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의료기기법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

대수: 22 법안번호: 2214612 발의일: 2025-11-26 상태: 원안가결
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법안 처리 타임라인

2025-11-26
발의일
날짜 없음
소관위 배정
보건복지위원회
2025-11-20
소관위 처리
대안가결
2025-11-26
법사위 처리
수정가결
완료
본회의 처리
원안가결

AI 요약

핵심 요약 이 대안은 의료기기 제조·품질관리 적합성인정과 판매 거래 규칙을 정비하도록 제안해요. 특수관계 의료기관 거래 제한과 대금 지급 규칙은 공포 후 2년이 지나 적용하도록 해요. 배경 이 법안은 제조·수입업자의 제조 및 품질관리체계 심사와 적합성인정의 법적 근거를 정하고, 부정한 방법으로 인정을 받은 경우의 조치, 판매질서 조사 및 거래 규칙 등을 마련하려는 대안이에요. 제공 자료에는 관련 개정조문과 부칙이 포함돼 있어요. 주요 변경사항 - 기술문서심사기관의 지정 기간과 갱신: 기술문서심사기관 지정의 유효기간을 지정받은 날부터 4년으로 하고, 기간이 끝난 뒤에도 업무를 계속하려면 만료 전에 지정을 갱신하도록 제안해요. 기존 지정기관은 법 시행일부터 4년을 유효기간으로 하도록 경과조치를 둬요. - 특수관계 의료기관 거래 제한과 현황 보고: 판매업자등은 법에서 정한 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자등을 통해 의료기기를 판매하거나 임대하지 못하도록 해요. 판매업자등은 해당 의료기관 현황 등을 보건복지부장관에게 보고하고, 의료기기 판촉영업자에게도 거래 제한과 보고 규칙을 준용하도록 제안해요. - 의료기기 거래 계약과 대금 지급: 의료기관이 판매업자등에게 의료기기를 구매하거나 임차할 때 거래 정보·대금·지급기한 등을 담은 계약서를 작성해 교부하도록 해요. 거래대금은 의료기기를 받은 날부터 6개월 이내에 지급하도록 하되, 구매·임차자가 판매·임대자보다 거래상 우월적 지위에 있다고 인정되지 않고 보건복지부령으로 정하는 경우는 예외로 해요. 기한을 넘겨 지급하면 초과기간에 대해 연 100분의 20 이내의 고시 이율에 따른 이자를 지급하게 하고, 어음·어음대체결제수단 지급에는 정한 방식으로 「하도급거래 공정화에 관한 법률」 제13조를 준용하도록 해요. - 판매질서 실태조사: 보건복지부장관이 의료기기 판매질서 실태조사를 3년마다 실시하고 결과를 공표하도록 해요. 조사에 필요한 자료 제출이나 의견 진술 등의 협조를 요청할 수 있고, 요청받은 자는 특별한 사정이 없으면 협조하도록 하며, 조사 업무의 전부 또는 일부를 정해진 전문기관·단체에 위탁할 수 있도록 제안해요. - 제조·수입업자의 적합성인정과 유효기간: 제조업허가를 받으려는 자와 제조업자, 수입업허가를 받으려는 자와 수입업자는 제조 및 품질관리체계에 대해 식품의약품안전처장의 심사를 받고 적합성인정을 받도록 해요. 인정받은 사항 중 제조소나 해외제조소 소재지 변경 등 총리령으로 정하는 사항을 바꾸려는 경우에도 적용하고, 심사 결과가 적합하면 식품의약품안전처장이 적합인정서를 발급하도록 해요. 인정 유효기간은 발급일부터 3년이며, 변경 인정은 기존 유효기간의 남은 기간으로 하고, 계속 인정받으려면 만료 전에 다시 심사받도록 해요. - 심사원 임명과 교육·훈련: 식품의약품안전처장이 의료기기 감시원, 제조 및 품질관리체계 관련 전문지식·경험을 인정받은 소속 직원, 품질관리심사기관의 임원·직원을 심사원으로 임명해 적합성 심사를 맡길 수 있도록 해요. 임명된 심사원에 대한 정기 교육·훈련을 실시하고 이를 관련 기관·단체에 위탁할 수 있도록 제안해요. - 적합성인정 대행기관 지정·관리: 식품의약품안전처장이 품질관리심사기관을 지정해 적합성인정 업무의 전부 또는 일부를 대행하게 할 수 있도록 해요. 지정받으려는 기관은 총리령 기준에 따른 전문인력을 갖춰야 하고, 지정 유효기간은 4년이며 계속 업무를 하려면 만료 전에 갱신해야 해요. 심사기관은 심사결과서를 작성해 식품의약품안전처장에게 보고하고 심사 기록을 보관하도록 해요. 시행 전 지정된 기관의 유효기간은 법 시행일부터 4년으로 하도록 제안해요. - 부정한 적합성인정의 취소와 시정 조치: 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정 또는 인정사항 변경을 받은 경우 식품의약품안전처장이 해당 인정을 반드시 취소하도록 해요. 그 밖에 제조 및 품질관리체계 관련 총리령 사항을 지키지 않은 경우에는 취소·시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있도록 하고, 이 조항은 시행 전에 부정한 방법으로 심사와 적합인정서 발급을 받은 경우에도 적용하도록 제안해요. - 보고·검사 권한 및 관련 제재·수수료 근거: 의료기관 관련 업무를 수탁한 기관의 관리·감독을 위한 보고·검사 업무를 식품의약품안전처장뿐 아니라 대통령령으로 정하는 소속기관의 장도 수행할 수 있도록 해요. 적합성인정을 받으려는 자에 대한 수수료 근거를 두고, 적합성인정 관련 명령 불이행과 특수관계 현황의 미보고·거짓 보고, 조사 협조 요청 불응 등에 대한 제재 근거도 마련하도록 제안해요. - 시행 시기와 기존 인정의 처리: 법은 공포 후 6개월이 지난 날 시행하도록 하되, 제18조, 제18조의6, 제35조의2, 제36조제1항제21호의2 및 제21호의3, 제53조의2제4호의2 및 제4호의3, 제56조 개정규정은 공포 후 2년이 지난 날 시행하도록 제안해요. 시행 당시 종전 규정에 따라 받은 적합성인정은 개정 규정에 따른 인정으로 보며, 유효기간은 종전 인정의 남은 기간으로 해요. 적용 대상 - 의료기기 제조업허가를 받으려는 자 및 제조업자 - 의료기기 수입업허가를 받으려는 자 및 수입업자 - 기술문서심사기관 - 품질관리심사기관 - 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사원 - 의료기기 판매업자등 및 의료기기 판촉영업자 - 특수한 관계에 있는 의료기관 - 의료기기를 구매하거나 임차하는 자와 판매하거나 임대하는 자 - 보건복지부장관 - 식품의약품안전처장 및 대통령령으로 정하는 소속기관의 장 - 실태조사 협조를 요청받은 관계 중앙행정기관, 의료기관, 관련 기관·법인·단체 등 중요 조건 - 기술문서심사기관은 지정 유효기간 만료 후에도 업무를 계속하려면 만료 전에 갱신해야 해요. - 특수관계 거래 제한은 제18조제5항 각 호의 관계에 해당하는 의료기관에 적용하며, 법에서 정한 친족·임원·사실상 지배자·사용인 등의 관계가 포함돼요. - 의료기기 거래대금은 수령일부터 6개월 이내 지급해야 해요. 다만 구매·임차자가 판매·임대자에 대해 거래상 우월적 지위에 있다고 인정되지 않고, 의료기기 특성·거래규모·거래방식 등을 고려해 보건복지부령으로 정하는 경우는 예외예요. - 지급기한을 넘긴 대금의 이자율은 연 100분의 20 이내에서 보건복지부장관이 정해 고시하는 이율이에요. - 적합성인정의 변경 적용 범위는 제조소 또는 해외제조소 소재지 변경 등 총리령으로 정하는 사항이에요. - 거짓이나 부정한 방법으로 적합성인정 또는 인정사항 변경을 받은 경우에는 취소해야 하고, 이 취소 규정은 시행 전의 해당 행위에도 적용하도록 해요. - 시행일은 공포 후 6개월이 지난 날이며, 제18조 등 지정된 조항은 공포 후 2년이 지난 날 시행하도록 해요. 원문 근거 - “③ 제1항에 따른 기술문서심사기관 지정의 유효기간은 지정을 받은 날부터 4년으로 한다. ④ 제1항에 따라 지정된 기술문서심사기관이 제3항에 따른 유효기 간이 끝난 후에도 계속하여 심사에 관한 업무를 수행하려면 그 유 효기간이 끝나기 전에 그 지정을 갱신하여야 한다.” - “제3조(기술문서심사기관 지정 유효기간 및 갱신에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 제6조의4제1항에 따라 지정된 기술문서심사기관 지정의 유 효기간은 제6조의4제3항의 개정규정에도 불구하고 이 법 시행일로부 터 4년으로 한다.” - “⑤ 판매업자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자등을 통하여 의료기기를 판 매하거나 임대하여서는 아니 된다. 1. 판매업자등이 의료기관 개설자인 경우 해당 의료기관 2.” - “판매업자등과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 “특수관계인”이라 한다)가 의료기관 개설자인 경우 해 당 의료기관 가. 판매업자등이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 제767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다) 나.” - “의료기관 개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인 이 판매업자등인 경우 해당 의료기관 가. 의료기관 개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족 나. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족 다.” - “법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인 사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인 아. 의료기관 개설자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인 ⑥ 판매업자등은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관의 현황 등을 보건” - “복지부장관에게 보고하여야 한다. ⑦ 의료기기 판촉영업자는 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 의료기기 판촉영업자를 통하여 의료기기 판촉영업을 하여서는 아니 되고, 특수한 관계에 관하여는 제5항 및 제6항을 준용한다.” - “이 경 우 “판매업자등”은 “의료기기 판촉영업자”로, “판매 또는 임대”는 “판 촉영업”으로 본다. ⑧ 의료기관이 판매업자등으로부터 직접 또는 판매업자등이 다른 판 매업자등을 통하여 의료기기를 구매하거나 임차하는 경우에는 의료기 기 관련 정보, 거래대금, 지급기한, 그 밖에 보건복지부령” - “으로 정하는 사항이 포함된 계약서를 작성ㆍ교부하여야 한다. 이 경우 보건복지부 장관은 공정거래위원회와 협의하여 표준계약서를 마련하고 그 사용을 권장할 수 있다. ⑨ 의료기기를 구매하거나 임차하는 경우 그 거래대금은 의료기기를 수령한 날부터 6개월 이내에 지급하여야 한다.” - “다만, 의료기기를 구매 하거나 임차한 자가 의료기기를 판매하거나 임대한 자에 대하여 거래 상 우월적 지위에 있다고 인정되지 아니하는 경우로서 의료기기의 특 성, 거래규모, 거래방식 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 경우 에는 그러하지 아니하다.” - “⑩ 의료기기를 구매하거나 임차한 자가 제9항에서 정한 기간이 지난 후에 의료기기 거래대금을 지급하는 경우에는 그 초과기간에 대하여 연 100분의 20 이내에서 「은행법」에 따른 은행이 적용하는 연체금 리 등 경제사정을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 이율 에 따른 이자를 지급하” - “여야 한다. ⑪ 제9항에 따른 의료기기 거래 대금을 어음 또는 「하도급거래 공정 화에 관한 법률」에 따른 어음대체결제수단으로 지급하는 경우에 대 해서는 같은 법 제13조를 준용한다.” - “이 경우 “원사업자”는 “의료기기 를 구매하거나 임차한 자”로, “수급사업자”는 “의료기기를 판매하거나 임대한 자”로, “하도급대금”은 “의료기기 거래대금”으로, “60일”은 “6 개월”로, “100분의 40”은 “100분의 20”으로, “공정거래위원회”는 “보건 복지부”로 본다.” - “제3장제4절에 제18조의6을 다음과 같이 신설한다. 제18조의6(의료기기 판매질서 실태조사) ① 보건복지부장관은 제18조에 따른 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결 과를 공표하여야 한다.” - “② 보건복지부장관은 제1항에 따른 실태조사를 위하여 관계 중앙행정 기관의 장, 판매업자등, 「의료법」 제3조에 따른 의료기관, 그 밖에 관련 기관ㆍ법인 또는 단체 등에 자료 제출, 의견 진술 등의 협조를 요 청할 수 있다.” - “이 경우 요청을 받은 자는 특별한 사정이 없으면 이에 협조하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 실태조사에 관한 업무의 전부 또 는 일부를 대통령령으로 정하는 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.” - “④ 제1항에 따른 실태조사의 대상, 내용 및 공표의 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제28조를 다음과 같이 한다. 제28조(제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정) ① 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받으려는 자 및 제조업자 또는 제15조제1항에 따른 수 입업허가를 받” - “으려는 자 및 수입업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 제6조제4항 또는 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계에 대하여 식품의약품안전처장으로부터 심사를 받고 그 적합성을 인정(이하 “적 합성인정”이라 한다) 받아야 한다.” - “적합성인정을 받은 사항 중 제조소 또는 해외제조소의 소재지 변경 등 총리령으로 정하는 사항을 변경하 려는 때에도 같다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 심사한 결과가 적합하다고 인 정되는 경우에는 적합인정서를 발급하여야 한다.” - “③ 적합성인정의 유효기간은 제2항에 따른 적합인정서 발급일로부터 3년으로 하며, 제1항에 따라 적합성인정을 받은 사항을 변경한 경우 그 유효기간은 당초 적합인정서 유효기간의 남은 기간으로 한다.” - “④ 제3항에 따른 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 적합성인정을 유 지하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 총리령으로 정하는 바에 따라 적 합성인정을 다시 받아야 한다. 제4장제3절에 제28조의2부터 제28조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한 다.” - “제28조의2(제조 및 품질관리체계 심사원 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호에 해당하는 사람을 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사원 (이하 이 조에서 “심사원”이라 한다)으로 임명하고 제28조제1항에 따 른 심사 업무를 수행하게 할 수 있다. 1.” - “제40조에 따른 의료기기 감시원 2. 식품의약품안전처 소속 직원 중 제조 및 품질관리체계와 관련하여 전문지식과 경험이 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사람 3.” - “제28조의3제1항에 따라 지정된 품질관리심사기관의 임원 및 직원 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 임명된 심사원에 대하여 정기 적으로 제조 및 품질관리체계에 관한 교육ㆍ훈련을 실시할 수 있다.” - “③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 교육ㆍ훈련을 관련 기관 또는 단체에 위탁하여 실시할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지 규정한 사항 외에 심사원의 임명 및 취소, 교 육ㆍ훈련 내용, 방법 및 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.” - “제28조의3(적합성인정 대행기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 제28조에 따른 적합성인정 업무를 수행할 기관(이하 “품질관리심사기 관”이라 한다)을 지정하여 적합성인정 업무의 전부 또는 일부를 대행 하게 할 수 있다.” - “② 제1항에 따른 품질관리심사기관으로 지정받으려는 자는 총리령으 로 정하는 기준에 따라 제조 및 품질관리체계 심사에 필요한 전문인력 을 갖추어야 한다. ③ 제1항에 따른 품질관리심사기관 지정의 유효기간은 지정을 받은 날부터 4년으로 한다.” - “④ 제1항에 따라 지정된 품질관리심사기관이 제3항에 따른 유효기간 이 끝난 후에도 계속하여 적합성인정 업무를 수행하려면 그 유효기간 이 끝나기 전에 그 지정을 갱신하여야 한다.” - “⑤ 품질관리심사기관이 제28조제1항에 따른 심사를 한 때에는 품질관 리심사결과서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 보고하고 제조 및 품질관리체계 심사에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사 항을 준수하여야 한다.” - “제4조(품질관리심사기관 지정 유효기간 및 갱신에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 제28조제2항에 따라 지정된 품질관리심사기관 지정의 유효 기간은 제28조의3제3항의 개정규정에도 불구하고 이 법 시행일로부터 4년으로 한다.” - “제28조의4(적합성인정의 취소 등) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 적합성인정 을 취소하거나 시정을 명하는 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 적합성인정을 취소하여야 한다. 1.” - “거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정(적합성인정을 받은 사항을 변경한 경우를 포함한다)을 받은 경우 2. 그 밖에 제조 및 품질관리체계에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우 제32조제1항 각 호 외의 부분 중 “식품의약품안전처장”을 “식품의약품 안전처장(대” - “제2조(적합성인정 취소에 관한 적용례) 제28조의4의 개정규정은 이 법 시행 전에 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성에 대한 심사 및 적합인정서를 발급받은 경우에 대해서도 적용한다.” - “통령령으로 정하는 그 소속기관의 장을 포함한다)”으로 한 다. 제35조의2 각 호 외의 부분 중 “제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업 자 또는 의료기기 판촉영업자가 다음”을 “다음”으로 하고, 같은 조 제1 호 중 “제13조의2제1항”을 “제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기기” - “음 과 같이 신설한다. 14의4. 제28조의4에 따른 명령을 이행하지 아니한 경우 21의2. 제35조의2제3호를 위반하여 시정명령을 이행하지 아니한 경우 제37조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “제28조제2항”을 “제28조의3제1 항”으로 하고, 같은 항 제3호 중 “제28조제3항”을” - “제28조의2제1항제2호에 따른 심사원 중 공무원이 아닌 자 제50조에 제7호를 다음과 같이 신설한다. 7. 제28조제1항에 따라 적합성인정을 받으려는 자 제51조제1항에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다. 2의2.” - “거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제28조제1항에 따른 적합성 인정(적합성인정을 받은 사항을 변경한 경우를 포함한다)을 받은 자 제53조의2제1호 중 “제28조제4항”을 “제28조의3제5항”으로 하고, 제4호 의2를 제4호의3으로 하며, 같은 조에 제4호의2를 다음과 같이 신설한다.” - “제18조제6항(같은 조 제7항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 특수한 관계에 있는 의료기관의 현황 등을 보고하지 아니 한 자 2의3. 제18조제6항(같은 조 제7항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 특수한 관계에 있는 의료기관의 현황 등을 거짓 보고한 자 2의5.” - “제18조의6제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 자료 제출 또는 의견 진술 요청에 따르지 아니한 자” - “부 칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제18조, 제18조의6, 제35조의2, 제36조제1항제21호의2 및 제21호의3, 제53조의2제4호의2 및 제4호의3, 제56조의 개정규정은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.” - “제5조(적합성인정에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따 라 받은 적합성인정은 제28조의 개정규정에 따라 받은 것으로 본다. 이 경우 적합성인정의 유효기간은 종전 적합성인정 유효기간의 남은 기간으로 한다.”

원문 제안이유

대안의 제안이유 개정안은 의료기기 제조？수입업자 등이 인허가 전 갖추어야 하는 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 관한 사항 전반을 법률에 상향하여 규정함으로써 적합성 인정 제도의 법적 근거를 명확하게 하고, 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 적합인정서를 발급받은 자에 대한 제재 규정을 마련하여 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고자 하는 것임. 한편, 개정안은 식약처장과 지방식약청장 양자 모두 보고와 검사 권한을 갖도록 하여 각각의 전문성과 업무 영역에 따라 지도·점검을 할 수 있게 하려는 것임. 아울러 개정안은 보건복지부장관에게 3년마다 의료기관의 의료기기 구매 현황과 불공정 거래 등에 대하여 실태조사를 실시하도록 하여 의료기기 시장의 정확한 실태를 파악하도록 하고 「약사법」의 입법례를 따라 의료기기에 대해서도 특수관계인과의 거래를 제한하고 대금결제 기한을 명시하는 등 의료기기 시장의 판매질서를 확립하려는 것임. 대안의 주요내용 가. 기술문서심사기관 지정 시 지정 유효기간을 4년으로 하고 유효기간이 끝난 후에 계속하여 심사 업무를 수행하려면 유효기간 만료 전에 식품의약품안전처장에게 갱신을 받도록 함(안 제6조의4). 나. 의료기기 판매업자등이 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자등을 통하여 의료기기를 판매하거나 임대하지 못하도록 함(안 제18조제5항 신설). 다. 보건복지부장관이 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하도록 함(안 제18조의6 신설). 라. 제조ㆍ수입업자는 식품의약품안전처장에게 제조 및 품질관리체계에 관한 심사를 받고 적합성인정을 받아야 하며, 식품의약품안전처장은 심사 결과가 적합한 경우 적합인정서를 발급하도록 함(안 제28조). 마. 의료기기 제조ㆍ품질관리체계 심사원의 임명 및 교육ㆍ훈련 실시 근거와 교육·훈련 위탁 근거 등을 마련함(안 제28조의2 및 제44조의2). 바. 적합성인정 업무의 대행 기관 지정 시 그 지정 유효기간을 4년으로 하고 유효기간이 끝난 후에 계속하여 업무를 수행하려면 유효기간 만료 전에 식품의약품안전처장에게 갱신을 받도록 함(안 제28조의3, 제37조, 제44조의2 및 제53조의2). 사. 식품의약품안전처장은 거짓이나 부정한 방법으로 적합성인정 또는 변경적합성인정을 받은 경우 적합성인정을 취소하고, 그 외 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있도록 함(안 제28조의4, 제36조 및 제51조). 아. 의료기관 관련 업무 수탁 기관의 관리ㆍ감독 등을 위한 보고와 검사 등의 업무 수행을 대통령령으로 정하는 그 소속기관의 장도 수행할 수 있도록 함(안 제32조). 자. 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사를 통해 적합성인정을 받으려는 자에 대한 수수료 근거를 신설함(안 제50조).

관련 해쉬태그

#의료기기 #품질관리

대표 발의 의원

보건복지위원장

시각화 표결

법안 원문

국회 원문 보기 → 의안원문 PDF ↗

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