희귀질환관리법 일부개정법률안

{"shortSummary":"희귀질환자용 특수식품의 공급관리 체계를 마련하고, 공급중단 보고와 관련 지원을 제도화하도록 제안해요. 공급중단 보고 의무를 어기면 과태료를 부과하도록 해요.","background":"현행법은 희귀질환자용 식품을 생산하거나 판매하는 자에게 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 하고 있어요. 이 법안은 특수식품 공급관리를 강화하기 위해 공급안전관리대상 식품 지정, 수요조사와 공급중단 대처 체계를 마련하려는 제안이에요.","changes":[{"title":"지원 대상과 지원 의무 변경","description":"희귀질환자용 식품을 생산하거나 판매하는 자에 대한 지원 대상을 생산·수입·판매하는 자로 넓히도록 해요. 공급안전관리대상 식품을 생산·수입·판매하는 자에게는 필요한 행정적·재정적 지원을 하도록 제안해요.","sourceIds":["pdf-current-7","pdf-amendment-7","pdf-change-instructions"]},{"title":"수요조사와 협조 요청","description":"질병관리청장이 지원을 위해 필요하면 제5항에 따른 협의체의 의결을 거쳐 희귀질환자용 식품의 수요조사를 할 수 있도록 해요. 수요조사에 필요하면 희귀질환자 단체 등 관계 기관이나 단체에 협조를 요청할 수 있도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"공급안전관리대상 식품 지정과 공급관리","description":"식품의약품안전처장과 질병관리청장이 대통령령으로 정하는 중앙행정기관의 장과 협의해, 대체 가능한 제품이 없거나 공급중단 시 희귀질환자에게 중대한 위해를 초래할 수 있는 희귀질환자용 특수의료용도식품을 지정할 수 있도록 해요. 두 기관은 안정공급 종합대책을 수립·추진하고 공급기반 구축, 연구개발 및 국산화 지원 등 관련 업무를 하도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"생산·수입 중단 보고와 후속 조치","description":"공급안전관리대상 식품을 생산하거나 수입하는 자는 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 중단일의 180일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고하도록 해요. 천재지변이나 원재료의 예상치 못한 공급 중단 등 부득이한 사유로 그 기한까지 보고하지 못하면 중단일부터 10일 이내에 사유와 함께 보고할 수 있도록 해요. 식품의약품안전처장은 보고를 지체 없이 질병관리청장에게 알리고, 두 기관은 유통현황 조사·관리와 중단 시 대처 방안을 마련하도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"기관·단체의 협조와 공급중단 시 지원","description":"식품의약품안전처장과 질병관리청장은 후속 조치를 위해 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 학회·단체의 장에게 협조를 요청하거나 자문할 수 있고, 이들은 특별한 사유가 없으면 요청에 따르도록 해요. 공급안전관리대상 식품의 생산 또는 수입이 중단되면 식품의약품안전처장, 질병관리청장 및 관계 중앙행정기관의 장이 해당 식품이나 대체 가능한 식품의 원활한 공급을 위한 지원을 할 수 있도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"보고 위반 과태료","description":"공급안전관리대상 식품의 생산 또는 수입 중단을 보고하지 않은 자에게 500만원 이하의 과태료를 부과하도록 해요. 과태료는 식품의약품안전처장이 대통령령으로 정하는 바에 따라 부과·징수하도록 해요.","sourceIds":["pdf-change-instructions"]},{"title":"시행 시기","description":"법안이 통과되면 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 해요.","sourceIds":["pdf-appendix"]}],"targets":["희귀질환자를 위한 식품을 생산·수입·판매하는 자","공급안전관리대상 식품을 생산하거나 수입하는 자","식품의약품안전처장","질병관리청장","대통령령으로 정하는 중앙행정기관의 장","희귀질환자 단체 등 관계 기관 또는 단체","관련 학회나 단체의 장"],"conditions":["공급안전관리대상 식품은 희귀질환자를 위한 특수의료용도식품 중 대체 가능한 제품이 없거나 공급이 중단되면 희귀질환자에게 중대한 위해를 초래할 수 있는 식품으로, 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정할 수 있어요.","질병관리청장의 수요조사는 지원을 위해 필요한 경우 제5항에 따른 협의체의 의결을 거쳐 할 수 있어요.","공급안전관리대상 식품의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 중단일의 180일 전까지 보고해야 해요. 천재지변이나 원재료의 예상치 못한 공급 중단 등 부득이한 사유로 그때까지 보고하지 못하면 중단일부터 10일 이내에 사유와 함께 보고할 수 있어요.","관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 학회·단체의 장은 협조 요청에 특별한 사유가 없으면 따라야 해요.","보고 의무 위반 과태료는 500만원 이하예요.","법안이 통과되면 공포 후 6개월이 경과한 날부터 적용하도록 해요."],"references":[{"sourceId":"pdf-current-7","quote":"신ㆍ구조문\n현 행\n제18조(의약품 등 생산 및 판매\n지원 등) ① (생 략)\n② 국가와 지방자치단체는 음\n식물의 섭취ㆍ소화ㆍ흡수ㆍ대\n사능력이 제한되거나 영양성분\n의 제한 또는 보충이 요구되는\n희귀질환자를 위한 식품을 생\n산하거나 판매하는 자에 대하\n여 필요한 행정적ㆍ재정적 지\n원을 할"},{"sourceId":"pdf-amendment-7","quote":"--------------\n--------생산, 수입 또는 판\n매하는 자-----------------\n-------------------------\n------."},{"sourceId":"pdf-amendment-7","quote":"다만, 제18조의2제1항\n에 따른 공급안전관리대상 식\n품을 생산, 수입 또는 판매하는\n자에 대하여는 필요한 행정적\nㆍ재정적 지원을 하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제18조제2항 중 “생산하거나 판매하는 자”를 “생산, 수입 또는 판매하\n는 자”로 하고, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설하며, 같은 조에\n제6항 및 제7항을 각각 다음과 같이 신설한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"다만, 제18조의2제1항에 따른 공급안전관리대상 식품을 생산, 수입\n또는 판매하는 자에 대하여는 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 하여\n야 한다.\n⑥ 질병관리청장은 제2항에 따른 지원을 위하여 필요한 경우 제5항\n에 따른 협의체의 의결을 거쳐 음식물의 섭취ㆍ소화ㆍ흡수ㆍ대사능\n력이 제한되거나"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"영양성분의 제한 또는 보충이 요구되는 희귀질환\n자를 위한 식품에 대한 수요조사를 실시할 수 있다.\n⑦ 질병관리청장은 제6항에 따른 수요조사를 위하여 필요한 경우\n희귀질환자 단체 등 관계 기관 또는 단체에 대하여 필요한 협조를\n요청할 수 있다.\n제18조의2를 다음과 같이 신설한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제18조의2(공급안전관리대상 식품의 지정 등) ① 식품의약품안전처장\n과 질병관리청장은 대통령령으로 정하는 중앙행정기관의 장과 협의\n하여 희귀질환자를 위한 특수의료용도식품(「식품위생법」에 따른\n특수의료용도식품을 말한다)으로서 대체 가능한 제품이 없거나 공급\n이 중단되는 경우 희귀질환자에게"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"중대한 위해를 초래할 수 있는\n식품을 공급안전관리대상 식품(이하 “공급안전관리대상 식품”이라\n한다)으로 지정할 수 있다.\n② 식품의약품안전처장과 질병관리청장은 공급안전관리대상 식품과\n관련하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.\n1."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"공급안전관리대상 식품 안정공급 종합대책의 수립 및 추진\n2. 공급안전관리대상 식품의 안정적인 공급기반 구축, 연구개발 및\n국산화를 위한 지원\n3."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"그 밖에 공급안전관리대상 식품의 안정적인 공급과 관련하여 필\n요한 업무\n③ 공급안전관리대상 식품을 생산 또는 수입하는 자는 공급안전관\n리대상 식품의 생산 또는 수입을 중단하고자 하는 경우 중단일의\n180일 전까지 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장\n에게 보고하여야 한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"다만, 천재지변이나 원재료의 예상치 못한\n공급 중단 등 중단일의 180일 전까지 보고하지 못하는 부득이한 사\n유로 생산 또는 수입이 중단되는 경우에는 중단일로부터 10일 이내\n에 그 사유와 함께 식품의약품안전처장에게 보고할 수 있다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 보고를 받은 경우 이를 지\n체 없이 질병관리청장에게 알려야 한다.\n⑤ 제3항에 따른 보고가 있는 경우 식품의약품안전처장과 질병관리\n청장은 대통령령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호에 따른 필요한\n조치를 하여야 한다.\n1."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제3항에 따라 보고된 공급안전관리대상 식품의 유통현황 조사 및\n관리\n2. 제3항에 따라 보고된 공급안전관리대상 식품의 생산ㆍ수입 중단\n시 대처 방안 마련\n⑥ 식품의약품안전처장 및 질병관리청장은 제5항에 따른 조치를 위\n하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 학회나 단체의 장에게 필\n요한"},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"협조를 요청하거나 자문할 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기\n관의 장 또는 관련 학회나 단체의 장은 특별한 사유가 없으면 이에\n따라야 한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"⑦ 식품의약품안전처장, 질병관리청장 및 관계 중앙행정기관의 장은\n공급안전관리대상 식품의 생산 또는 수입이 중단된 경우 해당 공급\n안전관리대상 식품 또는 대체 가능한 식품이 원활하게 공급될 수\n있도록 필요한 행정적ㆍ기술적ㆍ재정적 지원을 할 수 있다.\n제25조를 다음과 같이 신설한다."},{"sourceId":"pdf-change-instructions","quote":"제25조(과태료) ① 제18조의2제3항을 위반하여 공급안전관리대상 식품\n의 생산 또는 수입 중단을 보고하지 아니한 자에게는 500만원 이하\n의 과태료를 부과한다.\n② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의\n약품안전처장이 부과ㆍ징수한다."},{"sourceId":"pdf-appendix","quote":"부 칙\n이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다."}],"coverage":"제안이유·주요내용 원문, 선별한 PDF 조문, PDF 부칙·시행 조건, 양쪽 열을 구분해 확인한 신구조문대비표 범위를 근거로 작성했어요. PDF 근거의 시작 쪽은 3·6·7쪽이에요. 신구조문대비표 중 양쪽 열을 확인하지 못한 부분은 근거에서 제외했어요."}