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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
대수: 22
법안번호: 2221723
발의일: 2026-10-01
상태:
접수
공유
법안 처리 타임라인
2026-10-01
발의일
2026-10-02
소관위 배정
보건복지위원회
대기
소관위 처리
대기
본회의 처리
AI 요약
핵심 요약
이 법안은 세포처리시설이 다른 기관에서 인체세포등을 제공받아 활용할 수 있도록 하고, 관련 허가·준수사항을 조정하도록 제안해요.
배경
현재 세포처리시설에서 채취·처리한 인체세포등을 임상연구와 치료에 활용하고 있어요. 다른 기관의 세포은행 등에서 제공받은 인체세포등도 활용하려는 수요에 대응하기 위해 법적 근거를 마련하려는 법안이에요.
주요 변경사항
- 인체세포등을 제공받아 세포처리업무에 활용: 세포처리시설이 인체세포등을 직접 채취하거나 수입하는 것뿐 아니라 다른 기관에서 제공받는 것도 가능하도록 제15조제1항의 업무 범위를 바꾸도록 제안해요.
- 세포처리시설의 장 준수사항 조정: 제18조의 채취 관련 준수사항에 인체세포등을 제공받는 경우도 포함하도록 제안해요.
- 시행일: 법안이 통과되면 2026년 11월 27일부터 시행하도록 해요.
적용 대상
- 세포처리시설과 그 시설의 장
- 다른 기관에서 인체세포등을 제공하는 경우
원문 근거
- “제15조제1항 전단 중 “채취ㆍ수입하고”를 “채취하거나 제공받거나 수
입하고”로 한다.
제18조 중 “채취”를 “채취(제공받는 경우를 포함한다)”로 한다.”
- “부 칙
이 법은 2026년 11월 27일부터 시행한다.”
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원문 제안이유
현재는 세포처리시설에서 인체세포등을 채취, 처리하여 첨단재생의료 임상연구와 치료에 활용하고 있음. 그러나 최근 세포처리시설에서 채취하지 않고 제대혈은행 등 타 기관에서 구축한 세포은행으로부터 제공받은 인체세포도 임상연구ㆍ치료에 활용하려는 수요가 증가하고 있음. 이에, 타 기관으로부터 인체세포등을 제공받을 수 있도록 법적 근거를 마련하여 인체세포등 수급 경로 확대하고 세포처리시설 허가 요건을 완화하여 다양한 첨단재생의료 임상연구ㆍ치료를 활성화하고자 함(안 제15조 및 제18조).
관련 해쉬태그
#과학기술
#산업
#보건
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