계획에는 산업 발전 방향·현황·제도·재원·인력·기술·국제협력·개인건강정보의 안전한 활용과 가치 평가 및 성과·수익의 정당한 배분 방안 등을 담고, 장관과 관계 중앙행정기관의 장은 연도별 시행계획을 수립·시행하도록 해요. 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획과 전년도 추진실적을 매년 산업통상부장관에게 제출하도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-6"]},{"title":"산업통상부에 위원회를 설치해요","description":"디지털헬스산업위원회를 두어 종합계획과 추진실적, 관계 법령 개선 권고, 중앙행정기관 간 정책 조정·협력 등을 심의하도록 해요. 위원회는 위원장 1명을 포함해 15명 이내로 구성하고, 민간위원은 전체 위원의 과반수가 되도록 하며, 민간위원 임기는 2년이고 한 차례만 연임할 수 있도록 해요. 위원회는 관계 중앙행정기관이 관련 법령을 제정·개정할 때 의견을 제시하거나 개선을 권고할 수 있고, 해당 기관의 장은 특별한 사유가 없으면 이를 존중하도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-8","pdf-article-9"]},{"title":"개인건강정보의 가명처리 근거를 마련해요","description":"개인건강정보를 처리하는 자가 통계작성, 산업적 연구를 포함한 과학적 연구, 공익적 기록보존 등을 위해 정보주체의 동의 없이 개인건강정보를 가명처리하거나 가명처리된 정보를 처리할 수 있도록 제안해요. 가명처리 업무의 전부 또는 일부는 관계 전문기관 등에 위탁할 수 있고, 의료인 등도 「의료법」 제21조제2항 및 「약사법」 제30조제3항에도 불구하고 이 처리를 할 수 있도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-11"]},{"title":"본인에게 건강정보를 전송하도록 요구할 수 있게 해요","description":"건강정보주체가 데이터 보유기관에 본인의 개인건강정보를 본인에게 전송해 달라고 요구할 수 있도록 해요. 대상에는 의료기록 중 환자가 의료인 등에게 제공한 정보와 의료기기 또는 건강관리기기로 생성·수집된 환자 정보, 약사법상 조제 관련 기록, 대통령령으로 정하는 공공기관 보유 정보 등이 포함돼요. 건강정보주체는 정기 전송을 요구하거나 대리인을 통해 요구할 수 있고, 데이터 보유기관은 정해진 방법에 따라 전송하도록 해요. 본인·대리권 확인이 되지 않는 경우 등 법안에 정한 사유가 있으면 기관은 요구에 따르지 않을 수 있어요.","sourceIds":["pdf-article-12"]},{"title":"개인건강정보를 활용기관에 전송하도록 요구할 수 있게 해요","description":"건강정보주체가 데이터 보유기관에 본인의 전송대상정보를 개인건강정보활용 전문기관에 보내 달라고 요구할 수 있도록 해요. 데이터 보유기관은 「의료법」 제21조제2항, 「약사법」 제30조제3항 본문 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제52조제2항 등에 불구하고 활용기관에 전송할 수 있고, 데이터 보유기관은 건강정보주체 또는 활용기관에 전송 비용을 청구할 수 있도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-13"]},{"title":"디지털헬스 우수기업을 인증하고 지원할 수 있게 해요","description":"산업통상부장관이 신청과 심의위원회 심의를 거쳐 우수기업을 인증할 수 있도록 해요. 인증기준은 연구인력·시설과 연구개발 활동·성과, 제품·서비스의 품질관리, 기업의 사회적 책임·윤리성, 개인건강정보 보호·보안 역량 등을 고려하도록 해요. 인증 유효기간은 인증일부터 3년이며 재평가를 거쳐 연장할 수 있어요. 거짓이나 부정한 방법으로 인증받으면 취소해야 하고, 그 사유로 인증이 취소된 기업은 취소일부터 3년이 지나지 않으면 다시 인증할 수 없도록 해요. 인증 신청 기업이나 우수기업은 특별한 사정이 없으면 장관의 업무 관련 자료 요구에 응하도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-14","pdf-article-15","pdf-article-16","pdf-article-17"]},{"title":"우수기업에 투자·연구개발·세제·구매 지원을 할 수 있게 해요","description":"정해진 기금의 관리 주체와 지방자치단체가 우수기업에 투자할 수 있고, 국가와 지방자치단체는 관련 국가연구개발사업 등에 우수기업이 우선 참여하게 할 수 있도록 해요. 국가와 지방자치단체는 조세 관련 법률에 따라 우수기업의 조세를 감면할 수 있어요. 산업통상부장관은 우수기업 제품·서비스의 우선구매 등 지원 시책을 마련하고 공공기관에 구매촉진 조치를 요청할 수 있으며, 요청을 받은 공공기관은 우선구매 계획을 수립·시행해야 해요. 부득이한 사유로 요청을 따르지 못하면 그 사유를 장관에게 통보하도록 해요. 지방자치단체는 구매촉진 사항을 조례로 정해 시행할 수 있고, 조례를 제정·개정한 지방자치단체장은 이를 지체 없이 장관에게 제출하도록 해요. 장관과 관계 중앙행정기관의 장은 조달청장에게 전자조달 기반 확충이나 우수조달물품 지정 확대 등을 요청할 수 있어요.","sourceIds":["pdf-article-18","pdf-article-19","pdf-article-20","pdf-article-21","pdf-article-22","pdf-article-23"]},{"title":"전문인력 양성과 고용 지원을 할 수 있게 해요","description":"산업통상부장관이 전문인력의 수급 전망, 교육훈련 프로그램 개발·보급, 직무표준과 자격제도, 종사자 고용안정·능력 개발 등의 시책을 마련할 수 있도록 해요. 장관은 기관이나 단체를 전문인력 양성기관으로 지정해 교육훈련을 실시하게 하고 운영비 전부 또는 일부를 보조할 수 있어요. 거짓이나 부정한 방법으로 지정받은 경우에는 지정을 취소해야 하며, 지정 기준에 3개월 이상 맞지 않거나 교육훈련을 이수하지 않은 사람을 이수한 것으로 처리한 경우에는 지정을 취소하거나 시정을 명할 수 있도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-25"]},{"title":"국제협력과 해외진출 사업을 지원할 수 있게 해요","description":"산업통상부장관이 기술·전문인력 교류, 해외정보 수집·제공, 전시회 개최, 해외 공동연구개발 등을 지원하고, 사업 수행에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 예산 범위에서 보조할 수 있도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-27"]},{"title":"산업협회를 설립할 수 있는 근거를 마련해요","description":"디지털헬스 사업자 등이 디지털헬스 제품과 서비스의 보급을 촉진하기 위해 산업통상부장관의 인가를 받아 디지털헬스산업협회를 설립할 수 있도록 제안해요.","sourceIds":["proposal"]},{"title":"종합지원센터 설치·지정과 지원 업무","description":"산업통상부장관이 종합지원센터를 설치·운영하거나, 대통령령으로 정하는 요건을 갖춘 법인 또는 단체를 심의위원회의 심의를 거쳐 센터로 지정해 업무를 맡길 수 있도록 제안해요. 업무에는 우수기업인증·재평가 지원, 국내외 시장 진출 상담·자문과 정부·공공기관 지원사업 연계, 애로사항 발굴·해소 등이 포함돼요.","sourceIds":["pdf-article-28"]},{"title":"센터 비용 보조와 지정받은 기관의 의무","description":"산업통상부장관이 센터 업무 비용의 전부 또는 일부를 예산 범위에서 보조할 수 있도록 해요. 지정받은 법인 또는 단체의 장은 매년 사업계획·예산안·결산에 대해 장관의 승인을 받고, 사업실적을 정기적으로 보고하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-article-28"]},{"title":"센터 지정 취소·시정","description":"센터가 거짓이나 부정한 방법으로 지정받은 경우에는 심의위원회 심의를 거쳐 지정을 취소하도록 제안해요. 지정 기준에 3개월 이상 적합하지 않은 경우에는 심의위원회 심의를 거쳐 지정을 취소하거나 시정을 명할 수 있도록 해요. 설치·운영 기준, 지정 절차와 기준, 지정 취소에 필요한 사항은 대통령령으로 정하도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-28"]},{"title":"디지털헬스산업협회 설립","description":"디지털헬스산업 종사자 등이 제품과 서비스의 보급 촉진을 위해 협회를 설립할 수 있도록 제안해요. 협회는 법인으로 하고, 산업통상부장관의 인가를 받아 주된 사무소 소재지에서 설립등기를 해야 성립하도록 하며, 인가 절차·정관 기재사항·감독 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정하도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-30"]},{"title":"시행 시기","description":"법안이 통과되어 공포되면 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-appendix"]}],"targets":["국가와 지방자치단체","산업통상부장관 및 관계 중앙행정기관의 장","디지털헬스산업위원회와 관계 중앙행정기관","개인건강정보를 처리하는 자와 의료인 등","건강정보주체, 데이터 보유기관, 개인건강정보활용 전문기관","디지털헬스 우수기업 인증 신청 기업 및 우수기업","기금 관리 주체, 공공기관, 지방자치단체","전문인력 양성기관 및 디지털헬스산업 관련 기관·단체","디지털헬스 사업자 등","산업통상부장관","디지털헬스기업","종합지원센터로 지정되는 법인 또는 단체와 그 장","디지털헬스산업 종사자 등","디지털헬스산업협회"],"conditions":["종합계획은 관계 중앙행정기관의 장과 협의하고 디지털헬스산업위원회의 심의를 거쳐 5년마다 수립하도록 해요.","가명처리는 통계작성, 산업적 연구를 포함한 과학적 연구, 공익적 기록보존 등을 위한 경우 정보주체 동의 없이 할 수 있도록 해요.","본인 전송요구는 본인 확인이 되지 않거나 대리권이 확인되지 않는 경우, 전송 대상 정보가 아니거나 데이터 보유기관이 아닌 경우, 기관이 수집한 개인정보를 분석·가공해 별도로 생성한 정보인 경우 등 법안에 정한 사유가 있으면 따르지 않을 수 있어요.","우수기업 인증의 유효기간은 인증일부터 3년이고 재평가를 거쳐 연장할 수 있도록 해요. 거짓이나 부정한 방법으로 인증이 취소된 기업은 취소일부터 3년이 지나지 않으면 인증할 수 없도록 해요.","전문인력 양성기관이 지정 기준에 3개월 이상 적합하지 않거나 교육훈련을 이수하지 않은 사람을 이수한 것으로 처리한 경우 지정 취소 또는 시정명령을 할 수 있도록 해요. 거짓이나 부정한 방법으로 지정받은 경우에는 취소하도록 해요.","제안이유 및 제공된 조문에는 법안 전체의 시행일을 확인할 수 있는 부칙이 포함되어 있지 않아요.","센터로 지정되는 법인 또는 단체는 대통령령으로 정하는 요건을 갖추고 심의위원회의 심의를 거쳐야 해요.","센터 지정 기준에 3개월 이상 적합하지 않으면 지정을 취소하거나 시정을 명할 수 있고, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정받으면 지정을 취소해야 해요.","협회는 산업통상부장관의 인가를 받고 주된 사무소 소재지에서 설립등기를 해야 성립해요.","법안이 통과되면 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하도록 제안해요."],"references":[{"sourceId":"pdf-article-2","quote":"제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.\n1. “개인건강정보”란 「개인정보 보호법」 제23조제1항 각 호 외의\n부분 본문이 규정하는 개인정보 중 건강에 관한 개인정보를 말한\n다.\n2."},{"sourceId":"pdf-article-2","quote":"“디지털헬스”란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등의 첨단\n기술(이하 \"디지털기술\"이라 한다)과 개인건강정보를 활용하여 질\n병의 예방ㆍ예측ㆍ모니터링ㆍ진단ㆍ치료, 재활, 건강관리, 연구개\n발 및 사후관리 등 국민의 건강증진에 기여하는 활동과 수단을 말\n한다.\n3."},{"sourceId":"pdf-article-2","quote":"“디지털헬스기술”이란 디지털헬스를 구현하는 데 필요한 기술을\n말한다.\n4. “디지털헬스산업”이란 디지털헬스서비스 및 디지털헬스제품 등의\n연구개발, 제조, 운영, 유통 등과 관련된 산업을 말한다.\n5."},{"sourceId":"pdf-article-2","quote":"“디지털헬스기업”이란 디지털헬스산업과 관련된 사업을 영위하며\n국내에서 디지털헬스제품 또는 서비스를 제공하는 기업으로서 대\n통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업을 말한다.\n6. “디지털헬스서비스”란 디지털헬스에 기여하는 서비스로서 다음\n각 목의 행위를 포함한다.\n가."},{"sourceId":"pdf-article-2","quote":"「의료법」 제27조에 따른 의료행위\n나. 「약사법」 제2조에 따른 조제ㆍ판매 및 복약지도행위\n다. 「국민건강증진법」 제2조에 따른 건강관리(이하 “건강관리”\n라 한다) 및 국민건강증진사업 관련 행위\n라. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조에 따른 유전자검사\n관련 행위\n마."},{"sourceId":"pdf-article-2","quote":"그 밖에 대통령령으로 정하는 행위\n7. “디지털헬스제품”이란 디지털헬스에 관한 제품으로서 다음 각 목\n의 구분에 따른 제품을 말한다.\n가. 「디지털의료제품법」 제2조제1호부터 제4호까지에 따른 디지\n털의료제품으로서 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지\n털의료ㆍ건강지원기기\n나."},{"sourceId":"pdf-article-2","quote":"「디지털의료제품법」에 따른 디지털의료제품에는 해당하지\n아니하나 건강 상태 또는 건강한 활동의 유지ㆍ향상을 목적으\n로 사용되는 기기(이하 “건강관리기기”라 한다)\n다."},{"sourceId":"pdf-article-2","quote":"「디지털의료제품법」에 따른 디지털의료제품에는 해당하지\n아니하나 디지털헬스와 관련된 소프트웨어 또는 정보시스템,\n플랫폼\n라. 그 밖에 디지털헬스와 관련된 제품으로서 대통령령으로 정하\n는 제품"},{"sourceId":"pdf-article-3","quote":"제3조(국가와 지방자치단체의 책무) ① 국가와 지방자치단체는 디지털\n헬스기술의 개발과 제품화 촉진을 통하여 디지털헬스산업을 육성하\n고 경쟁력 강화에 필요한 시책을 수립ㆍ시행하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-3","quote":"② 국가와 지방자치단체는 디지털헬스기업의 연구개발에 관한 투자\n확대와 디지털헬스제품 또는 디지털헬스서비스의 해외수출 지원을\n위하여 적극 노력하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-3","quote":"③ 국가와 지방자치단체는 디지털헬스산업이 안정적으로 육성 및\n지원될 수 있도록 재원조달 계획을 수립하고, 필요한 재원을 확보하\n기 위하여 적극 노력하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-3","quote":"④ 국가와 지방자치단체는 디지털헬스산업에서 개인건강정보를 안\n전하게 활용할 수 있는 제도를 마련하고, 개인건강정보의 수집, 연\n계, 저장, 가공, 분석, 제공, 공개 등의 행위에 관여한 주체들이 개인\n건강정보의 활용에 따른 성과물 또는 이익에 대해 합리적인 보상을\n받을 수 있도록 적극"},{"sourceId":"pdf-article-3","quote":"노력하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-5","quote":"제5조(다른 법률과의 관계) 디지털헬스산업의 육성 및 지원, 디지털헬\n스와 관련된 개인건강정보의 활용 및 활용 촉진에 관하여 이 법에\n서 정한 사항에 대하여는 다른 법률에 우선하여 이 법을 적용한다.\n제2장 디지털헬스산업의 육성 및 지원을 위한 추진체계"},{"sourceId":"pdf-article-6","quote":"제6조(종합계획의 수립ㆍ시행 등) ① 산업통상부장관은 디지털헬스산\n업의 발전기반을 조성하고 국제경쟁력을 강화하기 위하여 관계 중\n앙행정기관의 장과의 협의 및 제8조에 따른 디지털헬스산업위원회\n의 심의를 거쳐 디지털헬스산업 육성ㆍ지원 종합계획(이하 \"종합계\n획\"이라 한다)을 5년마다 수립"},{"sourceId":"pdf-article-6","quote":"한다. 종합계획 중 대통령령으로 정하\n는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.\n② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.\n1. 디지털헬스산업의 육성 및 지원을 위한 중장기적 목표 및 발전방\n향\n2. 디지털헬스산업의 현황과 전망\n3."},{"sourceId":"pdf-article-6","quote":"디지털헬스산업의 육성 및 지원을 위한 제도의 수립 및 정비\n4. 디지털헬스산업의 육성 및 지원에 필요한 재원의 조달 및 활용방\n안\n5. 디지털헬스산업의 육성 및 지원에 필요한 전문인력의 양성 및 효\n율적 활용\n6. 디지털헬스기술의 확산 및 보호\n7."},{"sourceId":"pdf-article-6","quote":"디지털헬스기술의 표준화 기반 조성, 기술이전 및 사업화 촉진\n8. 디지털헬스산업의 국제협력 및 해외시장진출 지원\n9. 디지털헬스산업에 사용되는 개인건강정보의 안전한 활용을 위한\n제도의 수립 및 정비\n10."},{"sourceId":"pdf-article-6","quote":"디지털헬스산업에서 활용되는 개인건강정보의 가치 평가, 개인\n건강정보의 활용으로부터 파생되는 성과물 및 수익에 관한 정당\n한 배분 방안 수립 및 정비\n11."},{"sourceId":"pdf-article-6","quote":"그 밖에 디지털헬스산업의 진흥을 위하여 필요한 사항\n③ 산업통상부장관과 관계 중앙행정기관의 장은 종합계획에 따라\n연도별 디지털헬스산업 육성ㆍ지원 시행계획(이하 \"시행계획\"이라\n한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-6","quote":"④ 관계 중앙행정기관의 장은 제3항에 따라 수립된 시행계획과 전\n년도 시행계획의 추진실적을 대통령령으로 정하는 바에 따라 매년\n산업통상부장관에게 제출하여야 한다.\n⑤ 그 밖에 기본계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행 등에 필요한 사항\n은 대통령령으로 정한다."},{"sourceId":"pdf-article-8","quote":"제8조(디지털헬스산업위원회) ① 디지털헬스산업의 육성 및 지원과 관\n련된 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 산업통상부에 디지털헬\n스산업위원회(이하 \"위원회\"라 한다)를 둔다.\n1. 종합계획의 수립\n2. 종합계획 추진실적의 점검\n3."},{"sourceId":"pdf-article-8","quote":"디지털헬스산업의 육성 및 지원을 위한 관계 법령의 개선 권고\n4. 디지털헬스산업의 육성 및 지원을 위한 관계 중앙행정기관 간 정\n책현안 및 업무의 조정ㆍ협력 및 지원\n5. 제24조제1항에 따른 시범사업의 실시에 관한 사항\n6."},{"sourceId":"pdf-article-8","quote":"그 밖에 디지털헬스산업의 육성 및 지원에 필요한 사항으로서 대\n통령령으로 정하는 사항\n② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한\n다.\n③ 위원회의 위원장은 산업통상부장관이 되고, 위원장을 제외한 위\n원은 다음 각 호의 사람이 된다."},{"sourceId":"pdf-article-8","quote":"이 경우 제2호에 해당하는 위원이\n전체 위원의 과반수가 되어야 한다.\n1. 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 차관 또는 차관급 공\n무원\n2."},{"sourceId":"pdf-article-8","quote":"디지털헬스산업에 관한 전문지식과 경험이 풍부한 사람 중에서\n위원장이 위촉하는 사람\n④ 공무원인 위원의 임기는 해당 직(職)에 재직하는 기간으로 하고,\n제3항제2호에 따라 위촉된 민간위원의 임기는 2년으로 하며 한 차\n례만 연임할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-9","quote":"제9조(디지털헬스산업 관계 법령의 개선 권고 등) ① 위원회는 관계\n중앙행정기관의 장이 디지털헬스산업의 육성 및 지원과 관련한 법\n령을 제정하거나 개정하려는 때에는 해당 법령의 제정 또는 개정의\n필요성 등에 관한 의견을 제시하거나 합리적인 개선 방안을 권고할\n수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-9","quote":"② 제1항에 따라 개선 의견 또는 권고를 받은 관계 중앙행정기관의\n장은 특별한 사유가 없으면 위원회의 개선 의견 또는 권고를 존중\n하여 해당 법령을 제정하거나 개정하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-11","quote":"제11조(개인건강정보의 가명처리 등) ① 개인건강정보를 처리하는 자\n는 통계작성, 과학적 연구(산업적 연구를 포함한다), 공익적 기록보\n존 등을 위하여 정보주체의 동의 없이 개인건강정보를 가명처리하\n거나 가명처리된 가명개인건강정보를 처리할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-11","quote":"② 제1항에 따라 개인건강정보를 가명처리하고자 하는 개인건강정\n보처리자는 가명처리 업무의 전부 또는 일부를 대통령령으로 정하\n는 바에 따라 관계 전문기관 등에 위탁할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-11","quote":"③ 개인건강정보처리자 중에서 의료기관에 소속된 의료인, 의료기관\n의 장 및 의료기관 종사자 또는 약국에 소속된 약국개설자 및 해당\n약국에 종사하는 자(이하 “의료인 등” 이라 한다)는 「의료법」 제\n21조제2항 및 「약사법」 제30조제3항에도 불구하고 제1항에 따라\n개인건강정보를 가명처"},{"sourceId":"pdf-article-11","quote":"리하거나 가명처리된 가명개인건강정보를 처\n리할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-12","quote":"제12조(개인건강정보의 본인 전송 요구권) ① 건강정보주체는 「개인\n정보 보호법」 제35조의2에 따라 개인건강정보를 보유하는 자(이하\n“데이터 보유기관”이라 한다)에 대하여 본인에 관한 개인건강정보를\n본인에게 전송해줄 것을 요구할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-12","quote":"② 제1항에 따른 전송 대상이 되는 개인건강정보(이하 \"전송대상정\n보\"라 한다)는 다음 각 호에 기재된 정보를 말한다.\n1. 「의료법」 제22조 또는 제23조에 따른 기록 중 환자가 의료인\n등에 제공한 정보, 의료기기 또는 건강관리기기를 통하여 생성ㆍ\n수집된 환자에 관한 정보, 그 밖에"},{"sourceId":"pdf-article-12","quote":"대통령령으로 정하는 정보\n2. 처방약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용 등 「약사법」\n제30조에 따라 조제 등과 관련하여 생성된 기록으로서 대통령령으\n로 정하는 정보\n3."},{"sourceId":"pdf-article-12","quote":"대통령령으로 정하는 보건의료 분야 중앙행정기관ㆍ지방자치단체\nㆍ공공기관이 보유한 개인건강정보로서 대통령령으로 정하는 정보\n4. 그 밖에 대통령령으로 정하는 개인건강정보\n③ 건강정보주체가 제1항에 따라 전송대상정보의 전송을 요구하는\n경우 데이터 보유기관에 대하여 해당 전송데이터의 정확성 및"},{"sourceId":"pdf-article-12","quote":"최신\n성이 유지될 수 있도록 정기적으로 같은 내역의 전송대상정보를 전\n송하여 줄 것을 요구할 수 있다.\n④ 제1항 및 제3항에 따른 전송 요구를 받은 데이터 보유기관은 전\n송 방법, 전송 표준 등 대통령령으로 정하는 바에 따라 건강정보주\n체에게 전송대상정보를 전송하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-12","quote":"⑤ 건강정보주체는 제1항 및 제3항에 따른 전송 요구를 대리인(법정\n대리인을 포함한다. 이하 같다)을 통하여 할 수 있다.\n⑥ 제1항부터 제5항까지에 따라 전송 요구를 받은 데이터 보유기관\n은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 건강정보주체의\n전송 요구(제5항에 따른 대리인의"},{"sourceId":"pdf-article-12","quote":"전송 요구를 포함한다)에 따르지\n아니할 수 있다.\n1. 건강정보주체 본인 확인이 되지 아니하거나 대리인의 대리권 보\n유 여부가 확인되지 아니하는 경우\n2. 데이터 보유기관이 제2항에 따라 전송하여야 하는 전송대상정보\n가 아닌 경우\n3. 데이터 보유기관에 해당하지 아니하는 경우\n4."},{"sourceId":"pdf-article-12","quote":"「개인정보 보호법」 제35조의2제1항제2호에 따라 전송대상정보\n가 데이터 보유기관이 수집한 개인정보를 기초로 분석ㆍ가공하여\n별도로 생성한 정보에 해당하는 경우\n5."},{"sourceId":"pdf-article-12","quote":"그 밖에 대통령령으로 정하는 경우\n⑦ 전송 요구의 방법, 그 밖에 본인 데이터의 본인에 대한 전송 요\n구에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다."},{"sourceId":"pdf-article-13","quote":"제13조(본인 데이터의 제3자 전송 요구권) ① 건강정보주체는 「개인\n정보 보호법」 제35조의2제2항에 따라 데이터 보유기관을 대상으로\n본인의 전송대상정보를 개인건강정보활용 전문기관(이하 “활용기관”\n이라 한다)에 전송해줄 것을 요구할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-13","quote":"② 제1항에 따른 전송 요구를 받은 데이터 보유기관은 다음 각 호\n의 어느 하나에 해당하는 법률 규정에도 불구하고 활용기관에게 전\n송대상정보를 전송할 수 있다.\n1. 「의료법」 제21조제2항\n2. 「약사법」 제30조제3항 본문\n3. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제52조제2항\n4."},{"sourceId":"pdf-article-13","quote":"그 밖에 제1호부터 제3호까지와 유사한 규정으로서 대통령령으로\n정하는 법률 규정\n③ 데이터 보유기관은 건강정보주체 또는 활용기관에 전송대상정보\n전송에 필요한 비용을 청구할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-13","quote":"④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 이외에 제1항에 따른 전\n송요구에 관하여 필요한 사항은 제12조를 준용한다.\n제4장 디지털헬스 우수기업 인증 및 지원"},{"sourceId":"pdf-article-14","quote":"제14조(디지털헬스 우수기업인증) ① 디지털헬스 우수기업인증(이하\n“우수기업인증”이라 한다)을 받으려는 자는 산업통상부령으로 정하\n는 바에 따라 산업통상부장관에게 우수기업인증을 신청하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-14","quote":"② 산업통상부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 심의위원회의\n심의를 거쳐 우수기업인증을 할 수 있다. 이 경우 인증기준은 다음\n각 호의 사항을 고려하여 대통령령으로 정한다.\n1."},{"sourceId":"pdf-article-14","quote":"디지털헬스산업 분야의 연구인력 확보, 연구개발을 위한 생산시\n설 구비 등 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성\n2. 디지털헬스제품 및 서비스의 연구개발 계획, 중장기 연구개발 투\n자계획 등 연구개발 활동의 우수성\n3."},{"sourceId":"pdf-article-14","quote":"디지털헬스제품 및 서비스의 연구개발 성과가 가지는 기술적ㆍ경\n제적 우수성\n4. 디지털헬스제품 및 서비스의 안전성, 사용성, 효과성, 만족도 등\n품질관리 우수성\n5. 디지털헬스제품 및 서비스의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업\n의 사회적 책임 및 윤리성\n6."},{"sourceId":"pdf-article-14","quote":"개인건강정보의 보호 및 보안을 위한 조직적ㆍ관리적ㆍ기술적ㆍ\n물리적 보호조치에 관련된 역량 및 시스템의 우수성\n③ 산업통상부장관은 제2항에 따라 우수기업인증을 받은 기업(이하\n\"우수기업\"이라 한다)에게 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시\n(이하 \"인증마크\"라 한다)를 제작하여 우수기업"},{"sourceId":"pdf-article-14","quote":"이 사용하도록 할 수\n있다.\n④ 누구든지 제2항에 따른 우수기업인증을 받지 아니하고 인증서나\n인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 우수기업인증을 사\n칭하여서는 아니 된다."},{"sourceId":"pdf-article-15","quote":"제15조(우수기업인증의 유효기간) ① 제14조제2항에 따른 우수기업 인\n증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 한다.\n② 산업통상부장관은 재평가를 통하여 우수기업인증을 연장할 수\n있다."},{"sourceId":"pdf-article-15","quote":"③ 인증의 유효기간을 연장 받으려는 자는 산업통상부령으로 정하\n는 바에 따라 연장신청을 하여야 한다.\n④ 제2항에 따른 재평가의 기준 등에 필요한 사항은 대통령령으로\n정한다."},{"sourceId":"pdf-article-16","quote":"제16조(우수기업인증의 취소) ① 산업통상부장관은 우수기업이 다음\n각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심의위원회의 심의를 거쳐\n우수기업인증을 취소하거나 시정을 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해\n당하는 경우에는 인증을 취소하여야 한다.\n1."},{"sourceId":"pdf-article-16","quote":"거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우\n2. 인증기준에 적합하지 아니하게 된 경우\n② 산업통상부장관은 제1항제1호에 해당하여 우수기업인증이 취소\n된 기업에 대하여 인증이 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우\n에는 우수기업인증을 할 수 없다."},{"sourceId":"pdf-article-17","quote":"제17조(자료의 제공) ① 제14조제1항에 따라 우수기업인증을 신청한\n기업이나 우수기업은 산업통상부장관이 우수기업인증 또는 우수기\n업인증의 취소 등 그 업무에 필요한 자료를 요구하는 경우에는 특\n별한 사정이 없으면 이에 따라야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-18","quote":"제18조(기금의 투자) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기금을\n관리하는 주체는 해당 기금운용계획에 따라 우수기업에 투자할 수\n있다.\n1. 「국가재정법」 별표 2에 규정된 법률에 따라 설치된 기금으로서\n대통령령이 정하는 기금\n2."},{"sourceId":"pdf-article-18","quote":"그 밖에 설치목적이 제1호의 기금에 준하는 기금으로서 대통령령\n으로 정하는 기금\n② 지방자치단체의 장은 「지방자치법」 제159조에 따라 설치한 기\n금을 관리하는 자로 하여금 우수기업에 투자하게 할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-19","quote":"제19조(국가연구개발사업 등 우대) ① 국가와 지방자치단체는 디지털\n헬스산업과 관련된 연구개발을 위한 국가연구개발사업 등에 우수기\n업이 우선 참여하게 할 수 있다.\n② 제1항에 따른 우선 참여의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 산\n업통상부령으로 정한다."},{"sourceId":"pdf-article-20","quote":"제20조(조세에 관한 특례) 국가와 지방자치단체는 디지털헬스산업을\n육성ㆍ지원하기 위하여 필요한 경우 우수기업에 대하여 「조세특례\n제한법」, 「지방세특례제한법」, 그 밖의 조세 관련 법률에서 정하\n는 바에 따라 조세를 감면할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-21","quote":"제21조(디지털헬스 제품 및 서비스의 우선구매 등) ① 산업통상부장관\n은 디지털헬스산업의 수요를 지원하기 위하여 우수기업의 디지털헬\n스제품 및 서비스를 우선적으로 구매하는 등 필요한 지원 시책을\n마련하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-21","quote":"② 산업통상부장관은 우수기업의 디지털헬스제품 및 서비스 구매를\n촉진하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 공공기\n관에 다음 각 호의 조치를 취할 것을 요청할 수 있다.\n1. 임직원의 건강관리 등에 디지털헬스제품 및 서비스를 사용할 수\n있는 근거 규정의 정비\n2."},{"sourceId":"pdf-article-21","quote":"대상기관의 업무평가 항목에 디지털헬스제품 및 서비스의 구매실\n적을 반영\n3. 그 밖에 대상기관의 디지털헬스제품 및 서비스의 구매촉진을 위\n하여 필요한 사항\n③ 제2항에 따른 요청을 받은 공공기관은 디지털헬스제품 및 서비\n스의 우선구매 계획을 수립ㆍ시행하여야 하고, 부득이한 사유로 인\n하"},{"sourceId":"pdf-article-21","quote":"여 요청에 따를 수 없는 경우에는 그 사유를 산업통상부장관에게\n통보하여야 한다.\n④ 제3항에 따른 우선구매 계획의 수립ㆍ시행에 필요한 사항은 대\n통령령으로 정한다."},{"sourceId":"pdf-article-22","quote":"제22조(지방자치단체의 디지털헬스제품 및 서비스 구매촉진) ① 특별\n시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도 또는 시ㆍ군ㆍ구(자치구를\n말한다)는 우수기업의 디지털헬스제품 및 서비스의 구매를 촉진하기\n위하여 필요한 사항을 조례로 정하여 시행할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-22","quote":"② 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이\n하 \"시ㆍ도지사\"라 한다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장\n을 말한다. 이하 같다)은 제1항에 따른 조례를 제정 또는 개정한 때\n에는 이를 지체 없이 산업통상부장관에게 제출하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-23","quote":"제23조(우수조달물품 지정 요청 등) 산업통상부장관과 관계 중앙행정\n기관의 장은 우수기업의 디지털헬스제품 및 서비스의 구매를 촉진\n하기 위하여 우수기업의 디지털헬스 제품 및 서비스에 대한 전자조\n달의 기반 확충, 우수조달물품으로의 지정확대 등 필요한 조치를 조\n달청장에게 요청할 수 있다"},{"sourceId":"pdf-article-25","quote":"제25조(전문인력 양성) ① 산업통상부장관은 디지털헬스산업에 관련된\n전문인력의 양성을 위하여 다음 각 호의 시책을 마련할 수 있다.\n1. 디지털헬스산업에 관련된 전문인력의 실태 파악 및 중장기 수급\n전망 수립\n2."},{"sourceId":"pdf-article-25","quote":"디지털헬스산업에 관련된 전문인력 양성을 위한 교육훈련 프로그\n램의 개발 및 보급\n3. 디지털헬스산업 관련 직무표준의 마련 및 자격제도의 정착\n4. 디지털헬스산업에 종사하는 근로자의 고용안정 및 능력 개발 지\n원\n5."},{"sourceId":"pdf-article-25","quote":"그 밖에 디지털헬스산업에 관련된 전문인력의 양성에 필요한 사\n항\n② 산업통상부장관은 심의위원회의 심의를 거쳐 연구소, 대학, 그\n밖의 기관이나 단체를 디지털헬스산업 전문인력 양성기관(이하 \"전\n문인력양성기관\"이라 한다)으로 지정하여 제1항제2호에 따라 개발된\n교육훈련 프로그램을 실시하게"},{"sourceId":"pdf-article-25","quote":"할 수 있고, 전문인력양성기관의 운\n영에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 예산의 범위에서 보조할 수\n있다.\n③ 산업통상부장관은 전문인력양성기관이 다음 각 호의 어느 하나\n에 해당하는 경우에는 심의위원회의 심의를 거쳐 그 지정을 취소하\n거나 시정을 명할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-25","quote":"다만, 제1호에 해당하는 경우에는 지정\n을 취소하여야 한다.\n1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우\n2. 전문인력양성기관 지정 기준에 3개월 이상 적합하지 아니한 경우\n3."},{"sourceId":"pdf-article-25","quote":"교육훈련 프로그램을 이수하지 아니한 사람을 이수한 것으로 처\n리한 경우\n④ 제2항에 따른 전문인력양성기관의 지정 절차 및 기준과 제3항에\n따른 지정의 취소에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다."},{"sourceId":"pdf-article-27","quote":"제27조(국제협력 및 해외진출의 지원) ① 산업통상부장관은 디지털헬\n스산업의 국제협력 및 해외진출을 촉진하기 위하여 디지털헬스기술\n및 전문인력의 교류, 관련 해외정보의 수집ㆍ제공, 전시회의 개최,\n해외공동연구개발 등의 사업을 지원할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-27","quote":"② 산업통상부장관은 제1항에 따른 사업을 수행하는 자에게 해당\n사업의 수행에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 예산의 범위에서\n보조할 수 있다.\n③ 제1항에 따른 사업의 지원 및 제2항에 따른 비용의 보조에 필요\n한 사항은 대통령령으로 정한다."},{"sourceId":"proposal","quote":"디지털헬스 사업자 등이 디지털헬스 제품 및 서비스의 보급 촉진을 위하여 산업통상부장관의 인가를 받아 디지털헬스산업협회를 설립할 수 있는 근거를 마련함(안 제30조)."},{"sourceId":"pdf-article-28","quote":"제28조(디지털헬스산업 종합지원센터) ① 산업통상부장관은 디지털헬\n스기업의 역량을 높이고 국내 및 해외시장 진출 등을 지원하기 위\n하여 디지털헬스산업 종합지원센터(이하 “종합지원센터”라 한다)를\n설치ㆍ운영하거나 대통령령으로 정하는 요건을 갖춘 법인 또는 단\n체를 심의위원회의 심의를 거쳐"},{"sourceId":"pdf-article-28","quote":"종합지원센터로 지정하여 다음 각\n호의 업무를 수행하게 할 수 있다.\n1. 제14조제2항에 따른 우수기업인증 및 제15조제2항에 따른 재평가\n에 필요한 지원 업무\n2. 디지털헬스기업의 국내 및 해외시장 진출 절차에 관한 상담 및\n자문\n3."},{"sourceId":"pdf-article-28","quote":"디지털헬스기업의 국내 및 해외시장 진출과 관련된 정부ㆍ공공기\n관의 지원사업 연계\n4. 디지털헬스기업의 국내 및 해외시장 진출과 관련된 애로사항 발\n굴 및 해소\n5."},{"sourceId":"pdf-article-28","quote":"그 밖에 디지털헬스산업을 지원하기 위하여 필요한 업무로서 산\n업통상부령으로 정하는 업무\n② 산업통상부장관은 종합지원센터에 제1항에 따른 업무를 수행하\n는 데 필요한 비용의 전부 또는 일부를 예산의 범위에서 보조할 수\n있다."},{"sourceId":"pdf-article-28","quote":"③ 제1항에 따라 종합지원센터로 지정받은 법인 또는 단체의 장은\n매년 사업계획, 예산안 및 결산에 대하여 산업통상부장관의 승인을\n받고, 사업실적을 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 정기적으로\n보고하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-28","quote":"④ 산업통상부장관은 종합지원센터가 다음 각 호의 어느 하나에 해\n당하는 경우에는 심의위원회의 심의를 거쳐 그 지정을 취소하거나\n시정을 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 지정을 취\n소하여야 한다.\n1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우\n2."},{"sourceId":"pdf-article-28","quote":"종합지원센터 지정 기준에 3개월 이상 적합하지 아니한 경우\n⑤ 제1항에 따른 종합지원센터의 설치기준ㆍ운영, 지정 절차 및 기\n준과 제4항에 따른 지정의 취소에 필요한 사항은 대통령령으로 정\n한다."},{"sourceId":"pdf-article-30","quote":"제30조(디지털헬스산업협회의 설립) ① 디지털헬스산업 종사자 등은\n디지털헬스 제품 및 서비스의 보급 촉진을 위하여 디지털헬스산업\n협회(이하 \"협회\"라 한다)를 설립할 수 있다.\n② 협회는 법인으로 한다."},{"sourceId":"pdf-article-30","quote":"③ 협회는 산업통상부장관의 인가를 받아 주된 사무소의 소재지에\n설립등기를 함으로써 성립한다.\n④ 협회의 설립인가 절차, 정관의 기재사항 및 협회에 대한 감독 등\n에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.\n제6장 관리ㆍ감독"},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"부 칙\n이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다."}],"coverage":"제안이유·주요내용 원문, 선별한 PDF 조문, PDF 부칙·시행 조건 범위를 근거로 작성했어요. PDF 근거의 시작 쪽은 7·9·10·12·14·15·17·18·19·20·21·22·23·25·27·30쪽이에요. 관련 입력 전체를 나누어 처리한 뒤 변경사항·조건·근거를 합쳤어요."}