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AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원에 관한 법률안
대수: 22
법안번호: 2215436
발의일: 2025-12-19
상태:
접수
공유
법안 처리 타임라인
2025-12-19
발의일
2025-12-23
소관위 배정
산업통상자원중소벤처기업위원회
대기
소관위 처리
대기
본회의 처리
AI 요약
핵심 요약
AI 바이오헬스산업 육성을 위한 종합계획·위원회와 기술개발, 우수기업 인증·지원, 인력양성 및 해외진출 지원 체계를 마련하도록 제안해요.
배경
이 법안은 AI 바이오헬스산업의 개념과 지원 근거를 마련하고 관련 정책을 종합적으로 추진하려는 제정안이에요. 현행 지원 근거가 여러 법률과 지침에 분산돼 있고 부문 간 연계가 부족하다는 점을 제안 배경으로 들고 있어요.
주요 변경사항
- 법의 목적: AI 바이오헬스산업의 육성·지원과 발전 기반 조성에 필요한 사항을 정해 산업 경쟁력을 강화하고 국민 건강증진과 국민경제 발전에 이바지하도록 제안해요.
- 5년마다 종합계획과 연도별 시행계획 수립: 산업통상부장관은 관계 중앙행정기관의 장과 협의하고 AI 바이오헬스산업위원회의 심의를 거쳐 종합계획을 5년마다 수립하도록 제안해요. 대통령령으로 정하는 중요 사항을 변경할 때도 같은 절차를 거치도록 하고, 계획에는 목표·현황·제도·재원·인력·기술·표준화·사업화·국제협력 등의 사항을 담도록 해요. 산업통상부장관과 관계 중앙행정기관의 장은 연도별 시행계획을 수립·시행하고, 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획과 전년도 추진 실적을 매년 산업통상부장관에게 제출하도록 해요.
- 산업위원회 설치: 산업통상부에 AI 바이오헬스산업위원회를 두어 종합계획과 추진실적, 관계 법령 개선 권고, 부처 간 조정·협력, 기술개발사업과 시범사업 등을 심의하도록 제안해요. 위원회는 위원장 1명을 포함해 15명 이내로 구성하고, 민간 전문가 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 해요.
- 기술개발 및 시범사업: 산업통상부장관은 AI 바이오헬스기기등기술개발사업을 추진하도록 제안해요. 필요하면 연구과제를 선정해 기업·대학·연구기관·의료기관 등과 협약을 맺고 연구하게 하며 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있어요. 기술개발사업으로 개발된 AI 바이오헬스의 이용·보급을 촉진할 필요가 있다고 인정하면 시범사업을 실시하고 참여 기관이나 단체를 지원할 수 있어요.
- 기술개발 촉진과 기술 분류: 산업통상부장관은 기술수준 조사와 개발기술 평가·활용, 기술 협력·지도·이전, 기술정보 유통, 산·학·연 공동 연구·개발 등을 추진하도록 제안해요. 또한 기술 관련 정보·인력·기술개발사업을 효율적으로 관리하기 위한 기술 분류체계를 확립하고 지속적으로 보완·발전시키도록 해요.
- 우수기업 인증과 관리: 인증을 받으려는 자는 산업통상부장관에게 신청하고, 장관은 심의위원회 심의를 거쳐 인증할 수 있도록 해요. 인증기준은 연구인력·시설, 연구개발 계획과 투자, 연구개발 성과, 유통·판매질서와 사회적 책임·윤리성을 고려해 정하도록 해요. 인증 유효기간은 인증받은 날부터 3년이며 재평가로 연장할 수 있어요. 거짓이나 부정한 방법으로 인증받으면 취소해야 하고, 그 사유로 취소된 기업은 취소일부터 3년이 지나지 않으면 다시 인증할 수 없도록 해요. 인증을 받지 않고 인증서나 인증마크를 제작·사용하거나 인증을 사칭해서는 안 되며, 신청기업이나 우수기업은 특별한 사정이 없으면 장관의 업무상 자료 요구에 따라야 해요.
- 우수기업 지원과 구매 촉진: 국가와 지방자치단체는 우수기업이 관련 국가기술개발사업 등에 우선 참여하게 할 수 있고, 필요한 경우 관련 조세 법률에 따라 우수기업의 조세를 감면할 수 있도록 해요. 산업통상부장관은 우수기업 제품·서비스의 우선구매 등 지원 시책을 마련하고, 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 공공기관에 임직원 건강관리 등에 제품·서비스를 사용할 근거 규정 정비, 구매실적의 업무평가 반영 등을 요청할 수 있어요. 요청을 받은 공공기관은 우선구매 계획을 수립·시행해야 하며, 부득이한 사유로 요청에 따를 수 없으면 그 사유를 장관에게 통보하도록 해요. 지방자치단체는 구매 촉진 사항을 조례로 정할 수 있고, 조례를 제정·개정한 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 이를 지체 없이 장관에게 제출하도록 해요. 장관과 관계 중앙행정기관의 장은 전자조달 기반 확충이나 우수조달물품 지정 확대 등을 조달청장에게 요청할 수 있어요.
- 전문인력 양성: 산업통상부장관은 전문인력 실태 파악과 중장기 수급 전망, 교육훈련 프로그램 개발·보급, 직무표준·자격제도 정착, 종사 근로자의 고용안정·능력 개발 등을 위한 시책을 마련할 수 있어요. 심의위원회 심의를 거쳐 연구소·대학·기관·단체를 전문인력 양성기관으로 지정해 프로그램을 실시하게 하고 운영비를 지원할 수 있어요. 거짓·부정한 방법으로 지정받으면 지정을 취소해야 하며, 지정기준에 3개월 이상 맞지 않거나 프로그램을 이수하지 않은 사람을 이수한 것으로 처리한 경우에는 지정을 취소하거나 시정을 명할 수 있어요.
- 국제협력·해외진출과 종합지원센터: 산업통상부장관은 기술·전문인력 교류, 해외정보 수집·제공, 전시회 개최, 해외 공동연구개발 등의 국제협력·해외진출 사업을 지원하고, 사업 수행 비용의 전부 또는 일부를 보조할 수 있어요. 장관은 종합지원센터를 설치·운영하거나 요건을 갖춘 법인·단체를 지정해 인증·재평가 지원, 국내외 시장 진출 상담, 지원사업 연계와 애로사항 발굴·해소 등을 맡길 수 있어요. 지정받은 법인·단체의 장은 매년 사업계획·예산안·결산에 대해 장관의 승인을 받고 사업실적을 정기적으로 보고하도록 해요. 거짓·부정한 방법으로 지정받으면 지정을 취소해야 하며, 지정기준에 3개월 이상 맞지 않으면 지정을 취소하거나 시정을 명할 수 있어요.
- 홍보·전시·판매·훈련센터 지원: 국가와 지방자치단체는 AI 바이오헬스 제품·서비스의 홍보·전시·판매와 의료인 대상 제품 훈련을 위해 센터를 설치·운영하는 자에게 예산 범위에서 필요한 지원을 할 수 있도록 제안해요.
- 전문생산기술연구소: 산업통상부장관은 AI 바이오헬스 사업자 등을 통해 제품·서비스 개발을 촉진하기 위한 전문생산기술연구소를 설립할 수 있고, 연구소는 법인이 되어 장관의 인가와 주된 사무소 소재지의 설립등기로 성립하도록 해요. 연구소는 기술개발사업, 우수기업 인증, 전문인력 양성, 종합지원센터, 홍보·전시·판매·훈련센터 지원 등 법안에 열거된 업무를 수행할 수 있고, 부설기관·지역사무소 설치와 수익사업도 할 수 있어요. 정부는 연구소의 사업·운영 경비를 출연 또는 보조할 수 있으며, 중앙행정기관의 장과 지방자치단체의 장은 연구소에 사업을 수행하게 하고 비용의 전부 또는 일부를 출연할 수 있어요.
- 시행 시기: 법안이 통과되어 공포되면 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하도록 제안해요.
적용 대상
- AI 바이오헬스산업 및 관련 기업·사업자
- AI 바이오헬스 우수기업 인증을 신청하거나 인증받은 기업
- AI 바이오헬스산업 전문인력 양성기관으로 지정되는 연구소·대학·기관·단체
- AI 바이오헬스산업 종합지원센터로 지정되는 법인·단체
- 기술개발사업에 참여하는 기업·대학·연구기관·의료기관
- 시범사업에 참여하는 기관·단체
- 공공기관
- 지방자치단체
- AI 바이오헬스 전문생산기술연구소
중요 조건
- 종합계획은 5년마다 수립하고, 대통령령으로 정하는 중요 사항의 변경에도 같은 절차를 적용해요.
- 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획과 전년도 시행계획 추진 실적을 매년 산업통상부장관에게 제출해요.
- 산업위원회는 위원장 1명을 포함해 15명 이내로 구성하고, 민간 전문가 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 해요.
- 시범사업은 기술개발사업으로 개발된 AI 바이오헬스의 이용·보급 촉진에 필요하다고 산업통상부장관이 인정하는 경우 실시할 수 있어요.
- 우수기업 인증 유효기간은 인증받은 날부터 3년이며, 거짓이나 부정한 방법으로 인증받아 취소된 기업은 취소일부터 3년이 지나지 않으면 다시 인증할 수 없어요.
- 전문인력 양성기관과 종합지원센터의 지정기준에 3개월 이상 적합하지 않으면 지정 취소 또는 시정명령 대상이 될 수 있어요.
- 법안이 통과되어 공포되면 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하도록 제안해요.
원문 근거
- “가. 이 법은 AI 바이오헬스산업의 육성ㆍ지원과 발전 기반의 조성에 필요한 사항을 규정함으로써 AI 바이오헬스산업의 국제경쟁력을 강화하고, 국민의 건강증진과 국민경제 발전에 이바지함을 목적으로 함(안 제1조).
나.”
- “제1조(목적) 이 법은 AI 바이오헬스산업의 육성ㆍ지원과 발전기반의
조성에 필요한 사항을 규정함으로써 AI 바이오헬스산업의 경쟁력을
강화하고, 국민의 건강증진과 국민경제 발전에 이바지함을 목적으로
한다.”
- “제6조(종합계획의 수립ㆍ시행 등) ① 산업통상부장관은 AI 바이오헬
스산업의 발전기반을 조성하고 국제경쟁력을 강화하기 위하여 관계
중앙행정기관의 장과의 협의 및 제8조에 따른 AI 바이오헬스산업위
원회의 심의를 거쳐 AI 바이오헬스산업 육성ㆍ지원 종합계획(이하
“종합계획”이라 한다)을”
- “5년마다 수립한다. 종합계획 중 대통령령으
로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원을 위한 중장기적 목표 및 발
전방향
2. AI 바이오헬스산업의 현황과 전망
3.”
- “AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원을 위한 제도의 수립 및 정비
4. AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원에 필요한 재원의 조달 및 활
용방안
5. AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원에 필요한 전문인력의 양성 및
효율적 활용
6.”
- “AI 바이오헬스산업 관련 기술(이하 “AI 바이오헬스기술”이라 한
다)의 확산 및 보호
7. AI 바이오헬스산업의 표준화 기반 조성, 기술이전 및 사업화 촉
진
8. AI 바이오헬스산업의 국제협력 및 해외시장진출 지원
9.”
- “그 밖에 AI 바이오헬스산업의 진흥을 위하여 필요한 사항
③ 산업통상부장관과 관계 중앙행정기관의 장은 종합계획에 따라
연도별 AI 바이오헬스산업 육성ㆍ지원 시행계획(이하 “시행계획”이
라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다.”
- “④ 관계 중앙행정기관의 장은 제3항에 따라 수립된 시행계획과 전
년도 시행계획의 추진 실적을 대통령령으로 정하는 바에 따라 매년
산업통상부장관에게 제출하여야 한다.
⑤ 그 밖에 기본계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행 등에 필요한 사항
은 대통령령으로 정한다.”
- “제8조(AI 바이오헬스산업위원회) ① AI 바이오헬스산업의 육성 및 지
원과 관련된 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 산업통상부에 A
I 바이오헬스산업위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.
1. 종합계획의 수립
2. 종합계획 추진실적의 점검
3.”
- “AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원을 위한 관계 법령의 개선 권
고
4. AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원을 위한 관계 중앙행정기관 간
정책현안 및 업무의 조정ㆍ협력 및 지원
5. 제11조제1항에 따른 기술개발사업의 추진에 관한 사항
6.”
- “제12조제1항에 따른 시범사업의 실시에 관한 사항
7. 그 밖에 AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원에 필요한 사항으로서
대통령령으로 정하는 사항
② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한
다.”
- “③ 위원회의 위원장은 산업통상부장관이 되고, 위원장을 제외한 위
원은 다음 각 호의 사람이 된다. 이 경우 제2호에 해당하는 위원이
전체 위원의 과반수가 되어야 한다.
1. 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 차관 또는 차관급 공
무원
2.”
- “AI 바이오헬스산업에 관한 전문지식과 경험이 풍부한 사람 중에
서 위원장이 위촉하는 사람
④ 공무원인 위원의 임기는 해당 직(職)에 재직하는 기간으로 하고,
제3항제2호에 따라 위촉된 민간위원의 임기는 2년으로 하며 한 차
례만 연임할 수 있다.”
- “제11조(기술개발사업의 추진) ① 산업통상부장관은 기본계획을 효율적
으로 추진하기 위하여 AI 바이오헬스기기등기술개발사업(이하 “기
술개발사업”이라 한다)을 추진하여야 한다.”
- “② 산업통상부장관은 기술개발사업 추진을 위하여 필요하면 연구과
제를 선정하고 기업․대학․연구기관․의료기관 등과 협약을 맺어
연구하게 할 수 있다.”
- “③ 산업통상부장관은 제2항에 따라 기술개발사업을 수행하는 기
업․대학․연구기관․의료기관 등에 대하여 기술개발에 소요되는
비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.”
- “제12조(시범사업의 실시) ① 산업통상부장관은 기술개발사업으로 개발
된 AI 바이오헬스의 이용․보급을 촉진하기 위하여 필요하다고 인
정하는 경우에는 해당 기술을 적용하는 시범사업을 실시할 수 있다.”
- “② 산업통상부장관은 제1항에 따른 시범사업에 참여하는 기관 또는
단체에 대하여 재정적․행정적․기술적 지원을 할 수 있다.
③ 제1항에 따른 시범사업 실시계획의 수립․추진 절차, 제2항에 따
른 지원의 절차, 그 밖에 시범사업 실시를 위하여 필요한 사항은 대
통령령으로 정한다.”
- “제13조(기술개발의 촉진) 산업통상부장관은 AI 바이오헬스기술의 연
구ㆍ개발 및 활용을 촉진하기 위하여 다음 각 호의 사항을 추진하
여야 한다.
1. 기술수준의 조사 및 개발기술의 평가ㆍ활용
2. 기술의 협력ㆍ지도 및 이전
3. 기술정보의 원활한 유통
4.”
- “산업계ㆍ학계 및 연구계의 공동 연구ㆍ개발
5. 그 밖에 기술개발을 위하여 필요한 사항”
- “제14조(기술 분류체계의 확립) ① 산업통상부장관은 AI 바이오헬스기
술 관련 정보․인력․기술개발사업 등을 효율적으로 관리하기 위하
여 AI 바이오헬스기술에 대한 분류체계를 확립하고 지속적으로 보
완․발전시켜야 한다.”
- “제15조(AI 바이오헬스 우수기업인증) ① AI 바이오헬스 우수기업인증
(이하 “우수기업인증”이라 한다)을 받으려는 자는 산업통상부령으로
정하는 바에 따라 산업통상부장관에게 우수기업인증을 신청하여야
한다.”
- “② 산업통상부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 심의위원회의
심의를 거쳐 우수기업인증을 할 수 있다. 이 경우 인증기준은 다음
각 호의 사항을 고려하여 대통령령으로 정한다.
1.”
- “AI 바이오헬스산업 분야의 연구인력 확보, 연구개발을 위한 생산
시설 구비 등 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성
2. AI 바이오헬스기기 등의 연구개발 계획, 중장기 연구개발 투자계
획 등 연구개발 활동의 우수성
3.”
- “AI 바이오헬스기기 등의 연구개발 성과가 가지는 기술적ㆍ경제적
우수성
4. AI 바이오헬스기기 등의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사
회적 책임 및 윤리성
③ 산업통상부장관은 제2항에 따라 우수기업인증을 받은 기업(이하
“우수기업”이라 한다)에게 인증서를 교부하고 인증을 나타내는”
- “표시
(이하 “인증마크”라 한다)를 제작하여 우수기업이 사용하도록 할 수
있다.
④ 누구든지 제2항에 따른 우수기업인증을 받지 아니하고 인증서나
인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 우수기업인증을 사
칭하여서는 아니 된다.”
- “제16조(우수기업인증의 유효기간) ① 제15조제2항에 따른 우수기업인
증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 한다.
② 산업통상부장관은 재평가를 통하여 우수기업인증을 연장할 수
있다.”
- “제17조(우수기업인증의 취소) ① 산업통상부장관은 우수기업이 다음
각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심의위원회의 심의를 거쳐
우수기업인증을 취소하거나 시정을 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해
당하는 경우에는 인증을 취소하여야 한다.
1.”
- “거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우
2. 인증기준에 적합하지 아니하게 된 경우
② 산업통상부장관은 제1항제1호에 해당하여 우수기업인증이 취소
된 기업에 대하여 인증이 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우
에는 우수기업인증을 할 수 없다.”
- “제18조(자료의 제공) ① 제15조제1항에 따라 우수기업인증을 신청한
기업이나 우수기업은 산업통상부장관이 우수기업인증 또는 우수기
업인증의 취소 등 그 업무에 필요한 자료를 요구하는 경우에는 특
별한 사정이 없으면 이에 따라야 한다.”
- “제19조(국가기술개발사업 등 우대) ① 국가와 지방자치단체는 AI 바
이오헬스산업과 관련된 기술개발을 위한 국가기술개발사업 등에 우
수기업이 우선 참여하게 할 수 있다.
② 제1항에 따른 우선 참여의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 산
업통상부령으로 정한다.”
- “제20조(조세에 관한 특례) 국가와 지방자치단체는 AI 바이오헬스산업
을 육성ㆍ지원하기 위하여 필요한 경우 우수기업에 대하여 「조세
특례제한법」, 「지방세특례제한법」, 그 밖의 조세 관련 법률에서
정하는 바에 따라 조세를 감면할 수 있다.”
- “제21조(AI 바이오헬스 제품 및 서비스의 우선구매 등) ① 산업통상부
장관은 AI바이오헬스산업의 수요를 지원하기 위하여 우수기업의 AI
바이오헬스 제품 및 서비스를 우선적으로 구매하는 등 필요한 지원
시책을 마련하여야 한다.”
- “② 산업통상부장관은 우수기업의 AI 바이오헬스 제품 및 서비스 구
매를 촉진하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 공
공기관에 다음 각 호의 조치를 취할 것을 요청할 수 있다.
1.”
- “임직원의 건강관리 등에 AI 바이오헬스 제품 및 서비스를 사용할
수 있는 근거 규정의 정비
2. 대상기관의 업무평가 항목에 AI 바이오헬스 제품 및 서비스의 구
매실적을 반영
3.”
- “그 밖에 대상기관의 AI 바이오헬스 제품 및 서비스의 구매촉진을
위하여 필요한 사항
③ 제2항에 따른 요청을 받은 공공기관은 AI 바이오헬스 제품 및
서비스의 우선구매 계획을 수립ㆍ시행하여야 하고, 부득이한 사유로
인하여 요청에 따를 수 없는 경우에는 그 사유를 산업통상부장관에
게 통보”
- “제22조(지방자치단체의 AI 바이오헬스 제품 및 서비스 구매촉진) ①
특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도 또는 시ㆍ군ㆍ구(자치
구를 말한다)는 우수기업의 AI 바이오헬스 제품 및 서비스의 구매
를 촉진하기 위하여 필요한 사항을 조례로 정하여 시행할 수 있다.”
- “② 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이
하 “시ㆍ도지사”라 한다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장
을 말한다. 이하 같다)은 제1항에 따른 조례를 제정 또는 개정한 때
에는 이를 지체 없이 산업통상부장관에게 제출하여야 한다.”
- “제23조(우수조달물품 지정 요청 등) 산업통상부장관과 관계 중앙행정
기관의 장은 우수기업의 AI 바이오헬스 제품 및 서비스의 구매를
촉진하기 위하여 우수기업의 AI 바이오헬스 제품 및 서비스에 대한
전자조달의 기반 확충, 우수조달물품으로의 지정확대 등 필요한 조
치를 조달청장에게 요청할”
- “제24조(전문인력 양성) ① 산업통상부장관은 AI 바이오헬스산업에 관
련된 전문인력의 양성을 위하여 다음 각 호의 시책을 마련할 수 있
다.
1. AI 바이오헬스산업에 관련된 전문인력의 실태 파악 및 중장기 수
급 전망 수립
2.”
- “AI 바이오헬스산업에 관련된 전문인력 양성을 위한 교육훈련 프
로그램의 개발 및 보급
3. AI 바이오헬스산업에 관련된 직무표준의 마련 및 자격제도의 정
착
4. AI 바이오헬스산업에 종사하는 근로자의 고용안정 및 능력 개발
지원
5.”
- “그 밖에 AI 바이오헬스산업에 관련된 전문인력의 양성에 필요한
사항
② 산업통상부장관은 심의위원회의 심의를 거쳐 연구소, 대학, 그
밖의 기관이나 단체를 AI 바이오헬스산업 전문인력 양성기관(이하
“전문인력양성기관”이라 한다)으로 지정하여 제1항제2호에 따라 개
발된 교육훈련 프로그램을”
- “실시하게 할 수 있고, 전문인력양성기관
의 운영에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 예산의 범위에서 보조
할 수 있다.
③ 산업통상부장관은 전문인력양성기관이 다음 각 호의 어느 하나
에 해당하는 경우에는 심의위원회의 심의를 거쳐 그 지정을 취소하
거나 시정을 명할 수 있다.”
- “다만, 제1호에 해당하는 경우에는 지정
을 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
2. 전문인력양성기관 지정 기준에 3개월 이상 적합하지 아니한 경우
3.”
- “교육훈련 프로그램을 이수하지 아니한 사람을 이수한 것으로 처
리한 경우
④ 제1항에 따른 전문인력양성기관의 지정 절차 및 기준과 제3항에
따른 지정의 취소에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.”
- “제26조(국제협력 및 해외진출의 지원) ① 산업통상부장관은 AI 바이
오헬스산업의 국제협력 및 해외진출을 촉진하기 위하여 AI 바이오
헬스기술 및 전문인력의 교류, 관련 해외정보의 수집ㆍ제공, 전시회
의 개최, 해외공동연구개발 등의 사업을 지원할 수 있다.”
- “② 산업통상부장관은 제1항에 따른 사업을 수행하는 자에게 해당
사업의 수행에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 예산의 범위에서
보조할 수 있다.
③ 제1항에 따른 사업의 지원 및 제2항에 따른 비용의 보조에 필요
한 사항은 대통령령으로 정한다.”
- “제27조(AI 바이오헬스산업 종합지원센터) ① 산업통상부장관은 AI 바
이오헬스 기업의 역량을 높이고 국내 및 해외시장 진출 등을 지원
하기 위하여 AI 바이오헬스산업 종합지원센터(이하 “종합지원센터”
라 한다)를 설치ㆍ운영하거나 대통령령으로 정하는 요건을 갖춘 법
인 또는 단체를 심의”
- “위원회의 심의를 거쳐 종합지원센터로 지정하
여 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다.
1. 제15조제2항에 따른 우수기업인증 및 제16조제2항에 따른 재평가
에 필요한 지원 업무
2. AI 바이오헬스기업의 국내 및 해외시장 진출 절차에 관한 상담
및 자문
3.”
- “AI 바이오헬스기업의 국내 및 해외시장 진출과 관련된 정부ㆍ공
공기관의 지원사업 연계
4. AI 바이오헬스기업의 국내 및 해외시장 진출과 관련된 애로사항
발굴 및 해소
5.”
- “③ 제1항에 따라 종합지원센터로 지정받은 법인 또는 단체의 장은
매년 사업계획, 예산안 및 결산에 대하여 산업통상부장관의 승인을
받고, 사업실적을 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 정기적으로
보고하여야 한다.”
- “④ 산업통상부장관은 종합지원센터가 다음 각 호의 어느 하나에 해
당하는 경우에는 심의위원회의 심의를 거쳐 그 지정을 취소하거나
시정을 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 지정을 취
소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
2.”
- “종합지원센터 지정 기준에 3개월 이상 적합하지 아니한 경우
⑤ 제1항에 따른 종합지원센터의 설치기준ㆍ운영, 지정 절차 및 기
준과 제4항에 따른 지정의 취소에 필요한 사항은 대통령령으로 정
한다.”
- “제28조(홍보ㆍ전시ㆍ판매ㆍ훈련센터 지원) 국가와 지방자치단체는 AI
바이오헬스 제품 및 서비스의 홍보ㆍ전시 및 판매와 의료인 대상 A
I 바이오헬스 제품 훈련을 위하여 홍보ㆍ전시ㆍ판매ㆍ훈련센터를 설
치ㆍ운영하는 자에게 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 예산의
범위에서 필요한 지원을 할”
- “제29조(AI 바이오헬스 전문생산기술연구소의 설치) ① 산업통상부장
관은 AI 바이오헬스 사업자 등을 통해 AI 바이오헬스 제품 및 서비
스의 개발 촉진을 위하여 AI 바이오헬스 전문생산기술연구소(이하
“연구소”라 한다)를 설립하는 경우, 「산업기술혁신 촉진법」 제42
조에 따라 설립한”
- “것으로 본다.
② 연구소는 법인으로 한다.
③ 연구소는 산업통상부장관의 인가를 받아 주된 사무소의 소재지
에 설립등기를 함으로써 성립한다.
④ 연구소의 설립인가 절차, 정관의 기재사항 및 재단에 대한 감독
등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.”
- “⑤ 산업통상부장관은 연구소를 통해 다음 각 호의 업무를 수행하게
할 수 있다.
1. 제11조에 따른 기술개발사업
2. 제15조에 따른 AI 바이오헬스 우수기업인증
3. 제24조에 따른 전문인력 양성
4. 제27조에 따른 AI 바이오헬스산업 종합지원센터
5.”
- “제28조에 따른 홍보ㆍ전시ㆍ판매ㆍ훈련센터 지원
6. 제30조의1에 따른 AI 바이오헬스산업통계정보센터 구축ㆍ지정ㆍ
운영
⑥ 연구소는 제5항 각 호의 사업에 대한 지원을 위하여 대통령령으
로 정하는 부설기관을 설치할 수 있고, 지역기술혁신을 지원하기 위
하여 지역사무소를 설치할 수 있다.”
- “⑦ 연구소는 제5항에 따른 목적달성에 필요한 경비를 조달하기 위
하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 수익사업을 할 수 있다.
⑧ 정부는 연구소가 실시하는 제5항에 따른 사업과 운영에 필요한
경비를 출연 또는 보조할 수 있으며, 중앙행정기관의 장 및 지방자
치단체의 장은 제5항 각 호의”
- “사업을 연구소로 하여금 수행하게 하
고 그에 드는 비용의 전부 또는 일부를 출연할 수 있다.
제6장 관리ㆍ감독”
- “부 칙
이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.”
{"shortSummary":"AI 바이오헬스산업 육성을 위한 종합계획·위원회와 기술개발, 우수기업 인증·지원, 인력양성 및 해외진출 지원 체계를 마련하도록 제안해요.","background":"이 법안은 AI 바이오헬스산업의 개념과 지원 근거를 마련하고 관련 정책을 종합적으로 추진하려는 제정안이에요. 현행 지원 근거가 여러 법률과 지침에 분산돼 있고 부문 간 연계가 부족하다는 점을 제안 배경으로 들고 있어요.","changes":[{"title":"법의 목적","description":"AI 바이오헬스산업의 육성·지원과 발전 기반 조성에 필요한 사항을 정해 산업 경쟁력을 강화하고 국민 건강증진과 국민경제 발전에 이바지하도록 제안해요.","sourceIds":["proposal","pdf-article-1"]},{"title":"5년마다 종합계획과 연도별 시행계획 수립","description":"산업통상부장관은 관계 중앙행정기관의 장과 협의하고 AI 바이오헬스산업위원회의 심의를 거쳐 종합계획을 5년마다 수립하도록 제안해요. 대통령령으로 정하는 중요 사항을 변경할 때도 같은 절차를 거치도록 하고, 계획에는 목표·현황·제도·재원·인력·기술·표준화·사업화·국제협력 등의 사항을 담도록 해요. 산업통상부장관과 관계 중앙행정기관의 장은 연도별 시행계획을 수립·시행하고, 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획과 전년도 추진 실적을 매년 산업통상부장관에게 제출하도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-6"]},{"title":"산업위원회 설치","description":"산업통상부에 AI 바이오헬스산업위원회를 두어 종합계획과 추진실적, 관계 법령 개선 권고, 부처 간 조정·협력, 기술개발사업과 시범사업 등을 심의하도록 제안해요. 위원회는 위원장 1명을 포함해 15명 이내로 구성하고, 민간 전문가 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-8"]},{"title":"기술개발 및 시범사업","description":"산업통상부장관은 AI 바이오헬스기기등기술개발사업을 추진하도록 제안해요. 필요하면 연구과제를 선정해 기업·대학·연구기관·의료기관 등과 협약을 맺고 연구하게 하며 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있어요. 기술개발사업으로 개발된 AI 바이오헬스의 이용·보급을 촉진할 필요가 있다고 인정하면 시범사업을 실시하고 참여 기관이나 단체를 지원할 수 있어요.","sourceIds":["pdf-article-11","pdf-article-12"]},{"title":"기술개발 촉진과 기술 분류","description":"산업통상부장관은 기술수준 조사와 개발기술 평가·활용, 기술 협력·지도·이전, 기술정보 유통, 산·학·연 공동 연구·개발 등을 추진하도록 제안해요. 또한 기술 관련 정보·인력·기술개발사업을 효율적으로 관리하기 위한 기술 분류체계를 확립하고 지속적으로 보완·발전시키도록 해요.","sourceIds":["pdf-article-13","pdf-article-14"]},{"title":"우수기업 인증과 관리","description":"인증을 받으려는 자는 산업통상부장관에게 신청하고, 장관은 심의위원회 심의를 거쳐 인증할 수 있도록 해요. 인증기준은 연구인력·시설, 연구개발 계획과 투자, 연구개발 성과, 유통·판매질서와 사회적 책임·윤리성을 고려해 정하도록 해요. 인증 유효기간은 인증받은 날부터 3년이며 재평가로 연장할 수 있어요. 거짓이나 부정한 방법으로 인증받으면 취소해야 하고, 그 사유로 취소된 기업은 취소일부터 3년이 지나지 않으면 다시 인증할 수 없도록 해요. 인증을 받지 않고 인증서나 인증마크를 제작·사용하거나 인증을 사칭해서는 안 되며, 신청기업이나 우수기업은 특별한 사정이 없으면 장관의 업무상 자료 요구에 따라야 해요.","sourceIds":["pdf-article-15","pdf-article-16","pdf-article-17","pdf-article-18"]},{"title":"우수기업 지원과 구매 촉진","description":"국가와 지방자치단체는 우수기업이 관련 국가기술개발사업 등에 우선 참여하게 할 수 있고, 필요한 경우 관련 조세 법률에 따라 우수기업의 조세를 감면할 수 있도록 해요. 산업통상부장관은 우수기업 제품·서비스의 우선구매 등 지원 시책을 마련하고, 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 공공기관에 임직원 건강관리 등에 제품·서비스를 사용할 근거 규정 정비, 구매실적의 업무평가 반영 등을 요청할 수 있어요. 요청을 받은 공공기관은 우선구매 계획을 수립·시행해야 하며, 부득이한 사유로 요청에 따를 수 없으면 그 사유를 장관에게 통보하도록 해요. 지방자치단체는 구매 촉진 사항을 조례로 정할 수 있고, 조례를 제정·개정한 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 이를 지체 없이 장관에게 제출하도록 해요. 장관과 관계 중앙행정기관의 장은 전자조달 기반 확충이나 우수조달물품 지정 확대 등을 조달청장에게 요청할 수 있어요.","sourceIds":["pdf-article-19","pdf-article-20","pdf-article-21","pdf-article-22","pdf-article-23"]},{"title":"전문인력 양성","description":"산업통상부장관은 전문인력 실태 파악과 중장기 수급 전망, 교육훈련 프로그램 개발·보급, 직무표준·자격제도 정착, 종사 근로자의 고용안정·능력 개발 등을 위한 시책을 마련할 수 있어요. 심의위원회 심의를 거쳐 연구소·대학·기관·단체를 전문인력 양성기관으로 지정해 프로그램을 실시하게 하고 운영비를 지원할 수 있어요. 거짓·부정한 방법으로 지정받으면 지정을 취소해야 하며, 지정기준에 3개월 이상 맞지 않거나 프로그램을 이수하지 않은 사람을 이수한 것으로 처리한 경우에는 지정을 취소하거나 시정을 명할 수 있어요.","sourceIds":["pdf-article-24"]},{"title":"국제협력·해외진출과 종합지원센터","description":"산업통상부장관은 기술·전문인력 교류, 해외정보 수집·제공, 전시회 개최, 해외 공동연구개발 등의 국제협력·해외진출 사업을 지원하고, 사업 수행 비용의 전부 또는 일부를 보조할 수 있어요. 장관은 종합지원센터를 설치·운영하거나 요건을 갖춘 법인·단체를 지정해 인증·재평가 지원, 국내외 시장 진출 상담, 지원사업 연계와 애로사항 발굴·해소 등을 맡길 수 있어요. 지정받은 법인·단체의 장은 매년 사업계획·예산안·결산에 대해 장관의 승인을 받고 사업실적을 정기적으로 보고하도록 해요. 거짓·부정한 방법으로 지정받으면 지정을 취소해야 하며, 지정기준에 3개월 이상 맞지 않으면 지정을 취소하거나 시정을 명할 수 있어요.","sourceIds":["pdf-article-26","pdf-article-27"]},{"title":"홍보·전시·판매·훈련센터 지원","description":"국가와 지방자치단체는 AI 바이오헬스 제품·서비스의 홍보·전시·판매와 의료인 대상 제품 훈련을 위해 센터를 설치·운영하는 자에게 예산 범위에서 필요한 지원을 할 수 있도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-article-28"]},{"title":"전문생산기술연구소","description":"산업통상부장관은 AI 바이오헬스 사업자 등을 통해 제품·서비스 개발을 촉진하기 위한 전문생산기술연구소를 설립할 수 있고, 연구소는 법인이 되어 장관의 인가와 주된 사무소 소재지의 설립등기로 성립하도록 해요. 연구소는 기술개발사업, 우수기업 인증, 전문인력 양성, 종합지원센터, 홍보·전시·판매·훈련센터 지원 등 법안에 열거된 업무를 수행할 수 있고, 부설기관·지역사무소 설치와 수익사업도 할 수 있어요. 정부는 연구소의 사업·운영 경비를 출연 또는 보조할 수 있으며, 중앙행정기관의 장과 지방자치단체의 장은 연구소에 사업을 수행하게 하고 비용의 전부 또는 일부를 출연할 수 있어요.","sourceIds":["pdf-article-29"]},{"title":"시행 시기","description":"법안이 통과되어 공포되면 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-appendix"]}],"targets":["AI 바이오헬스산업 및 관련 기업·사업자","AI 바이오헬스 우수기업 인증을 신청하거나 인증받은 기업","AI 바이오헬스산업 전문인력 양성기관으로 지정되는 연구소·대학·기관·단체","AI 바이오헬스산업 종합지원센터로 지정되는 법인·단체","기술개발사업에 참여하는 기업·대학·연구기관·의료기관","시범사업에 참여하는 기관·단체","공공기관","지방자치단체","AI 바이오헬스 전문생산기술연구소"],"conditions":["종합계획은 5년마다 수립하고, 대통령령으로 정하는 중요 사항의 변경에도 같은 절차를 적용해요.","관계 중앙행정기관의 장은 시행계획과 전년도 시행계획 추진 실적을 매년 산업통상부장관에게 제출해요.","산업위원회는 위원장 1명을 포함해 15명 이내로 구성하고, 민간 전문가 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 해요.","시범사업은 기술개발사업으로 개발된 AI 바이오헬스의 이용·보급 촉진에 필요하다고 산업통상부장관이 인정하는 경우 실시할 수 있어요.","우수기업 인증 유효기간은 인증받은 날부터 3년이며, 거짓이나 부정한 방법으로 인증받아 취소된 기업은 취소일부터 3년이 지나지 않으면 다시 인증할 수 없어요.","전문인력 양성기관과 종합지원센터의 지정기준에 3개월 이상 적합하지 않으면 지정 취소 또는 시정명령 대상이 될 수 있어요.","법안이 통과되어 공포되면 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하도록 제안해요."],"references":[{"sourceId":"proposal","quote":"가. 이 법은 AI 바이오헬스산업의 육성ㆍ지원과 발전 기반의 조성에 필요한 사항을 규정함으로써 AI 바이오헬스산업의 국제경쟁력을 강화하고, 국민의 건강증진과 국민경제 발전에 이바지함을 목적으로 함(안 제1조).\n나."},{"sourceId":"pdf-article-1","quote":"제1조(목적) 이 법은 AI 바이오헬스산업의 육성ㆍ지원과 발전기반의\n조성에 필요한 사항을 규정함으로써 AI 바이오헬스산업의 경쟁력을\n강화하고, 국민의 건강증진과 국민경제 발전에 이바지함을 목적으로\n한다."},{"sourceId":"pdf-article-6","quote":"제6조(종합계획의 수립ㆍ시행 등) ① 산업통상부장관은 AI 바이오헬\n스산업의 발전기반을 조성하고 국제경쟁력을 강화하기 위하여 관계\n중앙행정기관의 장과의 협의 및 제8조에 따른 AI 바이오헬스산업위\n원회의 심의를 거쳐 AI 바이오헬스산업 육성ㆍ지원 종합계획(이하\n“종합계획”이라 한다)을"},{"sourceId":"pdf-article-6","quote":"5년마다 수립한다. 종합계획 중 대통령령으\n로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.\n② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.\n1. AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원을 위한 중장기적 목표 및 발\n전방향\n2. AI 바이오헬스산업의 현황과 전망\n3."},{"sourceId":"pdf-article-6","quote":"AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원을 위한 제도의 수립 및 정비\n4. AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원에 필요한 재원의 조달 및 활\n용방안\n5. AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원에 필요한 전문인력의 양성 및\n효율적 활용\n6."},{"sourceId":"pdf-article-6","quote":"AI 바이오헬스산업 관련 기술(이하 “AI 바이오헬스기술”이라 한\n다)의 확산 및 보호\n7. AI 바이오헬스산업의 표준화 기반 조성, 기술이전 및 사업화 촉\n진\n8. AI 바이오헬스산업의 국제협력 및 해외시장진출 지원\n9."},{"sourceId":"pdf-article-6","quote":"그 밖에 AI 바이오헬스산업의 진흥을 위하여 필요한 사항\n③ 산업통상부장관과 관계 중앙행정기관의 장은 종합계획에 따라\n연도별 AI 바이오헬스산업 육성ㆍ지원 시행계획(이하 “시행계획”이\n라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-6","quote":"④ 관계 중앙행정기관의 장은 제3항에 따라 수립된 시행계획과 전\n년도 시행계획의 추진 실적을 대통령령으로 정하는 바에 따라 매년\n산업통상부장관에게 제출하여야 한다.\n⑤ 그 밖에 기본계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행 등에 필요한 사항\n은 대통령령으로 정한다."},{"sourceId":"pdf-article-8","quote":"제8조(AI 바이오헬스산업위원회) ① AI 바이오헬스산업의 육성 및 지\n원과 관련된 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 산업통상부에 A\nI 바이오헬스산업위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.\n1. 종합계획의 수립\n2. 종합계획 추진실적의 점검\n3."},{"sourceId":"pdf-article-8","quote":"AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원을 위한 관계 법령의 개선 권\n고\n4. AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원을 위한 관계 중앙행정기관 간\n정책현안 및 업무의 조정ㆍ협력 및 지원\n5. 제11조제1항에 따른 기술개발사업의 추진에 관한 사항\n6."},{"sourceId":"pdf-article-8","quote":"제12조제1항에 따른 시범사업의 실시에 관한 사항\n7. 그 밖에 AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원에 필요한 사항으로서\n대통령령으로 정하는 사항\n② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한\n다."},{"sourceId":"pdf-article-8","quote":"③ 위원회의 위원장은 산업통상부장관이 되고, 위원장을 제외한 위\n원은 다음 각 호의 사람이 된다. 이 경우 제2호에 해당하는 위원이\n전체 위원의 과반수가 되어야 한다.\n1. 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 차관 또는 차관급 공\n무원\n2."},{"sourceId":"pdf-article-8","quote":"AI 바이오헬스산업에 관한 전문지식과 경험이 풍부한 사람 중에\n서 위원장이 위촉하는 사람\n④ 공무원인 위원의 임기는 해당 직(職)에 재직하는 기간으로 하고,\n제3항제2호에 따라 위촉된 민간위원의 임기는 2년으로 하며 한 차\n례만 연임할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-11","quote":"제11조(기술개발사업의 추진) ① 산업통상부장관은 기본계획을 효율적\n으로 추진하기 위하여 AI 바이오헬스기기등기술개발사업(이하 “기\n술개발사업”이라 한다)을 추진하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-11","quote":"② 산업통상부장관은 기술개발사업 추진을 위하여 필요하면 연구과\n제를 선정하고 기업․대학․연구기관․의료기관 등과 협약을 맺어\n연구하게 할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-11","quote":"③ 산업통상부장관은 제2항에 따라 기술개발사업을 수행하는 기\n업․대학․연구기관․의료기관 등에 대하여 기술개발에 소요되는\n비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-12","quote":"제12조(시범사업의 실시) ① 산업통상부장관은 기술개발사업으로 개발\n된 AI 바이오헬스의 이용․보급을 촉진하기 위하여 필요하다고 인\n정하는 경우에는 해당 기술을 적용하는 시범사업을 실시할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-12","quote":"② 산업통상부장관은 제1항에 따른 시범사업에 참여하는 기관 또는\n단체에 대하여 재정적․행정적․기술적 지원을 할 수 있다.\n③ 제1항에 따른 시범사업 실시계획의 수립․추진 절차, 제2항에 따\n른 지원의 절차, 그 밖에 시범사업 실시를 위하여 필요한 사항은 대\n통령령으로 정한다."},{"sourceId":"pdf-article-13","quote":"제13조(기술개발의 촉진) 산업통상부장관은 AI 바이오헬스기술의 연\n구ㆍ개발 및 활용을 촉진하기 위하여 다음 각 호의 사항을 추진하\n여야 한다.\n1. 기술수준의 조사 및 개발기술의 평가ㆍ활용\n2. 기술의 협력ㆍ지도 및 이전\n3. 기술정보의 원활한 유통\n4."},{"sourceId":"pdf-article-13","quote":"산업계ㆍ학계 및 연구계의 공동 연구ㆍ개발\n5. 그 밖에 기술개발을 위하여 필요한 사항"},{"sourceId":"pdf-article-14","quote":"제14조(기술 분류체계의 확립) ① 산업통상부장관은 AI 바이오헬스기\n술 관련 정보․인력․기술개발사업 등을 효율적으로 관리하기 위하\n여 AI 바이오헬스기술에 대한 분류체계를 확립하고 지속적으로 보\n완․발전시켜야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-15","quote":"제15조(AI 바이오헬스 우수기업인증) ① AI 바이오헬스 우수기업인증\n(이하 “우수기업인증”이라 한다)을 받으려는 자는 산업통상부령으로\n정하는 바에 따라 산업통상부장관에게 우수기업인증을 신청하여야\n한다."},{"sourceId":"pdf-article-15","quote":"② 산업통상부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 심의위원회의\n심의를 거쳐 우수기업인증을 할 수 있다. 이 경우 인증기준은 다음\n각 호의 사항을 고려하여 대통령령으로 정한다.\n1."},{"sourceId":"pdf-article-15","quote":"AI 바이오헬스산업 분야의 연구인력 확보, 연구개발을 위한 생산\n시설 구비 등 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성\n2. AI 바이오헬스기기 등의 연구개발 계획, 중장기 연구개발 투자계\n획 등 연구개발 활동의 우수성\n3."},{"sourceId":"pdf-article-15","quote":"AI 바이오헬스기기 등의 연구개발 성과가 가지는 기술적ㆍ경제적\n우수성\n4. AI 바이오헬스기기 등의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사\n회적 책임 및 윤리성\n③ 산업통상부장관은 제2항에 따라 우수기업인증을 받은 기업(이하\n“우수기업”이라 한다)에게 인증서를 교부하고 인증을 나타내는"},{"sourceId":"pdf-article-15","quote":"표시\n(이하 “인증마크”라 한다)를 제작하여 우수기업이 사용하도록 할 수\n있다.\n④ 누구든지 제2항에 따른 우수기업인증을 받지 아니하고 인증서나\n인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 우수기업인증을 사\n칭하여서는 아니 된다."},{"sourceId":"pdf-article-16","quote":"제16조(우수기업인증의 유효기간) ① 제15조제2항에 따른 우수기업인\n증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 한다.\n② 산업통상부장관은 재평가를 통하여 우수기업인증을 연장할 수\n있다."},{"sourceId":"pdf-article-17","quote":"제17조(우수기업인증의 취소) ① 산업통상부장관은 우수기업이 다음\n각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심의위원회의 심의를 거쳐\n우수기업인증을 취소하거나 시정을 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해\n당하는 경우에는 인증을 취소하여야 한다.\n1."},{"sourceId":"pdf-article-17","quote":"거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우\n2. 인증기준에 적합하지 아니하게 된 경우\n② 산업통상부장관은 제1항제1호에 해당하여 우수기업인증이 취소\n된 기업에 대하여 인증이 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우\n에는 우수기업인증을 할 수 없다."},{"sourceId":"pdf-article-18","quote":"제18조(자료의 제공) ① 제15조제1항에 따라 우수기업인증을 신청한\n기업이나 우수기업은 산업통상부장관이 우수기업인증 또는 우수기\n업인증의 취소 등 그 업무에 필요한 자료를 요구하는 경우에는 특\n별한 사정이 없으면 이에 따라야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-19","quote":"제19조(국가기술개발사업 등 우대) ① 국가와 지방자치단체는 AI 바\n이오헬스산업과 관련된 기술개발을 위한 국가기술개발사업 등에 우\n수기업이 우선 참여하게 할 수 있다.\n② 제1항에 따른 우선 참여의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 산\n업통상부령으로 정한다."},{"sourceId":"pdf-article-20","quote":"제20조(조세에 관한 특례) 국가와 지방자치단체는 AI 바이오헬스산업\n을 육성ㆍ지원하기 위하여 필요한 경우 우수기업에 대하여 「조세\n특례제한법」, 「지방세특례제한법」, 그 밖의 조세 관련 법률에서\n정하는 바에 따라 조세를 감면할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-21","quote":"제21조(AI 바이오헬스 제품 및 서비스의 우선구매 등) ① 산업통상부\n장관은 AI바이오헬스산업의 수요를 지원하기 위하여 우수기업의 AI\n바이오헬스 제품 및 서비스를 우선적으로 구매하는 등 필요한 지원\n시책을 마련하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-21","quote":"② 산업통상부장관은 우수기업의 AI 바이오헬스 제품 및 서비스 구\n매를 촉진하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 공\n공기관에 다음 각 호의 조치를 취할 것을 요청할 수 있다.\n1."},{"sourceId":"pdf-article-21","quote":"임직원의 건강관리 등에 AI 바이오헬스 제품 및 서비스를 사용할\n수 있는 근거 규정의 정비\n2. 대상기관의 업무평가 항목에 AI 바이오헬스 제품 및 서비스의 구\n매실적을 반영\n3."},{"sourceId":"pdf-article-21","quote":"그 밖에 대상기관의 AI 바이오헬스 제품 및 서비스의 구매촉진을\n위하여 필요한 사항\n③ 제2항에 따른 요청을 받은 공공기관은 AI 바이오헬스 제품 및\n서비스의 우선구매 계획을 수립ㆍ시행하여야 하고, 부득이한 사유로\n인하여 요청에 따를 수 없는 경우에는 그 사유를 산업통상부장관에\n게 통보"},{"sourceId":"pdf-article-22","quote":"제22조(지방자치단체의 AI 바이오헬스 제품 및 서비스 구매촉진) ①\n특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도 또는 시ㆍ군ㆍ구(자치\n구를 말한다)는 우수기업의 AI 바이오헬스 제품 및 서비스의 구매\n를 촉진하기 위하여 필요한 사항을 조례로 정하여 시행할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-22","quote":"② 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이\n하 “시ㆍ도지사”라 한다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장\n을 말한다. 이하 같다)은 제1항에 따른 조례를 제정 또는 개정한 때\n에는 이를 지체 없이 산업통상부장관에게 제출하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-23","quote":"제23조(우수조달물품 지정 요청 등) 산업통상부장관과 관계 중앙행정\n기관의 장은 우수기업의 AI 바이오헬스 제품 및 서비스의 구매를\n촉진하기 위하여 우수기업의 AI 바이오헬스 제품 및 서비스에 대한\n전자조달의 기반 확충, 우수조달물품으로의 지정확대 등 필요한 조\n치를 조달청장에게 요청할"},{"sourceId":"pdf-article-24","quote":"제24조(전문인력 양성) ① 산업통상부장관은 AI 바이오헬스산업에 관\n련된 전문인력의 양성을 위하여 다음 각 호의 시책을 마련할 수 있\n다.\n1. AI 바이오헬스산업에 관련된 전문인력의 실태 파악 및 중장기 수\n급 전망 수립\n2."},{"sourceId":"pdf-article-24","quote":"AI 바이오헬스산업에 관련된 전문인력 양성을 위한 교육훈련 프\n로그램의 개발 및 보급\n3. AI 바이오헬스산업에 관련된 직무표준의 마련 및 자격제도의 정\n착\n4. AI 바이오헬스산업에 종사하는 근로자의 고용안정 및 능력 개발\n지원\n5."},{"sourceId":"pdf-article-24","quote":"그 밖에 AI 바이오헬스산업에 관련된 전문인력의 양성에 필요한\n사항\n② 산업통상부장관은 심의위원회의 심의를 거쳐 연구소, 대학, 그\n밖의 기관이나 단체를 AI 바이오헬스산업 전문인력 양성기관(이하\n“전문인력양성기관”이라 한다)으로 지정하여 제1항제2호에 따라 개\n발된 교육훈련 프로그램을"},{"sourceId":"pdf-article-24","quote":"실시하게 할 수 있고, 전문인력양성기관\n의 운영에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 예산의 범위에서 보조\n할 수 있다.\n③ 산업통상부장관은 전문인력양성기관이 다음 각 호의 어느 하나\n에 해당하는 경우에는 심의위원회의 심의를 거쳐 그 지정을 취소하\n거나 시정을 명할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-24","quote":"다만, 제1호에 해당하는 경우에는 지정\n을 취소하여야 한다.\n1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우\n2. 전문인력양성기관 지정 기준에 3개월 이상 적합하지 아니한 경우\n3."},{"sourceId":"pdf-article-24","quote":"교육훈련 프로그램을 이수하지 아니한 사람을 이수한 것으로 처\n리한 경우\n④ 제1항에 따른 전문인력양성기관의 지정 절차 및 기준과 제3항에\n따른 지정의 취소에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다."},{"sourceId":"pdf-article-26","quote":"제26조(국제협력 및 해외진출의 지원) ① 산업통상부장관은 AI 바이\n오헬스산업의 국제협력 및 해외진출을 촉진하기 위하여 AI 바이오\n헬스기술 및 전문인력의 교류, 관련 해외정보의 수집ㆍ제공, 전시회\n의 개최, 해외공동연구개발 등의 사업을 지원할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-26","quote":"② 산업통상부장관은 제1항에 따른 사업을 수행하는 자에게 해당\n사업의 수행에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 예산의 범위에서\n보조할 수 있다.\n③ 제1항에 따른 사업의 지원 및 제2항에 따른 비용의 보조에 필요\n한 사항은 대통령령으로 정한다."},{"sourceId":"pdf-article-27","quote":"제27조(AI 바이오헬스산업 종합지원센터) ① 산업통상부장관은 AI 바\n이오헬스 기업의 역량을 높이고 국내 및 해외시장 진출 등을 지원\n하기 위하여 AI 바이오헬스산업 종합지원센터(이하 “종합지원센터”\n라 한다)를 설치ㆍ운영하거나 대통령령으로 정하는 요건을 갖춘 법\n인 또는 단체를 심의"},{"sourceId":"pdf-article-27","quote":"위원회의 심의를 거쳐 종합지원센터로 지정하\n여 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다.\n1. 제15조제2항에 따른 우수기업인증 및 제16조제2항에 따른 재평가\n에 필요한 지원 업무\n2. AI 바이오헬스기업의 국내 및 해외시장 진출 절차에 관한 상담\n및 자문\n3."},{"sourceId":"pdf-article-27","quote":"AI 바이오헬스기업의 국내 및 해외시장 진출과 관련된 정부ㆍ공\n공기관의 지원사업 연계\n4. AI 바이오헬스기업의 국내 및 해외시장 진출과 관련된 애로사항\n발굴 및 해소\n5."},{"sourceId":"pdf-article-27","quote":"③ 제1항에 따라 종합지원센터로 지정받은 법인 또는 단체의 장은\n매년 사업계획, 예산안 및 결산에 대하여 산업통상부장관의 승인을\n받고, 사업실적을 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 정기적으로\n보고하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-article-27","quote":"④ 산업통상부장관은 종합지원센터가 다음 각 호의 어느 하나에 해\n당하는 경우에는 심의위원회의 심의를 거쳐 그 지정을 취소하거나\n시정을 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 지정을 취\n소하여야 한다.\n1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우\n2."},{"sourceId":"pdf-article-27","quote":"종합지원센터 지정 기준에 3개월 이상 적합하지 아니한 경우\n⑤ 제1항에 따른 종합지원센터의 설치기준ㆍ운영, 지정 절차 및 기\n준과 제4항에 따른 지정의 취소에 필요한 사항은 대통령령으로 정\n한다."},{"sourceId":"pdf-article-28","quote":"제28조(홍보ㆍ전시ㆍ판매ㆍ훈련센터 지원) 국가와 지방자치단체는 AI\n바이오헬스 제품 및 서비스의 홍보ㆍ전시 및 판매와 의료인 대상 A\nI 바이오헬스 제품 훈련을 위하여 홍보ㆍ전시ㆍ판매ㆍ훈련센터를 설\n치ㆍ운영하는 자에게 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 예산의\n범위에서 필요한 지원을 할"},{"sourceId":"pdf-article-29","quote":"제29조(AI 바이오헬스 전문생산기술연구소의 설치) ① 산업통상부장\n관은 AI 바이오헬스 사업자 등을 통해 AI 바이오헬스 제품 및 서비\n스의 개발 촉진을 위하여 AI 바이오헬스 전문생산기술연구소(이하\n“연구소”라 한다)를 설립하는 경우, 「산업기술혁신 촉진법」 제42\n조에 따라 설립한"},{"sourceId":"pdf-article-29","quote":"것으로 본다.\n② 연구소는 법인으로 한다.\n③ 연구소는 산업통상부장관의 인가를 받아 주된 사무소의 소재지\n에 설립등기를 함으로써 성립한다.\n④ 연구소의 설립인가 절차, 정관의 기재사항 및 재단에 대한 감독\n등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다."},{"sourceId":"pdf-article-29","quote":"⑤ 산업통상부장관은 연구소를 통해 다음 각 호의 업무를 수행하게\n할 수 있다.\n1. 제11조에 따른 기술개발사업\n2. 제15조에 따른 AI 바이오헬스 우수기업인증\n3. 제24조에 따른 전문인력 양성\n4. 제27조에 따른 AI 바이오헬스산업 종합지원센터\n5."},{"sourceId":"pdf-article-29","quote":"제28조에 따른 홍보ㆍ전시ㆍ판매ㆍ훈련센터 지원\n6. 제30조의1에 따른 AI 바이오헬스산업통계정보센터 구축ㆍ지정ㆍ\n운영\n⑥ 연구소는 제5항 각 호의 사업에 대한 지원을 위하여 대통령령으\n로 정하는 부설기관을 설치할 수 있고, 지역기술혁신을 지원하기 위\n하여 지역사무소를 설치할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-article-29","quote":"⑦ 연구소는 제5항에 따른 목적달성에 필요한 경비를 조달하기 위\n하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 수익사업을 할 수 있다.\n⑧ 정부는 연구소가 실시하는 제5항에 따른 사업과 운영에 필요한\n경비를 출연 또는 보조할 수 있으며, 중앙행정기관의 장 및 지방자\n치단체의 장은 제5항 각 호의"},{"sourceId":"pdf-article-29","quote":"사업을 연구소로 하여금 수행하게 하\n고 그에 드는 비용의 전부 또는 일부를 출연할 수 있다.\n제6장 관리ㆍ감독"},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"부 칙\n이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다."}],"coverage":"제안이유·주요내용 원문, 선별한 PDF 조문, PDF 부칙·시행 조건 범위를 근거로 작성했어요. PDF 근거의 시작 쪽은 5·8·10·12·13·14·15·16·17·18·19·20·21·22·29쪽이에요."}
원문 제안이유
제안이유
2022년 통계청의 「장래인구추계」에 따르면 우리나라의 65세 이상 인구의 비율은 2025년에 20.6%에 이를 것으로 전망되어 국제연합(UN)에서 제시하고 있는 기준에 따른 초고령사회에 진입할 것으로 예측되며, 이후에도 65세 이상 인구 비율이 2035년에는 30.1%, 2050년에는 40.1%에 이를 것으로 예측되어 노령인구의 비율이 빠르게 증가할 것으로 보이고 있음.
이에 따라 만성질환자 수와 진료비가 크게 증가할 것으로 예측되므로 지속적이고 안정적인 의료산업 체계의 유지와 발전을 위해서는 향후 의료패러다임의 중심을 진단ㆍ치료에서 예방ㆍ관리 그리고 모니터링의 강화로 옮겨야 하는 상황에 직면해 있음.
이러한 배경 하에서 인공지능, 빅데이터, 사물인터넷 등 디지털 기술을 활용한 맞춤형 예방ㆍ관리 그리고 진단이 가능하며, 이와 관련한 의료장비로 통칭되는 AI 바이오헬스산업은 미래의 유망 신산업으로 발전할 잠재력이 큰 분야로 예상되고 있음
이에 따라 현재의 치료 중심의 기존 의료기기산업 지원시스템만으로 해결할 수 없기에 예방, 관리 및 진단 중심의 AI 바이오헬스산업의 기반을 조성하고 산업 활성화와 경쟁력 확보를 위한 지원을 집중할 필요가 있음.
그러나 현행법 체계에서는 디지털 기술에 기반을 둔 의료ㆍ비의료, 소프트웨어ㆍ하드웨어, 인공지능ㆍ데이터 등의 이종 산업과 서비스 간 결합, 제품의 서비스화 또는 서비스의 제품화와 같은 융합형 사업모델을 바탕으로 새로운 산업 생태계를 형성하는 AI 바이오헬스산업의 구조적 특성이 반영되기 어렵고, 「산업융합 촉진법」, 「소프트웨어 진흥법」, 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」, 「비의료기관 건강관리서비스 가이드라인」, 「보건의료데이터 활용 가이드라인」 등 다수의 법률과 가이드라인에 AI 바이오헬스산업에 대한 지원 근거가 분산되어 있어 AI 바이오헬스산업의 체계적인 육성ㆍ지원에 한계가 있음.
또한 고속 성장하는 미래 유망 신산업임에도 불구하고, 연구개발, 인력양성, 수요창출 및 사업전환 등 각 부문 간 연계ㆍ협력과 정책 추진 체계, 지원제도 미비 등으로 AI 바이오헬스산업을 영위하는 기업의 애로와 투자에 대한 불확실성이 매우 큰 상황임.
이에 「AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원에 관한 법률」을 제정하여 AI 바이오헬스산업의 개념을 정의하고, 관련 기술과 산업의 발전기반을 촉진하며, AI 바이오헬스산업 관련 정책을 종합적으로 수립ㆍ시행하기 위한 지원 및 추진 체계에 대한 법적 근거를 마련하고자 하며, 특히 AI 바이오헬스산업의 기술역량 제고를 위한 종합지원센터 설치 등을 통하여 민간의 AI 바이오헬스산업을 활성화하여, AI 바이오헬스산업의 국제경쟁력 강화와 국민경제 발전에 이바지하려는 것임.
주요내용
가. 이 법은 AI 바이오헬스산업의 육성ㆍ지원과 발전 기반의 조성에 필요한 사항을 규정함으로써 AI 바이오헬스산업의 국제경쟁력을 강화하고, 국민의 건강증진과 국민경제 발전에 이바지함을 목적으로 함(안 제1조).
나. 산업통상부장관은 AI 바이오헬스산업의 발전기반을 조성하고 국제경쟁력을 강화하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 AI 바이오헬스산업의 육성ㆍ지원 종합계획을 5년마다 수립ㆍ시행하도록 함(안 제6조).
다. AI 바이오헬스산업 기술 육성 및 지원과 관련된 사항을 심의하기 위하여 산업통상부 소속으로 AI 바이오헬스산업위원회를 설치함(안 제8조).
라. 산업통상부장관은 AI 바이오헬스기기등기술개발사업을 추진할 수 있도록 하고, 기술개발사업으로 개발된 AI 바이오헬스 제품의 이용?보급을 촉진하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 기술을 적용하는 시범사업을 실시할 수 있도록 함(안 제11조부터 제14조까지).
마. 산업통상부장관은 AI 바이오헬스 기업을 육성하고 산업경쟁력을 높이기 위하여 AI 바이오헬스 우수기업인증을 할 수 있도록 하고, AI 바이오헬스 우수기업에 대한 국가기술개발사업 등 우대, 조세 특례, 우선구매 등 각종 지원 시책의 근거를 마련함(안 제15조부터 제23조까지).
바. 산업통상부장관은 AI 바이오헬스산업에 관련된 전문인력의 양성과 고용 지원을 위하여 필요한 시책을 마련할 수 있도록 하고, AI 바이오헬스산업 전문인력 양성기관을 지정하여 교육훈련 프로그램을 실시하게 할 수 있도록 함(안 제24조).
사. 산업통상부장관은 AI 바이오헬스산업의 국제협력과 해외진출을 촉진하기 위하여 관련 사업을 지원할 수 있도록 하고, AI 바이오헬스산업 종합지원센터를 지정하여 해외시장 진출 지원업무를 수행하게 할 수 있도록 함(안 제26조부터 제28조까지).
아. 산업통상부장관은 AI 바이오헬스 사업자 등을 통해 AI 바이오헬스 제품 및 서비스의 기술개발 촉진을 지원하기 위하여 산업통상부장관의 인가를 받아 전문생산기술연구소를 설립할 수 있는 근거를 마련함(안 제29조)
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